2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable si :

· vous êtes allergique au sulfate de vincristine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· vous souffrez d'un trouble nerveux et musculaire appelé syndrome de Charcot-Marie-Tooth,

· vous souffrez d'une altération sévère de la fonction hépatique,

· vous souffrez de constipation ou présentez un risque d'obstruction des intestins (iléus), en particulier chez les enfants,

· vous avez été traité(e) par radiothérapie du foie.

Avertissements et précautions

VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, doit être administré strictement sous la responsabilité de médecins expérimentés dans le traitement par cytostatiques (produits contre le cancer).

VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, doit être administré uniquement par voie intraveineuse (dans une veine) et par aucune autre voie. L'administration par d'autres voies peut être fatale.

Vous devez éviter le contact du sulfate de vincristine avec les yeux. En cas de projection de vincristine dans les yeux, lavez-les immédiatement et abondamment avec de l'eau et prenez un avis médical si l'irritation persiste.

Si vous êtes concerné(e) actuellement, ou l'avez été par le passé, par l'un des avertissements mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin :

· si vous souffrez de troubles du système nerveux,

· si votre foie ne fonctionne pas très bien, reportez-vous également à la rubrique « Posologie et mode d'administration »,

· si vous utilisez des médicaments pouvant être nocifs pour le système nerveux ; votre médecin vous surveillera soigneusement tout au long du traitement,

· en cas de constipation consécutive au traitement ; votre médecin prendra des mesures pour éviter la constipation, comme une alimentation adaptée ou l'utilisation de produits améliorant le transit intestinal (laxatifs, en particulier le lactulose),

· si vous souffrez de troubles cardiaques comme des troubles cardiaques ischémiques (problèmes cardiaque et de la circulation sanguine),

· en cas d'infection ; vous devez en informer votre médecin,

· si vous avez des rapports sexuels ; pendant le traitement et pendant six mois après son arrêt, vous-même et votre partenaire devez prendre des mesures pour éviter une grossesse.

Autres médicaments et VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable

Remarque : les avertissements qui suivent s'appliquent aux médicaments que vous prenez actuellement, que vous avez utilisé au cours des semaines précédentes, ou que vous pourriez utiliser dans les semaines qui suivent votre traitement par VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable.

Il se peut que vous connaissiez les médicaments mentionnés dans cette rubrique par un nom différent, souvent le nom de marque. Dans cette rubrique, seule la substance active ou le groupe de substances actives du médicament sont cités et non le nom de marque. Consultez toujours l'emballage ou la notice des médicaments que vous utilisez afin de connaître leur(s) substance(s) active(s).

Lorsqu'ils sont utilisés ensemble les médicaments peuvent parfois modifier l'action et/ou les effets indésirables les uns des autres. C'est une interaction.

Une interaction peut survenir lors de l'utilisation de ce médicament avec :

· certains médicaments qui inhibent les enzymes hépatiques, comme le ritonavir (médicament contre le VIH), le nelfinavir (médicament contre le VIH), le kétoconazole (médicament contre les mycoses), l'itraconazole (médicament contre les mycoses), l'érythromycine (médicament contre les infections) et la néfazodone (médicament contre la dépression) ; l'administration simultanée avec la vincristine peut conduire à des maladies musculaires prématurées et/ou d'une sévérité accrue ;

· certains médicaments qui inhibent une protéine spécifique (la glycoprotéine P), tels que la nifédipine : la quantité de vincristine dans le sang peut augmenter, ce qui peut entraîner d'avantage d'effets indésirables ;

· certains médicaments de l'épilepsie, par exemple la (fos)phénytoïne ; la vincristine peut abaisser la quantité de phénytoïne dans le sang ;

· certains médicaments contre le cancer et d'autres médicaments inhibiteurs de la moelle osseuse, tels que la doxorubicine (en particulier en association avec la prednisone) ; l'action, les effets indésirables et les effets inhibiteurs sur la moelle osseuse peuvent être augmentés ;

· certains médicaments pouvant être nocifs pour le système nerveux, tels que l'isoniazide (médicament contre la tuberculose), la L-asparaginase (médicament contre le cancer du sang) et la ciclosporine A (médicament immunosuppresseur) ; ces médicaments peuvent augmenter les effets nocifs de la vincristine sur le système nerveux ;

· vaccins (vaccinations) ; la vincristine supprime le système immunitaire de l'organisme et peut influer sur la capacité du corps à réagir au vaccin ;

· digoxine (médicament des troubles et arythmies cardiaques) ; la vincristine peut réduire l'action de la digoxine ;

· mitomycine C (médicament contre certaines formes de cancer) ; l'administration simultanée peut provoquer des problèmes respiratoires ;

· radiothérapie (traitement utilisant des rayonnements) ; la radiothérapie peut accroître les effets indésirables de la vincristine sur le système nerveux ;

· ciclosporine, tacrolimus : en cas d'utilisation concomitante, il est possible que votre système immunitaire ne soit pas capable de protéger votre organisme contre les maladies (immunosuppression), avec un risque de croissance de certaines cellules (lymphoprolifération) ;

· GM-CSF et G-CSF (médicaments utilisés pour stimuler la croissance des cellules sanguines après une chimiothérapie) : utilisés simultanément, ils peuvent provoquer une maladie des nerfs (neuropathie) ;

· dactinomycine : chez des patients atteints d'un cancer du rein (tumeur de Wilms), de sévères lésions du foie ont été rapportées ;

· bléomycine : cette association peut provoquer une maladie qui affecte la circulation sanguine vers les extrémités, comme les doigts, les orteils, le nez et les oreilles, en cas d'exposition à des changements de température ou à un stress (syndrome de Raynaud).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

· L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée au cours de la grossesse.

· Des mesures contraceptives doivent être prises par les hommes et les femmes pendant le traitement et pendant six mois après son arrêt.

· Dès qu'une grossesse est suspectée ou si vous souhaitez avoir des enfants, consultez votre médecin.

· Les données disponibles ne permettent pas d'établir la toxicité potentielle du sulfate de vincristine en cas d'utilisation pendant la grossesse. Ce médicament s'est avéré nocif dans les études conduites chez l'animal.

· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

Allaitement

· VOUS NE DEVEZ PAS allaiter pendant le traitement par VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable.

· Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

Fertilité

· La vincristine pourrait avoir des effets nocifs sur la fertilité, qui sont potentiellement irréversibles. Il est par conséquent recommandé aux patients de sexe masculin de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à six mois après la fin de celui-ci et de s'informer sur la conservation du sperme (« stockage dans une banque de sperme ») avant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· L'utilisation de VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable, peut parfois provoquer des effets indésirables sur le système nerveux, tels qu'une réduction des réflexes, une faiblesse musculaire et des troubles visuels (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous présentez ces effets indésirables, NE CONDUISEZ PAS de véhicules et/ou n'utilisez pas de machines nécessitant votre attention.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec les fréquences approximatives suivantes :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Système immunitaire

Rare

Réaction d'hypersensibilité avec forte chute de la pression sanguine, pâleur, agitation, pouls rapide et faible, peau moite et conscience réduite (anaphylaxie), éruption cutanée et œdème.

Sang

Fréquent

Augmentation temporaire du nombre de plaquettes ; vous pouvez avoir maux de tête, vertiges, picotement des mains, des doigts ou des pieds, coloration bleue du nez, ecchymoses ou saignement des gencives.

Peu fréquent

Inhibition de la moelle osseuse, anomalies du sang de type anémie (avec faiblesse, fatigue et/ou malaise général), baisse importante du nombre des globules blancs (associée à un risque accru d'infections) et de plaquettes (avec hémorragies et tendances aux saignements).

Système nerveux

Fréquent

Neuropathie périphérique, qui comprend des altérations du système nerveux périphérique (SNP), les nerfs qui transmettent les signaux électriques de votre cerveau et votre moelle épinière au reste de votre corps et inversement. Cela peut altérer vos mouvements, les sensations et les fonctions du corps. Vous pouvez avoir des effets comme des troubles sensoriels, des picotements, démangeaisons ou fourmillements sans cause apparente, des douleurs nerveuses (notamment des mâchoires ou des testicules), des problèmes de mouvement, la perte de certains réflexes (réflexes tendineux profonds), une paralysie ou une faiblesse des muscles du pied (un pied équin), une faiblesse musculaire, des problèmes de coordination (par exemple, démarche titubante) et une paralysie. Une atteinte des nerfs crâniens (du cerveau), pouvant entraîner une paralysie de certains muscles, une faiblesse musculaire du larynx, une raucité de la voix, paralysie des cordes vocales, une faiblesse des muscles oculaires externes, une chute des paupières (ptose), une vision double, des troubles des nerfs oculaires, des troubles des nerfs en dehors des yeux, une cécité (transitoire).

Peu fréquent

Epilepsie/convulsions, souvent avec augmentation de la pression sanguine. Quelques cas de crises d'épilepsie suivies d'un coma ont été signalés chez des enfants. Une altération de la conscience et des modifications mentales telles que dépression, agitation, insomnie, confusion, maladie mentale sévère avec perturbation du contrôle du comportement et des actions (psychoses), observations de choses qui n'existent pas (hallucinations).

Fréquence indéterminée

Atteinte de la substance blanche du cerveau (leucoencéphalopathie). Les symptômes comprennent un dysfonctionnement mental et des convulsions.

Cœur

Peu fréquent

Chez certains patients, ayant été traités par la vincristine en association avec d'autres médicaments anticancéreux et précédemment irradiés dans la région autour du cœur, des troubles des vaisseaux sanguins du cœur et des crises cardiaques ont été signalés.

Rare

Augmentation ou réduction de la pression sanguine.

Appareil respiratoire

Fréquent

Essoufflement et difficultés respiratoires d'apparition soudaine dus à des crampes des muscles des voies aériennes (bronchospasme), en particulier si le médicament est utilisé simultanément avec la mitomycine C.

Appareil gastro-intestinal

Fréquent

Constipation, douleurs abdominales, crise douloureuse dans l'abdomen due à des crampes, notamment des intestins et du système biliaire (organes et canaux (voies biliaires, vésicule biliaire et structures associées) intervenant dans la production et le transport de la bile) (douleurs abdominales de type colique), nausées, vomissements.

Peu fréquent

Perte d'appétit, perte de poids, diarrhée, mobilité réduite de l'intestin due à une paralysie (iléus paralytique au cours duquel les intestins cessent de fonctionner et où il n'y a plus de péristaltisme) en particulier chez le jeune enfant.

Rare

Inflammation de la muqueuse buccale, mort des tissus de l'intestin grêle et/ou lésions de la paroi intestinale.

Très rare

Inflammation du pancréas (pancréatite).

Foie ou bile

Rare

Trouble hépatique résultant de l'obstruction de veines dans le foie, en particulier chez l'enfant.

Peau

Très fréquent

Chute des cheveux (réversible après arrêt du traitement).

Oreilles et organes de l'équilibre

Peu fréquent

Surdité.

Reins et voies urinaires

Chez les patients âgés, les médicaments limitant la capacité à uriner (rétention urinaire), doivent être arrêtés rapidement après l'administration de vincristine.

Peu fréquent

Problèmes pour uriner (mictions douloureuses, fréquentes ou difficiles). Présence de taux élevés d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).

Rare

Libération inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH), entraînant une baisse de la pression sanguine, une déshydratation, des taux anormaux de composés azotés (avec éventuellement sécheresse buccale, confusion, fatigue), une rétention hydrique, pouvant conduire à un œdème ou un manque de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]).

Très rare

Incontinence.

Affections des organes de reproduction

Une stérilité irréversible est plus fréquente chez l'homme que chez la femme.

Fréquent

Manque de sperme, douleur nerveuse des testicules.

Peu fréquent

Arrêt des règles.

Autre

Cancer lié au traitement. Chez certains patients traités par vincristine en association avec d'autres médicaments contre le cancer, une forme différente de cancer s'est développée après le traitement.

Fréquent

Irritation au site d'injection.

Peu fréquent

Douleur et inflammation des veines et du tissu conjonctif sous-cutané pendant l'injection dans la veine, fièvre.

Rare

Maux de tête.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Sulfate de vincristine................................................................................................................ 1 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

· Les autres composants sont : mannitol, acide sulfurique et/ou hydroxyde de sodium, et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable.

VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml est une solution limpide, incolore ou légèrement jaune, exempte de particules autres que des bulles de gaz.

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 1 mL, 2 mL ou 5 mL contenant 1 mg, 2 mg ou 5 mg de sulfate de vincristine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.