2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE BIOGARAN LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VENLAFAXINE BIOGARAN LP 75 mg, gélule à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO irréversible en association avec VENLAFAXINE BIOGARAN LP peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre en jeu le pronostic vital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt de VENLAFAXINE BIOGARAN LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques intitulées « Autres médicaments et VENLAFAXINE BIOGARAN LP 75 mg, gélule à libération prolongée » et « Syndrome sérotoninergique »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VENLAFAXINE BIOGARAN LP :

· si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris avec VENLAFAXINE BIOGARAN LP, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Autres médicaments et VENLAFAXINE BIOGARAN LP 75 mg, gélule à libération prolongée ») ;

· si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire) ;

· si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle ;

· si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ;

· si on vous a informé que vous avez un rythme cardiaque anormal ;

· si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie) ;

· si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie) ;

· si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement, par exemple la warfarine (utilisée pour empêcher la formation de caillots de sang) ;

· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie) ;

· si vous avez des antécédents de comportement agressif.

VENLAFAXINE BIOGARAN LP peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement pendant les premières semaines du traitement. Si cela vous arrive, parlez‑en à votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto‑agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto‑agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patients traités par la venlafaxine. Celle‑ci peut augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Diabète

Votre glycémie (concentration de sucre dans le sang) peut être déséquilibrée par la prise de VENLAFAXINE BIOGARAN LP et une adaptation des doses de vos médicaments antidiabétiques peut s'avérer nécessaire.

Enfants adolescents

VENLAFAXINE BIOGARAN LP ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ce médicament à des patients de moins de 18 ans s'il décide que c'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désiriez en discuter, adressez‑vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci‑dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE BIOGARAN LP par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ce médicament n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et VENLAFAXINE BIOGARAN LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE BIOGARAN LP avec ces autres médicaments.

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, qui sont utilisés dans le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson, ne doivent pas être pris avec VENLAFAXINE BIOGARAN LP. Prévenez votre médecin si vous avez pris ces médicaments au cours des 14 derniers jours (IMAO : voir la rubrique 2).

· Syndrome sérotoninergique :

Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions évoquant un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique 4), peuvent survenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elle est associée à certains autres médicaments, par exemple :

o les triptans (utilisés dans le traitement de la migraine) ;

o les autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium ;

o les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections) ;

o les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiter la dépression) ;

o les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour perdre du poids) ;

o les médicaments contenant du tramadol, du fentanyl, du tapentadol, de la pethidine ou de la pentazocine (utilisés pour soulager les douleurs sévères) ;

o les médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé contre la toux) ;

o les médicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes ou soulager les douleurs sévères) ;

o les médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter des taux élevés de méthémoglobine dans le sang) ;

o les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère) ;

o les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression) ;

o les antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple : une agitation, des hallucinations, des difficultés de coordination, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des variations brutales de la pression artérielle, des réflexes augmentés, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements. Contactez immédiatement un service médical d'urgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements du cœur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un examen de sang).

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque.

Des exemples de ces médicaments sont décrits ci‑dessous :

· les médicaments antiarythmiques tels que la quinidine, l’amiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ;

· les antipsychotiques tels que le thioridazine (voir également le syndrome sérotoninergique ci‑dessus) ;

· les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries) ;

· les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie).

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINE BIOGARAN LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant :

· du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) ;

· de l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques) ;

· du métoprolol (un bêta‑bloquant utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques).

· Un contraceptif oral (pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse).

VENLAFAXINE BIOGARAN LP 75 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

VENLAFAXINE BIOGARAN LP doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique 3).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par VENLAFAXINE BIOGARAN LP.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser VENLAFAXINE BIOGARAN LP qu’après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vous prenez VENLAFAXINE BIOGARAN LP. En cas de prise pendant la grossesse, des médicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et une coloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement au cours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage‑femme et/ou votre médecin.

Si vous prenez VENLAFAXINE BIOGARAN LP pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre symptôme pouvant survenir chez votre bébé à la naissance consiste en des difficultés d’alimentation. Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou votre sage‑femme, qui sauront vous conseiller.

La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet sur le bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il décidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le traitement par VENLAFAXINE BIOGARAN LP.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets de ce médicament sur vous.

VENLAFAXINE BIOGARAN LP 75 mg, gélule à libération prolongée contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE BIOGARAN LP. Signalez‑le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou éruption cutanée en relief avec démangeaisons (urticaire), difficulté à avaler ou à respirer.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires ;

· éruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques cutanées en relief rouges ou pâles accompagnées de fréquentes démangeaisons ;

· signes et symptômes dits « sérotoninergiques » tels que : une agitation, des hallucinations, une perte de la coordination des membres, des battements cardiaques rapides, de la fièvre, une modification rapide de la pression artérielle, des réflexes vifs, une diarrhée, un coma, des nausées, des vomissements ;

· dans la forme la plus sévère, le syndrome dit « sérotoninergique » peut ressembler au Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN). Les signes et les symptômes du syndrome sérotoninergique comportent : l’association de fièvre, de battements cardiaques rapides, d’une transpiration, d’une raideur musculaire sévère, d’une confusion, d’une augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un test sanguin) ;

· signes d’infection, tels que température élevée, frissons, grelottements, maux de tête, transpiration excessive, symptômes grippaux. Cela peut être le résultat d’une anomalie sanguine conduisant à une augmentation du risque d’infection ;

· éruption sévère pouvant conduire à la formation d’importantes bulles et à un décollement de la peau ;

· douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées. Cela peut être un signe de rhabdomyolyse.

Autres effets indésirables pour lesquels vous devez contacter votre médecin (la fréquence de ces effets secondaires est incluse dans la liste « Autres effets indésirables pouvant survenir » ci‑dessous) :

· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent être accompagnés d’une forte fièvre ;

· selles d’aspect goudronneux noires ou sang dans les selles ;

· démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, ou urines foncées, qui peuvent être des signes d’inflammation du foie (hépatite) ;

· problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, augmentation de la pression artérielle ;

· problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées ;

· problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de fourmillements, des troubles moteurs (spasmes ou raideur musculaires), des convulsions ou perte de connaissance ;

· problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation de surexcitation inhabituelle ;

· syndrome de sevrage (voir la rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE BIOGARAN LP 75 mg, gélule à libération prolongée ») ;

· saignement prolongé - si vous vous coupez ou blessez, l’arrêt du saignement peut prendre un peu plus de temps que d’habitude.

Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE BIOGARAN LP. A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE BIOGARAN LP se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro‑intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro‑intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L'« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.

Autres effets indésirables pouvant survenir

Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10)

· Sensations vertigineuses, maux de tête, somnolence ;

· insomnie ;

· nausées, bouche sèche, constipation ;

· transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Appétit diminué ;

· confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous‑même, absence d’orgasme, baisse de la libido, agitation, nervosité, rêves anormaux ;

· tremblements, une sensation d’impatience ou une impossibilité à rester assis ou immobile, sensations de fourmillements, sensation de modification du goût, augmentation du tonus musculaire ;

· troubles de la vision y compris vision trouble, pupilles dilatées, difficulté à passer de la vision de loin à la vision de près ;

· bourdonnements d’oreille (acouphènes) ;

· battements cardiaques rapides, palpitations ;

· augmentation de la pression artérielle ; accès de rougeur et de chaleur de la peau ;

· difficulté respiratoire, bâillement ;

· vomissements, diarrhée ;

· éruption légère, démangeaisons ;

· besoin plus fréquent d’uriner, incapacité à uriner, difficultés à uriner ;

· troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers, éjaculation/orgasme anormaux (chez l’homme), dysfonctionnement érectile (impuissance) ;

· faiblesse (asthénie), fatigue, frissons ;

· prise de poids, perte de poids ;

· augmentation du taux sanguin de cholestérol.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoin de dormir (état maniaque) ;

· hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité, orgasme anormal, sensibilité ou émotion absentes, sensation d’être surexcité, grincement des dents ;

· évanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de la coordination et de l’équilibre ;

· sensation de tête qui tourne (particulièrement en se levant trop rapidement), diminution de la pression sanguine ;

· vomissements de sang, selles noires et d’aspect goudronneux ou sang dans les selles, qui peut être le signe de saignement interne ;

· sensibilité à la lumière du soleil, bleus, perte de cheveux anormale ;

· incapacité à contrôler la miction ;

· raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles ;

· modifications légères du taux sanguin des enzymes hépatiques.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

· Crises convulsives ou pertes de connaissance ;

· toux, respiration sifflante et essoufflement qui peuvent être accompagnés par de la fièvre ;

· désorientation et confusion souvent accompagnée par des hallucinations (délire) ;

· rétention d’eau excessive (connue sous SIADH) ;

· diminution du taux de sodium dans le sang ;

· douleur sévère de l’œil et diminution de la vision ou vision trouble ;

· rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement ;

· douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas) ;

· démangeaisons, peau ou yeux de couleur jaune, urines foncées, ou symptômes pseudo‑grippaux, qui sont des symptômes d’inflammation du foie (hépatite).

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Saignement prolongé, pouvant être le signe d’une réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements ; sécrétion anormale de lait ;

· saignement inattendu, par exemple saignement des gencives, sang dans les urines ou dans les vomissements, ou apparition inattendue de bleus ou de rupture de vaisseaux sanguins (rupture de veines).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Idée et comportements suicidaires, des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par la venlafaxine ou précocement après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2) ;

· vertige ;

· agressivité.

VENLAFAXINE BIOGARAN LP cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, VENLAFAXINE BIOGARAN LP peut réduire la fonction plaquettaire dans le sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez VENLAFAXINE BIOGARAN LP depuis longtemps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VENLAFAXINE BIOGARAN LP 75 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est :

Venlafaxine................................................................................................................. 75,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de venlafaxine

Pour une gélule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, chlorure de sodium, chlorure de potassium, gomme xanthane, diméticone, oxyde de fer jaune (E172), éthylcellulose, copovidone, talc.

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), encre noire d'impression SW-9008.

Qu’est-ce que VENLAFAXINE BIOGARAN LP 75 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Boîtes de 14, 28, 30, 50 ou 90 gélules à libération prolongée sous plaquettes.

Boîte de 30 gélules à libération prolongée en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylène (PP) muni d’un système de sécurité enfant.