2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).

· Si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil).

· Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable.

Avant de prendre VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :

· Si vous avez une insuffisance respiratoire.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou insuffisance rénale).

· Si vous avez des problèmes de dépendance à l’alcool.

Avant de prendre VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez savoir que :

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.

· Si votre anxiété persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

· Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :

o une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),

o des troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques),

o une altération de l’état de conscience,

o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.

L’abus de VICTAN, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement est recommandé.

Risque de dépendance

Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

· Si vous prenez VICTAN de façon prolongée.

· Si vous prenez une dose importante.

· Si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool,

· Si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un autre anxiolytique ou un somnifère.

Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l’anxiété peut survenir à l’arrêt du traitement.

Risque de chute

En raison de ses propriétés pharmacologiques, le loflazépate d’éthyle peut provoquer une somnolence et une altération de l’état de conscience, ce qui peut conduire à des chutes et par conséquent à des blessures sévères, notamment chez le sujet âgé.

Suicide – dépression – Episode dépressif majeur

Plusieurs études épidémiologiques montrent une augmentation de l’incidence des suicides et des tentatives de suicides chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques, y compris le loflazépate d’éthyle. Le lien de causalité n’a pas été établi.

Risques de l’utilisation concomitante de VICTAN avec des opioïdes

L'utilisation concomitante de VICTAN et d’opioïdes (antalgiques forts, médicaments destinés à un traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit VICTAN avec des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable avec de l’alcool

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez VICTAN au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez VICTAN au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez VICTAN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l’allaitement est déconseillé.

Sportif

Sans objet

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

· Si vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté après avoir pris VICTAN.

L’utilisation simultanée de VICTAN avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux…) est déconseillée.

VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable contient :

· Un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· De l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhées).

· Un agent colorant azoïque (colorant E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Effets indésirables neuro-psychiques (voir « Avertissements et précautions »).

· Perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.

· Troubles de l’attention ou de la parole.

· Troubles du comportement, altération de l’état de conscience, irritabilité, agressivité, agitation.

· Dépendance physique et psychique, même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l’anxiété à l'arrêt du traitement.

· Sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements.

· Confusion, baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées), chutes, insomnie, cauchemars, tension.

· Modifications de la libido.

Autres effets indésirables possibles

· Eruptions sur la peau, avec ou sans démangeaisons.

· Faiblesse musculaire, fatigue.

· Vision double.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Loflazépate d'éthyle..................................................................................................... 2,000 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, huile de ricin hydrogénée, lactose, stéarate de magnésium, jaune orangé S, laque aluminique, méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 6000, copolymère neutre d'esters méthacryliques et acryliques sous forme d'émulsion aqueuse à 30 pour cent (EUDRAGIT E 30 D), talc.

Qu’est-ce que VICTAN 2 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Chaque boîte contient 30 comprimés pelliculés sécables.