2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Velphoro :

– si vous êtes allergique à l’oxyhydroxyde sucro-ferrique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6

– si vous avez des antécédents d’accumulation anormale de fer dans les organes (hémochromatose)

– si vous souffrez de tout autre trouble associé à une quantité de fer trop importante.

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velphoro :

– si vous avez eu une péritonite : une inflammation du péritoine (la fine pellicule qui tapisse la paroi intérieure de l’abdomen) au cours des 3 derniers mois

–si vous avez des problèmes significatifs à l’estomac et/ou au foie

–si vous avez subi une chirurgie majeure de l’estomac et/ou des intestins.

Si vous n’êtes pas sûr que les cas ci-dessus vous concernent, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Velphoro.

Velphoro peut causer des selles noires. Un éventuel saignement de votre tube digestif (estomac et intestin) pourrait être occulté par ces selles noires. Si vous avez des selles noires et présentez également des symptômes de type fatigue croissante et essoufflement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de Velphoro chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Il n’est donc pas recommandé d’utiliser Velphoro chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Velphoro

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez tout autre médicament connu pour être affecté par le fer (par exemple, les médicaments contenant la substance active alendronate (utilisée pour traiter certains troubles osseux) ou doxycycline (un antibiotique)) ou étant potentiellement affecté par le fer (par exemple, les médicaments contenant la substance active lévothyroxine (utilisée pour traiter les troubles de la fonction thyroïdienne)), assurez-vous de prendre ce médicament au moins une heure avant ou au moins deux heures après avoir pris Velphoro. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Grossesse et allaitement

Il n’existe aucune information sur les effets de ce médicament s’il est pris pendant la grossesse ou l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

C’est sur le conseil de votre médecin que Velphoro peut être utilisé pendant la grossesse, sur la base de l’évaluation du rapport bénéfice-risque de son utilisation pendant la grossesse.

Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider soit de continuer l’allaitement soit de continuer le traitement par Velphoro, en prenant en compte le bénéfice du traitement par Velphoro pour vous-même et le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant.

Il est peu probable que ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet significatif sur votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.

Ce médicament contient du saccharose et des amidons (hydrates de carbone)

Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Velphoro peut être nocif pour les dents.

Ce médicament contient des amidons.

Si vous êtes diabétique, vous devez tenir compte du fait qu’un comprimé de Velphoro est équivalent à environ 1,4 g de glucides (équivalent à 0,116 unité de pain).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les selles peuvent très fréquemment devenir noires chez les patients qui prennent Velphoro. Si vous présentez également des symptômes de fatigue croissante et d’essoufflement, contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements »).

Les effets indésirables suivants ont également été signalés chez des patients prenant ce médicament :

Très fréquent (peut concerner plus d’une personne sur 10) :

diarrhée (apparaissant généralement en début de traitement et s’améliorant avec le temps).

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

envie de vomir (nausées), constipation, vomissements, indigestion, douleur à l’estomac et aux intestins, gaz, colorations dentaires, modification du goût.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

ballonnements (distension abdominale), inflammation de l’estomac, gêne au niveau du ventre, difficulté à avaler, acide remontant de l’estomac (reflux gastro-œsophagien), coloration de la langue, taux de calcium augmenté ou diminué dans le sang (observé lors des tests sanguins), fatigue, démangeaisons, éruption cutanée, mal de tête, essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Velphoro

– La substance active est le fer sous forme d’oxyhydoxyde sucro-ferrique également appelé mélange d’oxyhydoxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d’amidons. Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de fer sous forme d’oxyhydroxyde sucro-ferrique. Chaque comprimé contient également 750 mg de saccharose et 700 mg d’amidons. Voir plus d’informations rubrique 2 sur le saccharose et les amidons.

– Les autres composants sont les suivants : arôme fruits des bois, néohespéridine-dihydrochalcone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Comment se présente Velphoro et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à croquer sont de couleur marron, circulaires et portent en relief l’inscription PA500 sur une face. Les comprimés ont un diamètre de 20 mm et une épaisseur de 6,5 mm.

Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction, ou dans des blisters en aluminium avec sécurité enfants.

Velphoro est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés à croquer. Les multipacks sont disponibles pour les boîtes de plaquettes contenant 90 comprimés à croquer (contenant 3 boîtes individuelles de 30 × 1 comprimés à croquer chacune).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.