VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable

Code ATC : B02BD10

Signification : FACTEUR VON WILLEBRAND

Déroulé du code ATC : SANG ET ORGANES HÉMATOPOIÉTIQUES / ANTIHEMMORRAGIQUES / FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE / FACTEUR VON WILLEBRAND

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

VEYVONDI contient la substance active vonicog alfa, qui est un facteur von Willebrand recombinant (FVWr) humain. Il agit dans l’organisme de la même manière que le facteur von Willebrand (FVW) humain naturel. Le FVW est la molécule de transport du facteur VIII de coagulation et il est impliqué dans la coagulation du sang en faisant adhérer les plaquettes aux plaies, favorisant ainsi la formation de caillot sanguin. Un déficit en FVW augmente la tendance au saignement.

VEYVONDI est utilisé pour traiter et contrôler les épisodes de saignement et pour prévenir les saignements lors d’une intervention chirurgicale chez des patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de la maladie de von Willebrand. Il est utilisé lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.

La maladie de Von Willebrand est un trouble héréditaire de la coagulation dû à l’absence ou à une quantité insuffisante de facteur von Willebrand. Chez les patients atteints de cette maladie, le sang ne coagule pas normalement, ce qui conduit à un temps de saignement prolongé. L’administration de facteur von Willebrand (FVW) permet de corriger la carence en facteur von Willebrand.

 Retour

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais VEYVONDI :

si vous êtes allergique au vonicog alfa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique aux protéines de souris ou de hamster.

En cas de doute, interrogez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser VEYVONDI.

Il existe un faible risque de réaction d’hypersensibilité (réaction allergique soudaine et sévère) à VEYVONDI. Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réaction allergique sévère, tels qu’une accélération de la fréquence cardiaque, une éruption cutanée, une éruption urticarienne, de l’urticaire, une démangeaison généralisée, un gonflement des lèvres et de la langue, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une gêne thoracique, des battements cardiaques rapides, le nez bouché, les yeux rouges, une sensation générale d’être malade et une sensation de vertige. Ils peuvent être les premiers symptômes d’une réaction d’hypersensibilité. En cas d’apparition d’un ou plusieurs de ces symptômes, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin. Les symptômes sévères nécessitent un traitement en urgence, notamment en cas de difficultés à respirer et de sensation de vertige.

Patients développant des inhibiteurs

Des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le FVW peuvent se former chez certains patients recevant ce médicament. Ces inhibiteurs, surtout à une forte concentration, peuvent empêcher le traitement d’être efficace. Vous serez donc surveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs.

Si votre saignement n’est pas correctement contrôlé avec VEYVONDI, informez-en immédiatement votre médecin.

Si les résultats des analyses que surveille votre médecin montrent que vos taux plasmatiques de FVW ou de facteur VIII n’atteignent pas les taux prévus avec VEYVONDI ou si vos saignements sont mal contrôlés, cela pourrait être dû à la présence d’anticorps contre le FVW ou le facteur VIII. Votre médecin vérifiera si c’est le cas. Il est possible que vous ayez besoin d’une dose plus forte de VEYVONDI ou de facteur VIII, ou même de prendre un médicament différent pour contrôler vos saignements. N’augmentez pas la dose totale de VEYVONDI dans le but de contrôler vos saignements sans consulter votre médecin.

Si vous avez déjà été traité à l’aide de concentrés de FVW dérivés du plasma, vous pouvez avoir une réponse réduite à VEYVONDI en raison d’anticorps pré-existants. Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos résultats de laboratoire.

Thrombose et embolie

Il existe un risque de survenue d’événements thrombotiques si vous présentez des facteurs de risques cliniques ou biologiques. Par conséquent, votre médecin vous surveillera afin de déceler les premiers signes de thrombose.

Les produits contenant du FVIII peuvent contenir des quantités variables de FVW. Par conséquent, tout produit contenant du FVIII qui serait administré en association avec VEYVONDI doit être un produit à base de FVIII pur.

Si vous avez déjà connu des problèmes de caillots de sang ou d’obstruction de vaisseaux (complications thromboemboliques), prévenez immédiatement votre médecin.

Enfants et adolescents

VEYVONDI n’a pas été approuvé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VEYVONDI

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VEYVONDI ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient 5,2 mg de sodium par flacon de 650 UI ou 10,4 mg de sodium par flacon de 1300 UI.

Cela correspond à 2,2 % de l’apport alimentaire maximum journalier recommandé pour un adulte de 70 kg et une dose de 80 UI/kg de poids corporel.

Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime pauvre en sodium.

 Retour

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Votre traitement avec VEYVONDI sera supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de la maladie de von Willebrand.

Votre médecin calculera votre dose de VEYVONDI (en unités internationales ou UI). La dose varie selon :

- votre poids corporel,

- la localisation du saignement,

- l’intensité du saignement,

- votre état clinique,

- l’intervention chirurgicale requise,

- votre taux d’activité de FVW dans le sang après l’intervention,

- la gravité de votre maladie.

Votre médecin pourra tester votre sang pour s’assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié. Ceci est particulièrement important si vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Traitement des épisodes de saignement

Votre médecin calculera la dose qui vous convient le mieux, à quelle fréquence vous devez recevoir VEYVONDI et pendant combien de temps.

Pour un saignement mineur (par exemple, saignement de nez, saignement buccal, règles anormalement longues et abondantes) chaque dose initiale est généralement de 40 à 50 UI/kg et pour les saignements importants (saignement de nez grave ou réfractaire, règles anormalement longues et abondantes, saignement gastro-intestinal, traumatisme du système nerveux central, épanchement de sang dans une cavité articulaire ou hémorragie traumatique), chaque dose initiale est de 50 à 80 UI/kg. Les doses suivantes (selon le besoin clinique) sont de 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures pour les saignements mineurs, aussi longtemps que c’est cliniquement nécessaire, et pour les saignements importants 40 à 60 UI/kg pendant environ 2 à 3 jours.

Si vous sentez que VEYVONDI ne fonctionne pas assez bien, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pratiquera des tests pour s’assurer que vous présentez un taux de facteur von Willebrand approprié. Si VEYVONDI vous a été prescrit dans le cadre d’un traitement à domicile, votre médecin s’assurera que les modalités de perfusion et les quantités de médicament que vous devez utiliser vous ont été expliquées.

Prévention des saignements en cas d’intervention programmée

Pour la prévention des saignements excessifs, votre médecin évaluera le taux de FVIII:C dans les

3 heures qui précèdent une intervention chirurgicale. Si votre concentration de FVIII est insuffisante, votre médecin pourra vous donner une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) 12 à 24 heures avant le début de l’intervention programmée afin d’amener vos concentrations de FVIII à la valeur cible (0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure). Dans l’heure précédant l’intervention, vous recevrez une dose de VEYVONDI basée sur l’évaluation réalisée 3 heures avant l’intervention. La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement attendu.

Comment est administré VEYVONDI ?

VEYVONDI est généralement perfusé dans une veine (voie intraveineuse) par un médecin ou un(e) infirmier/ière. Vous trouverez des instructions détaillées sur la reconstitution et l’administration à la fin de cette notice.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

VEYVONDI n’a pas été approuvé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus de VEYVONDI que vous n’auriez dû

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Si vous perfusez plus de VEYVONDI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible. Il existe un risque de développer des caillots de sang (thrombose) en cas de dose élevée accidentelle.

Si vous oubliez d’utiliser VEYVONDI

Ne perfusez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Effectuez la prochaine perfusion comme prévu et poursuivez comme indiqué par votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser VEYVONDI

N’arrêtez pas d’utiliser VEYVONDI sans consulter votre médecin.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez développer une réaction allergique à VEYVONDI.

--> Vous devez arrêter la perfusion et contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des premiers symptômes suivants de réaction allergique grave :

- éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons sur tout le corps,

- sensation de gorge serrée, douleur ou oppression thoracique,

- difficulté à respirer, éto urdissements, accélération de la fréquence cardiaque,

- sensation vertigineuse, nausées ou évanouissement.

Les effets indésirables signalés fréquemment (jusqu’à 1 patient sur 10) avec VEYVONDI sont les suivants :

nausées, vomissements, picotements ou brûlure au site de la perfusion, gêne au niveau de la poitrine, sensation vertigineuse, vertige, caillots de sang, bouffées de chaleur, démangeaisons, pression artérielle élevée, tremblements, altération du goût et accélération de la fréquence cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

 Retour

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas mettre la solution au réfrigérateur après préparation.

Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution pour écarter tout risque de contamination microbienne, car le produit ne contient pas de conservateurs.

Ce produit est réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

 Retour

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient VEYVONDI

La substance active est le vonicog alfa (facteur von Willebrand recombinant humain).

VEYVONDI 650 UI poudre et solvant pour solution injectable

Chaque flacon de poudre contient nominalement 650 unités internationales (UI) de vonicog alfa. Après reconstitution avec les 5 ml de solvant fournis, VEYVONDI contient environ 130 UI/ml de vonicog alfa.

VEYVONDI 1300 UI poudre et solvant pour solution injectable

Chaque flacon de poudre contient nominalement 1300 unités internationales (UI) de vonicog alfa. Après reconstitution avec les 10 ml de solvant fournis, VEYVONDI contient environ 130 UI/ml de vonicog alfa.

Les autres composants sont :

Citrate de sodium, glycine, tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que VEYVONDI et contenu de l’emballage extérieur

VEYVONDI est une poudre de couleur blanche à blanc cassé. Après reconstitution, la solution, une fois prélevée dans la seringue, est limpide, incolore et exempte de flocons ou d’autres particules étrangères.

Chaque boîte de VEYVONDI 650 UI contient :

poudre en flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc

5 ml de solvant en flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc

un dispositif de reconstitution (Mix2Vial)

Chaque boîte de VEYVONDI 1300 UI contient :

poudre en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon en caoutchouc butyl.

10 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni d’un bouchon en caoutchouc (bromobutyl).

un dispositif de reconstitution (Mix2Vial)

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

BAXALTA INNOVATIONS (AUTRICHE)

 Retour