2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine-oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques intitulées « Autres médicaments et VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée » et « Syndrome sérotoninergique »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. :

· Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps que VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P., pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique ou des réactions évoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).

· Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.

· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

· Si on vous a informé que vous avez un rythme cardiaque anormal.

· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie).

· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie).

· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang).

· Si votre cholestérol a augmenté.

· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).

· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.

· Si vous êtes diabétique.

Au cours des premières semaines de traitement, VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.

Les médicaments comme VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. (appelés IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt du traitement.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut être déséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. et une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut s'avérer nécessaire.

Enfants adolescents

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ce médicament à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. avec ces autres médicaments.

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P.. Prévenez votre médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours. (IMAO : voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ? »).

· Syndrome sérotoninergique :

Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions évoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres médicaments par exemple :

o les triptans (utilisés pour la migraine) ;

o les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium ;

o les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections) ;

o les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression) ;

o les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids) ;

o les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la pethidine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurs sévères) ;

o les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contre la toux) ;

o les médicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères) ;

o les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang) ;

o les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère) ;

o les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression) ;

o les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant affecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque),

· les antipsychotiques tels que la thioridazine (voir également « Syndrome sérotoninergique » ci-dessus),

· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries),

· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :

· du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) ;

· de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques) ;

· du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs oraux.

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique 3 « Comment prendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ? »).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous prenez VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, les autres symptômes pouvant survenir chez votre bébé à la naissance, en plus des troubles respiratoires, sont des difficultés d'alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu'ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé. Cela peut être des pleurs persistants, de l’irritabilité, des troubles du sommeil. Des symptômes évoquant un syndrome de sevrage en venlafaxine ont également été rapportés après l'arrêt de l'allaitement. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de ce médicament sur vous.

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

· Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds.

· Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.

· Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment).

· Signes et symptômes de syndrome sérotoninergique qui peuvent associer, par exemple, une agitation, des hallucinations, des difficultés de coordination, des battements du cœur rapides, une augmentation de la température corporelle, des variations brutales de la pression artérielle, des réflexes augmentés, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).

Autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin :

· Toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre.

· Selles noires (d'aspect goudronneux) ou sang dans les selles.

· Coloration en jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons ou urines foncées, qui peuvent être les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite).

· Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle.

· Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

· Problèmes nerveux, tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions.

· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie.

· Syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

· Saignement prolongé – si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Liste complète des effets indésirables

La fréquence (possibilité de survenue) des effets indésirables est classifiée comme suit :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Maux de tête ; sensations vertigineuses ; bouche sèche ; transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

· Nausées.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Perte d'appétit ; constipation ; vomissements ; diarrhée ; augmentation du cholestérol.

· Sensation d'être séparé (ou détaché) de vous-même ; nervosité ; confusion ; rêves anormaux ; insomnie.

· Tremblements ; augmentation du tonus musculaire ; somnolence.

· Sensations de picotements.

· Augmentation de la pression artérielle ; bouffées vasomotrices ; palpitations.

· Besoin plus fréquent d'uriner ; difficultés à uriner.

· Baisse de la libido ; trouble de l'éjaculation/orgasme (hommes) ; absence d'orgasme ; trouble érectile (impuissance).

· Troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers.

· Faiblesse (asthénie) ; sédation ; frissons.

· Troubles de la vision y compris vision trouble, pupilles dilatées, difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près.

· Bâillement.

· Bourdonnements d’oreilles (acouphènes).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Bleus ; selles (fèces) noires et d'aspect goudronneux, pouvant être un signe de saignements internes.

· Grincement de dents ; mouvement involontaire des muscles.

· Hallucinations.

· Gonflement général de la peau, en particulier du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge ou des mains et des pieds et/ou éruption en relief et qui démange (urticaire).

· Sensibilité à la lumière du soleil ; perte de cheveux anormale ; éruption cutanée.

· Troubles de la coordination et de l'équilibre ; sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), évanouissement, battements du cœur rapides.

· Essoufflement.

· Prise de poids ; perte de poids.

· Sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement.

· Sensation d'altération du goût.

· Absence de sentiment ou d'émotion ; agitation, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité.

· Incapacité à uriner.

· Trouble de l'orgasme (femmes).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions ou crises convulsives ; sensation de surexcitation ou d'euphorie.

· Incapacité à contrôler les mictions.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements ; anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d'infection ; légère modification des enzymes hépatiques dans le sang ; diminution de la quantité de sodium dans le sang.

· Démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite).

· Rétention d'eau excessive (connue sous le nom de SIADH).

· Sécrétion anormale de lait.

· Fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir de symptômes d'un état grave appelé Syndrome Malin des Neuroleptiques.

· Sentiments d'euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, agitation, sensation d'ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique.

· Désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire).

· Raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles.

· Idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide.

· Douleur sévère de l'œil et diminution de la vision ou vision trouble.

· Baisse de la pression artérielle ; rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement.

· Toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signes d'inflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire).

· Douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l'intestin, du foie ou du pancréas).

· Eruption cutanée pouvant conduire à la formation de grosses bulles et à un décollement de la peau ; démangeaisons ; éruption légère.

· Douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées (rhabdomyolyse).

· Gonflement du visage ou de la langue, souffle court ou difficulté à respirer, souvent avec éruptions cutanées (il peut s'agir d'une réaction allergique grave).

· Vertiges.

· Agressivité.

· Saignement des muqueuses ; modifications électrocardiographiques (ECG).

VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. depuis longtemps.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Venlafaxine................................................................................................................... 37,5 mg

Equivalant à 42,43 mg de chlorhydrate de venlafaxine.

Pour une gélule à libération prolongée

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Talc, dibutyl sebacate, povidone K 30, hydroxypropylcellulose, éthylcellulose, granulés sucrés (saccharose, amidon de maïs)

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que VENLAFAXINE TEVA SANTE L.P. 37,5 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de gélule à libération prolongée opaque (corps : blanc, coiffe : brun-rose).

10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 et 100 x 1 gélules à libération prolongée sous plaquettes.

50, 100 et 250 gélules à libération prolongée dans un flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.