QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISE VENOFER 20 mg de fer/ml, solution injectable (IV) ?

Vous ne devez recevoir jamais recevoir VENOFER si :

· Vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) à d’autres fers injectables.

· Vous présentez une anémie qui n’est pas causée par une carence en fer.

· Vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer.

· Vous présentez une cirrhose hépatique ou une hépatite (maladies graves du foie).

N’utilisez jamais VENOFER si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre infirmier/ière avant d’utiliser VENOFER.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir VENOFER:

· Si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.

· Si vous avez un lupus érythémateux systémique.

· Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.

· Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère.

· Si vous avez une infection.

· Si vous avez des problèmes de foie.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l’un des signes suivants apparaît pendant l’administration de Venofer :

· Douleur

· Rougeur, tuméfaction,

· Coloration brune de la peau

Parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ière

Enfants

Sans objet.

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant des sels de fer et administrés par voie injectable (voir « Autres médicaments et VENOFER) car l'association est déconseillée.

Autres médicaments et VENOFER

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou, avez récemment pris ou pourriez prendre un tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

La prise de d'autres médicaments contenant des sels de fer administrés par voie injectable EST DÉCONSEILLÉE (voir« Avertissements et précautions » ).

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments contenant du fer par voie orale. Ces médicaments peuvent ne pas agir s’ils sont pris en même temps que le traitement par VENOFER.

Grossesse - allaitement

VENOFER n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez.

En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant toute administration de VENOFER.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des vertiges, une confusion ou des étourdissements après l’administration de Venofer. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ou infirmier/ère immédiatement. Ils arrêteront votre traitement. Les signes peuvent inclure :

· Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer.

Votre médecin ou infirmier/ère vous donnera peut-être d’autres médicaments.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu)

· Perturbation du goût, par exemple goût métallique, qui ne dure généralement pas très longtemps.

· Tension artérielle basse (hypotension) ou élevée (hypertension).

· Nausées (« mal au cœur »)

· Réactions autour du point d'injection/de perfusion telle qu’une douleur, une irritation, des démangeaisons, un hématome ou une coloration suite à la fuite du produit injecté dans la peau.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Allergie (hypersensibilité).

· Maux de tête ou sensations vertigineuses.

· Sensations de picotements ou de fourmillements.

· Diminution du sens du toucher.

· Sensation de bouffées de chaleur.

· Inflammation d’une veine (phlébite).

· Difficulté pour respirer (dyspnée).

· Vomissements, douleur abdominale, diarrhée ou constipation.

· Démangeaisons, éruption cutanée.

· Spasmes, crampes ou douleurs musculaires.

· Douleurs articulaires, dans les membres ou douleurs dorsales.

· Sensation de brûlure.

· Frissons.

· Faiblesse, fatigue.

· Gonflement des mains et des pieds.

· Douleur.

· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT) dans le sang.

· Augmentation des taux de ferritine sérique.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’a 1 personne sur 1000)

· Evanouissement.

· Somnolence.

· Palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers).

· Modifications de la couleur des urines.

· Douleur dans la poitrine.

· Transpiration excessive.

· Fièvre.

· Augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) dans le sang.

· Diminution modérée du phosphate dans le sang.

Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée incluent :

· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer, réactions allergiques d’apparition brusque engageant le pronostic vital (chocs allergiques pouvant se manifester par des convulsions),

· Diminution de la vigilance, sensation de confusion, perte de connaissance, anxiété, tremblements,

· Pouls ralenti, pouls accéléré, effondrement lié à une tension artérielle très basse (collapsus circulatoire), inflammation d’une veine liée à la formation d’un caillot de sang (thrombophlébite),

· difficultés à respirer lié à un rétrécissement soudain des voies respiratoires (bronchospasme),

· Urticaire, éruption ou rougeur de la peau,

· Sueur froide, sentiment général d’être souffrant, peau pâle,

· Un syndrome grippal peut apparaître quelques heures à plusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscles et les articulations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENOFER 20 mg de fer/ml, solution injectable (IV)

· La substance active est:

Complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose....................... ……………………………………..540,00 mg

Quantité correspondant à fer élément....................... ………………………………………………20,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VENOFER 20 mg de fer/ml, solution injectable (IV) et contenu de l’emballage extérieur

VENOFER est une solution aqueuse opaque de couleur brun foncé.

Un flacon de 2,5 ml contient 1350 mg de complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose correspondant à 50 mg de fer élément.

Un flacon ou une ampoule de 5 ml contient 2700 mg de complexe d’hydroxyde ferrique-saccharose correspondant à 100 mg de fer élément

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV) en ampoules de 5 ml, ou en flacons de 2,5 ml ou 5 ml. Boîte de 5.