2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Venclyxto :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous lorsque vous commencez votre traitement et pendant que votre dose est augmentée progressivement (généralement sur 5 semaines), car des effets graves et engageant le pronostic vital peuvent survenir lorsque Venclyxto est pris avec ces médicaments :

itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses) ;

clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;

ritonavir, utilisé pour traiter l’infection par le VIH.

Une fois que votre dose de Venclyxto aura été augmentée jusqu’à atteindre la dose maximale habituelle, demandez à votre médecin si vous pouvez recommencer à prendre ces médicaments.

Si vous prenez un médicament à base de plantes appelé millepertuis, utilisé pour traiter la dépression. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Venclyxto.

Il est important de signaler à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère tous les médicaments que vous prenez, incluant les médicaments sur prescription et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Il pourra être nécessaire que votre médecin arrête certains médicaments lorsque vous commencez à prendre Venclyxto et pendant les cinq premières semaines lorsque votre dose est augmentée progressivement jusqu’à la dose maximale habituelle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Venclyxto :

si vous avez des problèmes de rein car votre risque de développer un effet indésirable appelé syndrome de lyse tumorale peut être augmenté ;

si vous avez des problèmes de foie car ceux-ci peuvent augmenter votre risque de développer des effets indésirables. Votre médecin pourrait réduire votre dose de Venclyxto

si vous pensez que vous pouvez avoir une infection ou si vous avez eu une infection trainante ou des infections répétées ;

si vous devez vous faire vacciner.

Si l’un de ces cas vous concerne, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Syndrome de lyse tumorale

Certaines personnes peuvent avoir des taux anormaux de certains sels présents dans l’organisme (tels que le potassium et l’acide urique) dans leur sang à cause de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement. Cela peut entraîner des modifications de la fonction rénale, des battements cardiaques irréguliers, ou des convulsions. Cela s’appelle un syndrome de lyse tumorale (SLT).

Le risque de SLT est présent pendant les cinq premières semaines de traitement par Venclyxto.

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra préconiser des analyses de sang pour détecter un SLT.

Votre médecin pourra également vous prescrire des médicaments pour éviter l’accumulation d’acide urique dans votre organisme avant le début du traitement par Venclyxto.

Le fait de boire abondamment de l’eau, au moins 1,5 à 2 litres par jour, contribue à éliminer de votre organisme les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines et peut diminuer le risque de développer un SLT (voir rubrique 3).

Si vous présentez l’un des symptômes de SLT décrits à la rubrique 4, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous présentez un risque de SLT, vous pourrez être hospitalisé(e) pour que des liquides puissent vous être administrés par voie intraveineuse si nécessaire, que les analyses de sang soient réalisées plus souvent et pour détecter des effets indésirables. Cela permet de déterminer si vous pouvez continuer à prendre ce médicament en toute sécurité.

Enfants et adolescents

Venclyxto ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’a pas été étudié dans ces populations.

Autres médicaments et Venclyxto

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter ou diminuer la concentration de vénétoclax dans votre sang :

des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (mycoses) – fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole

des antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes – ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, nafcilline ou rifampicine

des médicaments utilisés pour prévenir les crises convulsives ou pour traiter l’épilepsie – carbamazépine, phénytoïne

des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH – éfavirenz, étravirine, ritonavir

des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine (angor) – diltiazem, vérapamil

des médicaments pour diminuer les taux de cholestérol dans le sang – cholestyramine, colestipol, colesevelam

un médicament utilisé pour traiter une maladie pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire – bosentan

un médicament utilisé pour traiter un trouble du sommeil (narcolepsie) appelé modafinil

un médicament à base de plante appelé millepertuis

* Votre médecin pourra modifier votre dose de Venclyxto.

* Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car Venclyxto peut modifier la façon dont ils agissent :

des médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine ou le dabigatran

un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques appelé digoxine

un médicament utilisé pour traiter le cancer appelé évérolimus

un médicament utilisé pour éviter les rejets de greffe d’organe appelé sirolimus

des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang appelés statines

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments et les compléments alimentaires à base de plantes. En effet, Venclyxto peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Venclyxto agit.

Ce médicament avec des aliments et boissons

Ne consommez pas de produits à base de pamplemousse, des oranges amères ou des caramboles pendant le traitement par Venclyxto ; cela inclut la consommation des fruits, des jus de fruit ou la prise de compléments alimentaires pouvant contenir ces fruits, car ils peuvent augmenter la concentration de vénétoclax dans votre sang.

Grossesse

Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.

Venclyxto ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n’existe pas de données concernant la sécurité du vénétoclax chez la femme enceinte.

Contraception

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement par Venclyxto pour éviter une grossesse. Si vous utilisez une contraception hormonale (pilule ou dispositifs), vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) car l’effet des pilules et des dispositifs de contraception hormonale peut être modifié par Venclyxto.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament. On ne sait pas si la substance active de Venclyxto passe dans le lait maternel.

Fertilité

D’après les études menées chez l’animal, Venclyxto peut provoquer une infertilité chez les hommes (nombre faible ou absence de spermatozoïdes). Cela peut affecter votre capacité à concevoir un enfant. Demandez conseil à votre médecin au sujet de la conservation du sperme avant de commencer votre traitement par Venclyxto.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir de la fatigue après la prise de Venclyxto, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont :

Des problèmes sévères de respiration tels qu’une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu’à un arrêt de la respiration ou l’incapacité à respirer.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Zalviso et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier.

Les effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’un patient sur 10) :

nausée, vomissement, fièvre.

Les effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

confusion, étourdissement, mal de tête, somnolence, accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle, diminution de la pression artérielle, constipation, indigestion, démangeaisons cutanées, crampes musculaires involontaires, secousses musculaires, difficulté à uriner.

Les effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

réactions allergiques, manque d’intérêt ou d’émotions, nervosité, somnolence, sensation anormale de la peau, problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, exagération des réflexes, troubles visuels, ralentissement de la fréquence cardiaque, bouche sèche, sudation excessive, éruption cutanée, peau sèche, frissons, faiblesse.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), convulsion (crises convulsives), coma, rétrécissement de la pupille, rougeur de la peau, syndrome de sevrage.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dʼinformations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Venclyxto

La substance active est le vénétoclax.

* Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé : Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vénétoclax.

* Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé : Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vénétoclax.

* Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé : Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de vénétoclax.

Les autres composants sont :

Dans le noyau du comprimé : copovidone (K 28), polysorbate 80 (E433), silice colloïdale anhydre (E551), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341 (ii)), fumarate de stéaryle sodique.

Dans le pelliculage :

Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé : oxyde de fer jaune (E172), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).

* Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).

* Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé : oxyde de fer jaune (E172), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).

Comment se présente Venclyxto et contenu de l’emballage extérieur

* Les comprimés pelliculés de Venclyxto 10 mg sont ronds, de couleur jaune clair, de 6 mm de diamètre, et portent la mention « V » sur une face et « 10 » sur l’autre face.

* Les comprimés pelliculés de Venclyxto 50 mg sont ovales, de couleur beige, de 14 mm de longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 50 » sur l’autre face.

* Les comprimés pelliculés de Venclyxto 100 mg sont ovales, de couleur jaune clair, de 17,2 mm de longueur, et portent la mention « V » sur une face et « 100 » sur l’autre face.

Les comprimés de Venclyxto sont présentés en plaquettes contenues dans des boîtes comme suit :

* Venclyxto 10 mg, comprimé pelliculé :

- 10 comprimés (5 plaquettes contenant chacune 2 comprimés)

- 14 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 2 comprimés)

* Venclyxto 50 mg, comprimé pelliculé :

- 5 comprimés (5 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)

- 7 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)

* Venclyxto 100 mg, comprimé pelliculé :

- 7 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)

- 14 comprimés (7 plaquettes contenant chacune 2 comprimés)

- 112 (4 × 28) comprimés (4 boîtes de 7 plaquettes contenant chacune 4 comprimés).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.