2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERCYTE 25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais VERCYTE 25 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au pipobroman ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez récemment ou allez prochainement recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.

· Chez l’enfant de moins de 15 ans,

· En cas de grossesse

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

· Le pipobroman peut entraîner la survenue de cancers et leucémies secondaires à long terme, et ce d’autant plus que la durée du traitement est longue, justifiant ainsi une surveillance clinique et biologique régulière.

· Avant et pendant le traitement par pipobroman, vous ferez régulièrement des analyses de sang car le pipobroman peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).

· Un traitement ne peut être débuté que si le nombre de leucocytes (globules blancs) devient inférieur à 3000 ou si le nombre de plaquettes est ramené à 150 000 ou moins. Celui-ci pourra être repris prudemment lorsque le nombre de leucocytes ou des plaquettes sera normalisé.

· Une anémie éventuelle disparaîtra, en général, avec de petites transfusions de sang et à la réduction de la posologie.

· VERCYTE doit être utilisé avec précaution chez les patients récemment traités par radiothérapie ou par chimiothérapie cytostatique (risque de majoration de l’effet cytopéniant).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VERCYTE 25 mg, comprimé.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VERCYTE 25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VERCYTE 25 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

VERCYTE est contre-indiqué pendant la grossesse. On ne sait pas si le pipobroman et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec le pipobroman.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas d’étude clinique disponible spécifiquement conçue pour étudier l’effet de VERCYTE sur l’aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.

VERCYTE 25 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Affections gastro-intestinales : troubles digestifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou crampes abdominales.

· Affections de la peau et du tissu sous cutané : éruptions cutanées.

· Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre de globules blancs (cellules luttant contre les infections) et/ou diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang) et/ou diminution du nombre de globules rouges (anémie) ce qui peut entraîner fatigue et faiblesse. Des aplasies médullaires parfois irréversibles ont également été observées.

· Des leucémies aigües, des syndromes myélodysplasiques, des myélofibroses et des cancers solides ont été rapportés dans la littérature et dans les données de suivi post-commercialisation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VERCYTE 25 mg, comprimé

· La substance active est :

Pipobroman.................................................................................................................. 25,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que VERCYTE 25 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 30.