VIMIZIM 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Code ATC : A16AB12

Signification : ÉLOSULFASE ALFA

Déroulé du code ATC : SYSTÈME DIGESTIF ET MÉTABOLISME / AUTRES MÉDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME / ENZYMES / ÉLOSULFASE ALFA

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Vimizim contient une enzyme appelée élosulfase alpha qui appartient à un groupe de médicaments destinés à remplacer une enzyme naturelle absente (enzymothérapie de substitution). Il est utilisé pour traiter les adultes et les enfants atteints de mucopolysaccharidose de type IV A (maladie MPS IV A, également appelée syndrome de Morquio A).

Les personnes atteintes de MPS IV A n’ont pas ou pas assez de N-acétylgalactosamine-6-sulfatase, une enzyme qui dégrade certaines substances dans l’organisme telles que le kératane sulfate, qui se trouvent dans de nombreux tissus du corps, notamment dans le cartilage et les os. Par conséquent, ces substances ne sont pas correctement dégradées et transformés par l’organisme. Elles s’accumulent dans les tissus et interfèrent avec leur fonctionnement normal, causant ainsi les symptômes de la MPS IV A, comme des difficultés à marcher ou à respirer, une petite taille et une baisse de l’acuité auditive.

Comment agit Vimizim

Ce médicament remplace l’enzyme naturelle N-acétylgalactosamine-6-sulfatase qui fait défaut chez les patients atteints de MPS IV A. Il a été montré que le traitement améliore la marche et réduit le taux de sulfate de kératane dans l’organisme. Ce médicament peut améliorer les symptômes de la

 Retour

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Vimizim :

si vous avez eu des réactions allergiques menaçant le pronostic vital à l’élosulfase alpha ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Si vous êtes traité par Vimizim, des réactions associées à la perfusion peuvent se produire. Une réaction à la perfusion est un effet indésirable, notamment une réaction allergique, qui peut survenir pendant la perfusion et au cours de la journée qui suit la perfusion (voir rubrique 4). Si vous présentez une telle réaction, vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Si vous avez une réaction allergique pendant votre perfusion, votre médecin pourra ralentir ou arrêter votre perfusion. Votre médecin pourra également vous donner des médicaments supplémentaires pour traiter toutes réactions allergiques (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes).

Si vous ressentez des douleurs lombaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou une absence de maîtrise lorsque vous urinez ou allez à la selle, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Ces problèmes peuvent faire partie de la maladie et pourraient être causés par une pression exercée sur la moelle épinière.

Autres médicaments et Vimizim

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre Vimizim pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire. On ne sait pas si Vimizim passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin pour savoir si les avantages de prendre Vimizim sont supérieurs au risque éventuel pour votre nourrisson pendant l’allaitement. On ignore si Vimizim a des répercussions sur la fertilité chez l’être humain. Aucun effet sur la fertilité n’a été observé chez l’animal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été rapportés chez certains patients durant la perfusion de Vimizim. Si vous ressentez des vertiges après votre perfusion, parlez-en à votre médecin, en particulier avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines car cela pourrait être dangereux.

Ce médicament contient du sodium et du sorbitol (E420)

Ce médicament contient 8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) dans chaque flacon de 5 ml. Cela équivaut à 0,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 100 g de sorbitol dans chaque flacon de 5 ml, ce qui équivaut à 40 mg/kg. Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament, à moins d’en avoir discuté avec votre médecin. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison du risque d’effets indésirables graves.

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d’aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d’estomac ou la diarrhée.

 Retour

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Le médecin ou l’infirmier/ière vous administrera Vimizim au moyen d’une perfusion dans une veine.

Le médicament doit être dilué avant l’administration. Votre médecin ou l’infirmier/ière vous donnera des médicaments avant votre perfusion afin de réduire les réactions allergiques et vous pourriez également recevoir des médicaments contre la fièvre.

Dose

La dose que vous recevez est fonction de votre poids corporel. La dose recommandée pour l’adulte et l’enfant est de 2 mg/kg de poids corporel, donnés une fois par semaine au moyen d’un goutte- à-goutte dans une veine (voie intraveineuse). Chaque perfusion durera environ 4 heures. Le traitement par Vimizim peut être instauré dès le plus jeune âge et est destiné à une utilisation à long terme.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables ont été observés surtout pendant l’administration du médicament aux patients ou peu après (« réactions associées à la perfusion »). Les effets indésirables les plus graves étaient des réactions allergiques sévères (peu fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100) et des vomissements d’intensité légère à modérée (très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne >sur 10). Les symptômes d’une réaction allergique comprennent une éruption cutanée, de l’urticaire ou des démangeaisons (fréquents : peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10). Si vous présentez des difficultés à avaler ou à parler, un essoufflement ou une respiration sifflante, un gonflement du visage ou des lèvres, des vertiges ou un pouls faible, il peut s’agir de symptômes d’une réaction allergique sévère, que vous devez immédiatement signaler à votre médecin. Selon la gravité de l’effet indésirable, votre médecin ralentira ou interrompra momentanément la perfusion et/ou vous donnera des médicaments supplémentaires pour réduire les effets d’une réaction allergique sévère (p. ex. des antihistaminiques et/ou des corticostéroïdes) ou pour faire baisser la fièvre (antipyrétiques).

Les effets indésirables très fréquents comportent :

des symptômes de réactions associées à la perfusion comme des maux de tête, nausées, fièvre, frissons et maux d’estomac.

Les autres effets indésirables très fréquents sont :

diarrhée, douleur buccale et mal de gorge, vertiges et des difficultés à respirer.

Les effets secondaires fréquents observés étaient

des douleurs musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon après « EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons non ouverts :

conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas Vimizim en cas de coloration anormale ou si vous remarquez des particules visibles.

Après dilution :

La solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, suivies de 24 heures au maximum à une température comprise entre 23 °C et 27 °C lors de son administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Vimizim

La substance active est l’élosulfase alfa. Chaque ml de concentré contient 1 mg d’élosulfase alpha. Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg d’élosulfase alpha.

Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorhydrate d’arginine, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir la rubrique 2 « Vimizim contient du sodium et du sorbitol (E240) »).

Qu'est ce que Vimizim et contenu de l’emballage extérieur

Vimizim est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion (concentré stérile). Le concentré, incolore à jaune pâle et transparent à légèrement opalescent, ne doit contenir aucune particule visible.

Présentations: 1 flacon de 5 ml

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

BIOMARIN EUROPE (ROYAUME-UNI)

 Retour