2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Ne prenez jamais VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

· si vous êtes allergique (hypersensiblité) au salbutamol ou au lactose, un excipient qui renferme de faibles quantités de protéines de lait.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation.

· Maladie cardiaque sévère, en particulier infarctus du myocarde récent,

· ou autre maladies du cœur: maladie des coronaires (angine de poitrine ou coronaropathie), maladie chronique du myocarde (cardiomyopathie obstructive hypertrophique), troubles du rythme cardiaque (tachyarythmie)

· Hypertension artérielle (sévère et non contrôlée)

· Dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrisme)

· Hyperfonctionnement de la glande thyroïde (hyperthyroïdie)

· Diabète sucré mal contrôlé

· Une maladie de la glande médullo-surrénale (phéochromocytome).

Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque ou d'angine de poitrine, prévenez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Consultez votre médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres signes d'origine cardiaque qui surviendraient.

Une surveillance particulière est recommandée en cas de crise d’asthme aiguë ou d’exacerbation d’asthme sévère. Une augmentation des concentrations sériques de lactate, et rarement, une acidose lactique ont été rapportées avec des doses importantes de salbutamol. Ces effets sont réversibles après diminution de la posologie.

Avant d'utiliser l'inhalateur de poudre VENTILASTIN NOVOLIZER pour la première fois, assurez-vous que votre médecin vous a expliqué comment l'utiliser correctement.

Il convient d'adapter le traitement en fonction de la sévérité de la maladie.

En cas d'asthme persistant, le salbutamol ne doit pas être utilisé seul.

Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs tels que VENTILASTIN NOVOLIZER doit faire craindre une aggravation de la maladie. Consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.

Une aggravation soudaine et rapide des symptômes de l'asthme peut menacer le pronostic vital. Consultez immédiatement votre médecin.

L'utilisation de doses supérieures aux doses recommandées peut avoir des effets indésirables, notamment au niveau du cœur et doit être évitée. D'autres effets indésirables peuvent également survenir.

Une auto-évaluation quotidienne par le patient selon les instructions du médecin contribue au suivi de l'évolution de la maladie et permet d'évaluer les effets du traitement avec VENTILASTIN NOVOLIZER ainsi que ceux des autres médicaments que vous prenez pour votre maladie. Par exemple, ce contrôle peut être effectué par la réalisation de mesures régulières du débit expiratoire de pointe au moyen d'un débitmètre de pointe.

Si vous êtes diabétique

L'inhalation de doses fortes de salbutamol peut augmenter le taux de sucre dans le sang. Une surveillance étroite des taux de sucre dans le sang est donc recommandée chez les patients diabétiques.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Le salbutamol peut induire une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur diminué) qui peut être aggravée par d'autres médicaments, tels que d'autres produits contre l'asthme, y compris les dérivés xanthiques (dont fait partie la théophylline) ou des glucocorticoïdes (par exemple. prednisolone), ou des médicaments qui vous sont prescrits pour d'autres maladies, tels que des diurétiques (par ex. furosémide) ou la digoxine. Veuillez en parler à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Il vous prescrira peut être une prise de sang pour vérifier votre taux de potassium.

Si vous prenez un traitement avec des bétabloquants (par ex. aténolol) pour une hypertension artérielle ou si vous prenez des antidépresseurs (par ex. moclobemide, phenelzine, amitriptyline, clomipramide ou imipramine), veuillez en informer également votre médecin.

Certains anesthésiques peuvent interagir avec le salbutamol et provoquer une gêne respiratoire. Si vous devez subir une intervention, informer l'équipe médicale que vous utilisez VENTILASTIN NOVOLIZER.

VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte, et en particulier au cours du premier trimestre et vers la fin de la grossesse, vous ne devez utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER que si votre médecin vous le prescrit, dans le cas où il est strictement nécessaire.

L'inhalation de préparations contenant du salbutamol ne constitue pas le le traitement d'une menace d''accouchement prématuré ou de fausse couche spontanée.

Il est possible que la substance active de VENTILASTIN NOVOLIZER, le salbutamol, passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser VENTILASTIN NOVOLIZER pendant l'allaitement sans prendre avis auprès de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude des effets sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée.

VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose (sucre de lait): 11,42 mg de lactose monohydraté/dose délivrée.

La teneur en lactose d'une seule dose n'entraîne normalement pas de problèmes chez les sujets atteints d'une intolérance au lactose. Si vous pensez présenter une intolérance au lactose, demandez avis à votre médecin.

Le lactose renferme de faibles quantités de protéines de lait.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si la gêne respiratoire augmente immédiatement après l'inhalation du produit, contactez un médecin sans tarder.

Dans certaines situation, les effets indésirables mentionnés ci-dessous peuvent être importants (par ex: tachycardie sévère). Si un tel effet se produit de façon soudaine et/ou avec une intensité inattendue, consultez immédiatement un médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant survenir chez jusqu'à 1 patient sur 10) sont une modification du goût (goût désagréable et inhabituel), irritation de la bouche et de la gorge avec sensation de brûlure de la langue, tremblement des doigts et mains, vertiges, nausées, hypersudation, agitation et maux de tête. Ces effets peuvent disparaître après une ou deux semaines de traitement.

Dans de rare cas (jusqu'à 1 patient sur 1000) les effets suivants peuvent être observés: •

Troubles cardiaques et vasculaires :

Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou irrégulier (arythmie - y compris fibrillation auriculaire), battements supplémentaires du muscle cardiaque (extrasystole), palpitations cardiaques, effets sur la pression artérielle (augmentation ou diminution) et dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation périphérique)

Métabolisme/électrolytes :

Diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation des taux d'insuline, acide gras libre, glycérol et corps cétosiques.

Système nerveux et troubles psychiatriques

Augmentation anormale de l'activité (hyperactivité, en particulier chez l'enfant jusqu'à l'âge de 12 ans).

Système musculo-squelettique:

Douleurs et crampes musculaires.

Troubles respiratoires:

Toux et essoufflement pendant/après l'inhalation (bronchospasme paradoxal).

Dans de très rare cas (jusqu’à 1 patient sur 10 000) les effets suivants peuvent être observés :

· réactions allergiques (y compris démangeaison (prurit), urticaire, éruption cutanée, rougeurs cutanées, baisse de la tension artérielle, œdème de la face et du pharynx). Si vous présentez l’une de ces réactions, contactez votre médecin immédiatement.

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie)

· inflammation du rein (néphrite),

· collapsus,

· hyperexcitabilité, troubles du sommeil, hallucinations (en particulier chez l’enfant jusqu’à l’âge de 12 ans).

Très rarement, des douleurs thoraciques (problèmes cardiaques telle qu’angine de poitrine) peuvent survenir.

Le lactose monohydraté contient de faibles quantités de protéines de lait et peut donc provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

· La substance active est :

Salbutamol .................................................................................................. 100 microgrammes

Sous forme de sulfate de salbutamol ............................................................ 120 microgrammes

Pour une dose.

· Les autres composants sont:

Lactose monohydraté.

Qu’est-ce que VENTILASTIN NOVOLIZER 100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une poudre blanche pour inhalation en cartouche de 200 doses (contenant au minimum 2,308 g de poudre) conditionnée dans un boîtier en plastique scellé par un film d'aluminium, avec inhalateur (boîte de 1 ou 10: conditionnement(s) d'origine) ou sans inhalateur (boîte de 1 ou 2 cartouche(s) de recharge).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.