2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VERATRAN 5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais VERATRAN 5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au clotiazépam ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez une myasthénie (une maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire),

· si vous avez de graves problèmes respiratoires,

· si vous avez une pression élevée dans la chambre antérieure de l’œil, en raison de l’obstruction soudaine (aigüe) de la circulation normale du liquide dans l’œil,

· si vous souffrez d’apnée du sommeil (lorsque vous avez des interruptions anormales de la respiration pendant le sommeil),

· si vous avez des troubles hépatiques sévères,

· si vous êtes un enfant en dessous de 6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Veratran 5 mg comprimé.

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

· durée du traitement,

· dose,

· antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Veratran 5 mg comprimé si vous avez :

· des troubles du cerveau

· des difficultés à respirer/troubles respiratoires

· des troubles rénaux

· des troubles hépatiques

· des convulsions

Si vous prenez un médicament appartenant au groupe des opioïdes : la prise de ce type de médicament avec Veratran peut conduire à une sédation, des difficultés respiratoires (dépression respiratoire), un coma voire le décès. Si des opioïdes vous sont prescrits, votre médecin pourrait être amené à modifier la dose ou la durée du traitement et vous surveiller régulièrement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Enfants

Les benzodiazépines peuvent être administrées chez l’enfant après une évaluation très prudente si un tel traitement est nécessaire. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Veratran 5 mg comprimé.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et VERATRAN 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· de l’alcool,

· des médicaments dépresseurs du SNC - un type de médicaments couramment utilisés dans le traitement des troubles mentaux, de l'anxiété, de la dépression, des convulsions, dans l'anesthésie et la sédation,

· des analgésiques narcotiques - un type de médicaments utilisés pour soulager la douleur,

· des contraceptifs oraux, de la cimétidine ou de l’isoniazide,

· de la théophylline.

· L’utilisation en association de Veratran avec des opioïdes (antalgiques forts, traitements de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et pourrait être mortelle. Pour cette raison, une utilisation en association ne doit être envisagée qu’en l’absence d’autres alternatives thérapeutiques.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit Veratran avec des opioïdes, la dose et la durée du traitement associé devront être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et respecter strictement la dose qu’il vous a recommandée. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissance des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

VERATRAN 5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez VERATRAN au cours du 1^er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez VERATRAN au 2^ème et/ou 3^ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez VERATRAN en fin de grossesse, informez en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de la vigilance.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

VERATRAN 5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium :

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, VERATRAN 5 mg comprimé, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Parlez-en à votre médecin, si vous ressentez les effets secondaires suivants :

Rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000

· Réaction allergique

Fréquence indéterminée : fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

· Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)

· Maux de tête, somnolence, confusion, manque d'énergie, perte de contrôle sur les mouvements du corps (ataxie), effet « gueule de bois », confusion chez les personnes âgées, troubles de la mémoire, troubles de la personnalité et de l'état de santé mentale principalement marqué par la méfiance des autres (symptômes paranoïaques)

· Vision double, troubles visuels,

· Etourdissements, hypotension, perte temporaire de conscience due à une baisse de la pression artérielle (syncope)

· Difficulté respiratoire

· Sécheresse buccale, nausées, vomissements, augmentation de l’appétit

· Altérations des fonctions hépatiques

· Réaction allergique cutanée, rougeur de la peau, urticaire

· Baisse du tonus musculaire

· Troubles sexuels, troubles de l’ovulation et de la menstruation, augmentation des seins chez l’homme (Gynécomastie)

· Engourdissement, fatigue

· Perte partielle ou totale de la mémoire

· Dépression

· Troubles mentaux

· Dépendance psychique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VERATRAN 5 mg, comprimé

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Clotiazépam....................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose sodique, laque bleue patenté V, laque aluminique de jaune de quinoléine, talc, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que VERATRAN 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.