2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu’il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d’un IMAO irréversible en association avec VENLAFAXINE RANBAXY LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l’arrêt de VENLAFAXINE RANBAXY LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée » et « Syndrome sérotoninergique »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous utilisez d’autres médicaments qui, pris avec VENLAFAXINE RANBAXY LP, pourraient augmenter le risque de survenue d’un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ») ;

· si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire) ;

· si vous avez des antécédents d’hypertension artérielle ;

· si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ;

· si on vous a informé que vous avez un rythme cardiaque anormal ;

· si vous avez des antécédents de convulsions (crises d’épilepsie) ;

· si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de saignement par exemple la warfarine (utilisé pour prévenir le risque de caillot sanguin) ;

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d’euphorie) ;

· si vous avez des antécédents de comportement agressif.

VENLAFAXINE RANBAXY LP peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premières semaines de traitement. Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut être déséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE RANBAXY LP et une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut s’avérer nécessaire.

Enfants et adolescents

VENLAFAXINE RANBAXY LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire VENLAFAXINE RANBAXY LP à des patients de moins de 18 ans s’il décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE RANBAXY LP par un patient de moins de 18 ans.

Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de la venlafaxine n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE RANBAXY LP avec ces autres médicaments.

Ne commencez ou n’arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d’en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE RANBAXY LP. Prévenez votre médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO: voir la rubrique « Ne prenez jamais VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée »).

· Syndrome sérotoninergique :

Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions évoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peuvent survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à certains autres médicaments, par exemple :

o les triptans (utilisés dans le traitement de la migraine) ;

o les autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium ;

o les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections) ;

o les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiter la dépression) ;

o les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour perdre du poids) ;

o les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la péthidine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurs sévères) ;

o les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contre la toux) ;

o les médicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères) ;

o les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang) ;

o les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère) ;

o les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression) ;

o les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social).

· Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : une agitation, des hallucinations, des difficultés de coordination, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des variations brutales de la pression artérielle, des réflexes augmentés, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).

Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs oraux.

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci-dessous :

· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

· les antipsychotiques tels que la thioridazine (voir également le syndrome sérotoninergique ci-dessus) ;

· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries) ;

· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE RANBAXY LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :

· du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) ;

· de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques) ;

· du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

VENLAFAXINE RANBAXY LP doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique 3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?»).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE RANBAXY LP.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE RANBAXY LP qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE RANBAXY LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d’une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez VENLAFAXINE RANBAXY LP pendant la grossesse, les autres symptômes pouvant survenir chez votre bébé à la naissance, en plus des troubles respiratoires, sont des difficultés d’alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d'effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par VENLAFAXINE RANBAXY LP.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de VENLAFAXINE RANBAXY LP sur vous.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus VENLAFAXINE RANBAXY LP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds, et/ou éruption cutanée saillante qui démange (urticaire), troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires ;

· éruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment) ;

· signes et symptômes dits « sérotoninergiques », tels que : une agitation, des hallucinations, une perte de la coordination des membres, des battements cardiaques rapides, de la fièvre, une modification rapide de la pression artérielle, des réflexes vifs, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements. Dans la forme la plus sévère, le syndrome dit « sérotoninergique » peut ressembler au Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique comportent : l’association de fièvre, de battements cardiaques rapides, d’une transpiration, d’une raideur musculaire sévère, d’une confusion, d’une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin) ;

· signes d'infection, tels que fièvre, frissons, frissonnements, maux de tête, transpiration, symptômes pseudo-grippaux. Ils peuvent être dus à une affection du sang qui induit un risque plus élevé d'infection ;

· éruption sévère, qui peut induire une formation de cloques et une exfoliation cutanée sévères ;

· douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s'agir d'un signe de rhabdomyolyse.

Autres effets indésirables pour lesquels vous devez contacter votre médecin (la fréquence de des effets indésirables est donnée dans « Autres effets indésirables pouvant survenir ») :

· toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre ;

· selles d'aspect goudronneux noires ou sang dans les selles ;

· démangeaisons, peau et yeux de couleur jaune ou urines foncées, qui peuvent être des signes d’inflammation du foie (hépatite) ;

· problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, une augmentation de la pression artérielle ;

· problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées ;

· problèmes nerveux: tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs (spasmes musculaires ou raideur), des convulsions ;

· problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation de surexcitation inhabituelle ;

· syndrome de sevrage (voir la rubrique « Comment prendre VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?, Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ») ;

· saignement prolongé - si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Autres effets indésirables pouvant survenir

Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :

· vertige, maux de tête ;

· nausées, bouche sèche ;

· transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· appétit diminué ;

· confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous-même, absence d'orgasme, baisse de la libido, nervosité, insomnie, rêves anormaux ;

· somnolence, tremblements, sensations de fourmis; augmentation du tonus musculaire ;

· troubles de la vision y compris vision trouble, pupilles dilatées, difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près ;

· bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;

· palpitations ;

· augmentation de la pression artérielle; accès de rougeur ;

· bâillement ;

· vomissements, constipation, diarrhée ;

· besoin plus fréquent d'uriner; difficultés à uriner ;

· troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux, dysfonctionnement érectile (impuissance) ;

· faiblesse (asthénie); fatigue; frissons ;

· augmentation du taux sanguin de cholestérol.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· hallucinations, sensation d'être séparé (ou détaché) de la réalité, agitation, orgasme anormal (femmes), sensibilité ou émotion absentes, sensation d’être surexcité, grincement de dents ;

· sensation d’impatiences ou une impossibilité à rester assis ou immobile, évanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de la coordination et de l'équilibre, sensation de modification du goût ;

· battements cardiaques rapides; sensations de tête qui tourne (particulièrement en se levant trop rapidement) ;

· difficulté respiratoire ;

· vomissements de sang, selles noires et d'aspect goudronneux ou sang dans les selles ; qui peut être le signe de saignement interne ;

· sensibilité à la lumière du soleil, bleus, éruption cutanée, perte de cheveux anormale ;

· incapacité à uriner.

· prise de poids, perte de poids.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· crises convulsives ou pertes de connaissance ;

· incapacité retenir ses urines ;

· activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoin de dormir (état maniaque).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· saignement prolongé, pouvant être un signe de la réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements ;

· rétention d'eau excessive (connue sous le nom de SIADH) ;

· diminution du taux de sodium dans le sang.

· idées et comportements suicidaires, des cas d'idée suicidaire et de comportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par venlafaxine ou précocement après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ? ») ;

· désorientation et confusion souvent accompagnées par des hallucinations (délire), agressivité ;

· raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles ;

· douleur sévère de l'œil et diminution de la vision ou vision trouble ;

· vertige ;

· baisse de la pression artérielle; rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement, saignement inattendu, par exemple saignement des gencives, sang dans les urines, ou dans les vomissements, ou apparition de bleus (contusions) ou de rupture de veines ;

· toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signes d'inflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire) ;

· douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l'intestin, du foie ou du pancréas) ;

· démangeaisons, couleur jaune de la peau ou des yeux, urines foncées, ou symptôme grippal, qui sont des symptômes d'inflammation du foie (hépatite), modifications légères du taux sanguin des enzymes hépatiques.

· démangeaisons ; éruption légère ;

· douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées (rhabdomyolyse) ;

· sécrétion anormale de lait.

VENLAFAXINE RANBAXY LP cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE RANBAXY LP peut réduire la fonction plaquettaire dans le sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements.

Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE RANBAXY LP depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est :

Venlafaxine...................................................................................................................................... 37,5 mg

Sous forme de chlorhydrate de venlafaxine........................................................................................ 42,45 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, éthylcellulose et copovidone.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

Composition de l'encre d'impression : Shellac, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que VENLAFAXINE RANBAXY LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée, de taille « 3 », à tête gris clair opaque et corps pêche opaque présentant des bandes rouges radiales, circulaires épaisses et fines sur la tête et le corps de la gélule.

La gélule est remplie de 3 comprimés chacun de 12,5 mg blanc à blanc cassé, rond, biconvexe et pelliculé.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.