2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Vimpat

si vous êtes allergique au lacosamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous n’êtes pas sûr d’être allergique, parlez-en à votre médecin.

si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.

Ne prenez pas Vimpat si l’une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vimpat si :

vous avez des pensées suicidaires ou envisagez de vous faire du mal. Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices. Si vous avez de telles pensées, avertissez votre médecin immédiatement

vous avez un problème cardiaque affectant le rythme de votre cœur et vous avez fréquemment des battements du cœur particulièrement lents, rapides ou irréguliers (comme bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire)

vous avez une maladie cardiaque sévère comme une insuffisance cardiaque, ou une crise cardiaque

vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez. Vimpat peut vous donner des étourdissements, ce qui peut augmenter le risque de blessure accidentelle ou de chute. Par conséquent, vous devez faire attention jusqu’à ce que vous soyez habitué aux effets de ce

médicament.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vimpat.

Si vous prenez Vimpat et si vous présentez des symptômes de troubles du rythme cardiaque (par ex. pouls lent, rapide ou irrégulier, palpitations, essoufflement, sensation d’étourdissement et

évanouissement), consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 4).

Enfants de moins de 4 ans

Vimpat n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans. En effet, nous ne savons pas encore s’il sera efficace et s’il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Vimpat

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, Vimpat peut aussi avoir un effet sur votre cœur :

médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ;

médicaments pouvant augmenter l’espace PR sur un enregistrement du cœur (ECG ou électrocardiogramme) comme des médicaments pour traiter l’épilepsie ou la douleur, appelés la carbamazépine, la lamotrigine ou la prégabaline ;

médicaments utilisés pour traiter certains types de battements irréguliers du cœur ou d’insuffisance cardiaque.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vimpat.

Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l’effet de Vimpat sur votre organisme :

médicaments utilisés pour traiter les infections dues aux champignons appelés fluconazole, itraconazole ou kétoconazole ;

un médicament utilisé pour traiter le VIH (sida) appelé ritonavir ;

médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, appelés clarithromycine ou rifampicine ;

un médicament à base de plante utilisé pour traiter l’anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.

Si l’une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous n’êtes pas sûr) adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vimpat.

Vimpat avec de l’alcool

Par mesure de précaution, ne prenez pas d’alcool pendant le traitement par Vimpat.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’est pas recommandé de prendre Vimpat si vous êtes enceinte ou si vous allaitez car les effets de Vimpat sur la grossesse et l’enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus. De même, on ne sait pas si Vimpat passe dans le lait maternel. Demandez conseil immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous projetez de l’être. Il vous aidera à décider de prendre Vimpat ou non.

N’interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d’abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de voiture, de vélo ou n’utilisez aucun outil ou machine sans savoir quel est l’effet de ce médicament sur vous. En effet, Vimpat peut vous causer des étourdissements ou troubler votre vue.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables affectant le système nerveux, comme les sensations vertigineuses, peuvent être plus importants après une dose de charge unique.

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10

Maux de tête ;

Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;

Vision double (diplopie).

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 personnes

Troubles de l’équilibre, tremblements, picotements (paresthésie) ou spasmes musculaires, chute et bleus ;

Troubles de la mémoire, de la pensée ou pour trouver ses mots, confusion ;

Mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus), vision trouble ;

Sensation de tournis (vertiges), sensation d’ivresse ;

Etre malade (vomissements), bouche sèche, constipation, indigestion, présence excessive de gaz dans l’estomac ou l’intestin, diarrhée ;

Diminution de la sensibilité et des sensations, difficultés pour articuler les mots, troubles de l’attention ;

Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement ;

Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;

Somnolence, fatigue ou faiblesse (asthénie) ;

Démangeaison, éruption cutanée.

Peu fréquent : pouvant survenir chez 1 à 100 personnes

Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l’activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction) ;

Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n’existent pas ;

Réaction allergique à la prise de médicament, urticaire ;

Tests sanguins pouvant montrer une fonction anormale du foie ou une lésion du foie ;

Pensées suicidaires ou automutilation ou tentative de suicide : prévenez votre médecin immédiatement ;

Sensation de colère ou d’agitation ;

Pensées anormales ou perte de contact avec la réalité ;

Réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes ;

Evanouissement ;

Difficultés de coordination des mouvements ou de la marche.

Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles

Accélération des battements cardiaques (tachyarythmie ventriculaire) ;

Mal de gorge, température élevée et tendance à avoir des infections plus facilement. Des analyses sanguines peuvent indiquer une diminution importante d’un certain type de globules blancs (agranulocytose) ;

Une réaction cutanée grave peut induire une température élevée ou d’autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée étendue, des ganglions gonflés (ganglions lymphatiques gonflés). Des analyses sanguines peuvent indiquer une augmentation des taux d'enzymes du foie et une augmentation d’un type de globules blancs

(éosinophilie) ;

Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

Convulsions.

Les effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 enfants Nez qui coule (rhinopharyngite) ;

Fièvre (pyrexie) ;

Maux de gorge (pharyngite) ;

Manger moins que d’habitude.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 100 enfants

Se sentir endormi ou manquer d’énergie (léthargie).

Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles

Changements de comportement, comportement différent du comportement habituel.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Vimpat

La substance active est le lacosamide.

Un comprimé de Vimpat 50 mg contient 50 mg de lacosamide. Un comprimé de Vimpat 100 mg contient 100 mg de lacosamide. Un comprimé de Vimpat 150 mg contient 150 mg de lacosamide. Un comprimé de Vimpat 200 mg contient 200 mg de lacosamide.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique), stéarate de magnésium

Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), colorants*

*Les colorants sont :

Comprimé à 50 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)

Comprimé à 100 mg : oxyde de fer jaune (E172)

Comprimé à 150 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comprimé à 200 mg : laque aluminium carmin d'indigo (E132)

Comment se présente Vimpat et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Vimpat 50 mg sont ovales et rosâtres, avec une impression en

creux « SP » d’un côté et « 50 » de l’autre côté et d’une taille approximative de 10,4 mm x 4,9 mm.

Les comprimés pelliculés de Vimpat à 100 mg sont ovales et jaune foncé, avec une impression

en creux « SP » d’un côté et « 100 » de l’autre côté et d’une taille approximative de 13,2 mm x 6,1 mm.

Les comprimés pelliculés de Vimpat à 150 mg sont ovales et saumon, avec une impression en

creux « SP » d’un côté et « 150 » de l’autre côté et d’une taille approximative de 15,1 mm x 7,0 mm.

Les comprimés pelliculés de Vimpat à 200 mg sont ovales et bleus, avec une impression en creux « SP » d’un côté et « 200 » de l’autre côté et d’une taille approximative de 16,6 mm

x 7,8 mm.

Vimpat est disponible en boîtes de 14, 28, 56, 14 x 1 et 56 x 1 comprimés pelliculés et en multipack comprenant 3 boîtes de 56 comprimés chacune. Les boîtes de 14 x 1 et 56 x 1 comprimé sont disponibles en plaquettes perforées PVC/PVDC de doses unitaires, scellées avec une feuille d’aluminium, les autres boîtes sont disponibles avec des plaquettes PVC/PVDC standards, scellées avec une feuille d’aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.