2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX 50 mg/mL, solution pour perfusion?

Ne prenez jamais VIALEBEX :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l’albumine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Votre médecin devra prendre des précautions particulières si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),

· si vous avez une tension artérielle élevée,

· si vous avez des varices œsophagiennes,

· si vous avez des difficultés à respirer à cause d’un œdème pulmonaire,

· si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),

· si vous avez une maladie qui affecte vos globules rouges (anémie sévère),

· si vous n’arrivez plus à uriner (anurie).

Risque de réactions allergiques

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.

Examens médicaux

Votre médecin s’assurera du bon déroulement de votre traitement par l’analyse des prises de sang. Il surveillera les différents composants de votre sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VIALEBEX.

Autres médicaments et VIALEBEX

Aucune interaction de VIALEBEX avec d’autres médicaments n’a été observée à ce jour.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VIALEBEX avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’albumine est un constituant normal du sang. L’expérience clinique avec l’albumine montre qu’il n’y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Cependant, aucune étude n’a été menée chez la femme pour établir l’innocuité de ce médicament durant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

VIALEBEX contient du sodium

Ce médicament contient 334 mg de sodium par flacon de 100 mL, 835 mg par flacon de 250 mL et 1670 mg par flacon de 500 mL. Votre médecin devra en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de VIALEBEX

VIALEBEX est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon les procédés établis n’a été rapporté.

A chaque administration de VIALEBEX, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques généralisées ou non telles que :

· gonflements de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflements localisés ou généralisés,

· sensations de brûlure et picotement au site d’injection,

· rougeurs, démangeaisons (prurit), éruptions cutanées sur tout le corps ou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne),

· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),

· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppression thoracique,

· nausées, vomissements,

· frissons,

· somnolence, grande fatigue (asthénie),

· agitation,

· maux de tête (céphalées),

· fourmillements (paresthésies),

· respiration sifflante (de type asthmatique).

Référez-vous également à la rubrique 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.

Autres effets indésirables

De légères réactions telles que de l’urticaire, des nausées, des frissons, une augmentation de la température du corps ou des bouffées de chaleur peuvent être rarement observées.

Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIALEBEX

· La substance active est :

L’albumine (50 mg/mL).

Chaque flacon de 100 mL contient 5 g d’albumine humaine.

Chaque flacon de 250 mL contient 12,5 g d’albumine humaine.

Chaque flacon de 500 mL contient 25 g d’albumine humaine.

La solution contient 50 mg/mL (soit 5 %) de protéines dont la pureté est d’au moins 95 % d’albumine humaine.

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur

Aspect de VIALEBEX et contenu de l’emballage extérieur

VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 100, 250 ou 500 mL. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte.