2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ?

Ne prenez jamais VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable si vous :

· avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (rétention urinaire) et si vous ne pratiquez pas le sondage propre intermittent (SPI) ;

· souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, complication associée à la rectocolite hémorragique) ;

· souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie, caractérisée par une faiblesse musculaire excessive ;

· souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome) ;

· êtes allergique à la solifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· êtes hémodialysé ;

· souffrez d'une maladie sévère du foie ;

· souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable de l'organisme (par exemple, le kétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous en aura informé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable si :

· votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez (obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner (par exemple un faible volume d’urine) et si vous ne pratiquez pas le sondage propre intermittent (SIP). Dans ce cas, le risque d'accumulation d'urine dans votre vessie (rétention urinaire) est beaucoup plus élevé ;

· vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation) ;

· vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides et liquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aura informé ;

· vous souffrez d’une pathologie qui a pour conséquences des modifications de votre rythme cardiaque, en particulier une anomalie connue sous le nom « d’allongement de l’intervalle QT ».

· vous souffrez d'une maladie rénale sévère ;

· vous souffrez d'une maladie modérée du foie ;

· vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac ;

· vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).

Prévenez votre médecin avant le début du traitement par VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable si vous présentez ou avez déjà présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.

Avant le début du traitement par VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable, votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) a d'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infection urinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).

Enfants adolescents

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans pour le traitement de l’hyperactivité du détrusor d’origine neurogène.

VESICARE ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans pour le traitement de la vessie hyperactive.

Autres médicaments et VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez :

· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être accentués ;

· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ;

· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable peut réduire les effets de ces médicaments ;

· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir, l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradation de VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable dans l'organisme ;

· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou la carbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable dans l'organisme ;

· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable avec des aliments et boissons

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable ne doit pas être pris avec des aliments et/ou boissons autres que de l’eau. Buvez un verre d’eau après avoir avalé la dose (voir rubrique 3). Si vous avez accidentellement pris la suspension buvable avec des aliments et/ou boissons, il est possible que cela provoque un goût amer et un engourdissement de la bouche.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'est pas recommandé d'utiliser VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.

N’utilisez pas VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable si vous allaitez car la solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable peut provoquer une vision trouble et parfois une somnolence ou une fatigue. Si vous souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle : il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable contient de l’éthanol : ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg pour la posologie maximale quotidienne (10 ml de VESICARE, suspension buvable). L’éthanol provient de l’arôme naturel d’orange.

Si VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable entre en contact avec vos yeux : rincez-les abondamment avec de l’eau.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre VESICARE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

· Si vous faites un choc allergique (effet indésirable soudain et rapide caractérisé par des démangeaisons généralisées, une urticaire, un gonflement, une difficulté à respirer et/ou des réactions allergiques appelées anaphylaxie), ou une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles).

· Si vous faites un angio-œdème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer). Un angio-œdème a été rapporté chez quelques patients traités par VESICARE.

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable peut provoquer les autres effets indésirables suivants :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

sécheresse de la bouche.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· vision trouble ;

· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infection urinaire, infection de la vessie ;

· somnolence, perturbation du goût (dysgueusie) ;

· sécheresse (irritation) des yeux ;

· sécheresse du nez ;

· reflux gastro-œsophagien, sécheresse de la gorge ;

· sécheresse de la peau ;

· difficultés pour uriner ;

· fatigue, accumulation de liquide dans les jambes (œdème).

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (fécalome) ;

· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire) ;

· sensations vertigineuses, maux de tête ;

· vomissements ;

· démangeaisons, rash.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· hallucinations, confusion ;

· éruption cutanée allergique.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang qui peuvent causer des anomalies du rythme cardiaque ;

· augmentation de la pression intraoculaire ;

· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque ;

· troubles de la voix ;

· troubles hépatiques ;

· faiblesse musculaire ;

· troubles rénaux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable

· La substance active est : le succinate de solifénacine 1 mg/ml en suspension

· Les autres composants sont : la polacriline potassique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), le propylène glycol (E1520), l’émulsion de siméthicone à 30 % (composée de siméthicone, Polysorbate 65 (E436), méthylcellulose (E461), stéarate de polyéthylène glycol, glycérides, gomme xanthane (E415), acide benzoïque (E210), acide sorbique (E200), acide sulfurique (E513) et eau) le carbomère, le xylitol (E967), l’acésulfame potassique (E950), l’arôme naturel d’orange (composé d’huiles essentielles d’orange, de substances aromatisantes naturelles, d’éthanol, de propylène glycol (E1520), d’hydroxyanisol butylé (E320) et d’eau), l’hydroxyde de sodium et l’eau purifiée.

Qu’est-ce que VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable se présente sous forme de suspension homogène, aqueuse, de couleur blanc à blanc cassé avec un arôme d’orange.

VESICARE 1 mg/ml, suspension buvable est fourni en flacons de couleur ambre en polyéthylène téréphtalate (PET) de 150 ml avec un bouchon à vis en polyéthylène (PE).