VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable - ---> Médicaments autorisés en France et dans l'UE

1. QU’EST-CE QUE CE MEDICAMENT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT ?
3. COMMENT PRENDRE CE MEDICAMENT ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
LABORATOIRE

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

VELCADE contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.

VELCADE est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans:

seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi ou n’est pas indiquée.

en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang.

en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n’a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches du sang (traitement d’induction).

VELCADE est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n’a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais VELCADE

si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin si vous avez un des points suivants:

un faible nombre de globules rouges ou blancs

des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang

des diarrhées, constipation, nausées ou vomissements

des antécédents d’évanouissement, de sensation de vertiges ou d'étourdissement

des troubles rénaux

des troubles hépatiques modérés à sévères

des antécédents d’engourdissement, fourmillements ou douleur dans les mains ou dans les pieds (neuropathie)

des problèmes cardiaques ou de tension artérielle

un essoufflement ou une toux

crises convulsives

zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)

symptômes de lyse tumorale tels que crampe musculaire, faiblesse musculaire, confusion, perte de la vue ou troubles visuels et essoufflement

perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue. Ceux-ci peuvent être les signes d’une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d’autres examens et un suivi.

Vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par VELCADE afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement.

Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à VELCADE, informez votre médecin :

si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé. Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l’hépatite, pouvant être fatale. Si vous avez un antécédent d’infection par le virus de l’hépatite B, vous serez étroitement surveillé par votre médecin pour déceler tout signe d’une infection active par le virus de l’hépatite B.

Avant de commencer le traitement par VELCADE, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec VELCADE pour avoir des informations concernant ces médicaments. Lorsque thalidomide est utilisé, une attention particulière est nécessaire concernant les obligations liées aux tests de grossesse et aux mesures de prévention des grossesses (voir dans cette rubrique le paragraphe Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

VELCADE ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.

Autres médicaments et VELCADE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante:

le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques

le ritonavir, utilisé pour traiter l’infection au VIH

la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes

la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l’épilepsie

le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d’autres maladies

les antidiabétiques par voie orale

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas recevoir de traitement par VELCADE si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.

Les hommes et les femmes recevant un traitement par VELCADE doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement. Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez VELCADE. Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.

Le thalidomide provoque des anomalies congénitales graves et une mort fœtale. Lorsque VELCADE est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice de thalidomide).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VELCADE peut provoquer fatigue, sensation de vertiges, évanouissement et vision trouble. Ne pas conduire ou utiliser d’outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Votre médecin calculera la dose de votre traitement par VELCADE en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle). La posologie initiale habituelle de VELCADE est de 1,3 mg/m² de surface corporelle deux fois par semaine.

Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sous-jacentes (par exemple, troubles du foie).

Myélome multiple en progression

Lorsque VELCADE est administré seul, vous recevrez 4 doses de VELCADE par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d’une période de 10 jours « de repos » sans traitement. Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement. Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

VELCADE peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.

Lorsque VELCADE est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par VELCADE de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l’injection de VELCADE. Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Lorsque VELCADE est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par VELCADE de 21 jours.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Myélome multiple non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n’êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse en association avec deux autres médicaments: le melphalan et la prednisone. Dans ce cas, la durée d’un cycle de traitement est de 42 jours (6 semaines). Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).

Au cours des cycles 1 à 4, VELCADE est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32.

Au cours des cycles 5 à 9, VELCADE est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29

Le melphalan (9 mg/m²) et la prednisone (60 mg/m²) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.

Si vous n’avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d’induction.

Lorsque VELCADE est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par VELCADE de 21 jours.

Vous recevrez 4 cycles (12 semaines).

Lorsque VELCADE est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d’un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).

La dexaméthasone à la dose de 40 mg est administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par VELCADE de 28 jours et le thalidomide sera administré par voie orale quotidiennement à la dose de 50 mg jusqu’au jour 14 du premier cycle, et s’il est bien toléré la dose de thalidomide sera augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du second cycle.

Vous pourrez recevoir jusqu’à 6 cycles (24 semaines).

Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable

Si vous n’avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.

VELCADE est administré par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d’une période « de repos » sans traitement. La durée d’un cycle de traitement est de 21 jours (3 semaines). Vous pourrez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par VELCADE de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m², cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m² et doxorubicine à la dose de 50 mg/m².

La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m² les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par VELCADE.

Comment VELCADE est administré

Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement. VELCADE sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l’utilisation des médicaments cytotoxiques.

La poudre de VELCADE devra être dissoute avant administration. Ceci sera réalisé par un professionnel de santé. La solution résultante sera alors injectée dans une veine de manière rapide, en 3 à 5 secondes.

Si vous recevez trop de VELCADE

Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop. Dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets peuvent être graves.

* Si vous recevez VELCADE pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants:

crampe musculaire, faiblesse musculaire

confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête

essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement

toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.

Le traitement par VELCADE peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang. Par conséquent, vous devrez faire des tests sanguins réguliers avant et au cours du traitement par VELCADE afin de vérifier vos numérations cellulaires sanguines régulièrement. Vous pouvez présenter une diminution du nombre:

des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l’estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie)

des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur

des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-grippaux

* Si vous recevez VELCADE pour le traitement d’un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains ou les pieds, dus à des lésions des nerfs

Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)

Fièvre

Nausées ou vomissements, perte d’appétit

Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)

Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude. Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée

Fatigue, sensation de faiblesse

Douleur musculaire, douleur osseuse

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Pression artérielle basse, chute brutale de la pression artérielle en se levant qui peut entraîner un évanouissement

Pression artérielle haute

Diminution du fonctionnement de vos reins

Maux de tête

Sensation de malaise général, douleur, vertiges, étourdissement, sensation de faiblesse ou perte de conscience

Frissons

Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale

Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)

Douleur thoracique ou essoufflement lors d’un exercice physique

Différents types d’éruption

Démangeaisons de la peau, tuméfactions de la peau ou peau sèche

Rougeur du visage ou éclatement des petits capillaires

Rougeur de la peau

Déshydratation

Brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l’estomac, saignement de vos intestins ou de l’estomac

Altération du fonctionnement du foie

Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge

Perte de poids, perte du goût

Crampes musculaires, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, douleur au niveau des membres

Vision trouble

Infection de la membrane la plus externe de l’œil et de la surface interne des paupières (conjonctivite)

Saignements de nez

Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d’humeur, humeur dépressive, impatience ou agitation, changements de votre état mental, désorientation

Gonflement du corps, y compris autour des yeux et autres parties du corps

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué

Insuffisance rénale

Inflammation d’une veine, caillots sanguins dans vos veines et poumons

Troubles de la coagulation sanguine

Insuffisance circulatoire

Inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autour du cœur

Infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de l’oreille et cellulite

Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin

Troubles cérébrovasculaires

Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat) anormaux, modifiés ou réduits, trouble de l’attention, tremblements, contractions

Arthrite, incluant inflammation des articulations des doigts, des orteils et de la mâchoire

Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d’avoir suffisament d’oxygène. Certains de ces troubles incluent une difficulté à respirer, un essoufflement, un essoufflement sans exercice physique, une respiration devenant superficielle, difficile ou s’arrêtant, sifflement

Hoquet, troubles de la parole

Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d’urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique

Niveaux de conscience altérés, confusion, altération ou perte de mémoire

Hypersensibilité

Baisse de l’audition, surdité ou bourdonnement d’oreille, gêne auditive

Anomalie hormonale qui peut modifier l’absorption du sel et de l’eau

Hyperactivité de la glande thyroïde

Incapacité à produire suffisament d’insuline ou résistance à des taux normaux d’insuline

Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées, écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux

Gonflement des ganglions lymphatiques

Raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l’aine

Chute de cheveux et texture anormale des cheveux

Réactions allergiques

Rougeur ou douleur au site d'injection

Bouche douloureuse

Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l’œsophage, de l’estomac et des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de vos intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou œsophagienne, difficulté à avaler, vomissement de sang

Infections de la peau

Infections bactériennes et virales

Infection dentaire

Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire

Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection

Prise de poids

Soif

Hépatite

Affections au point d’injection ou liées au dispositif d’injection

Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de la peau

Ecchymoses, chutes et blessures

Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu’à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus

Kystes bénins

Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée, céphalées, fatigue, confusion, cécité ou d’autres troubles de la vue.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor

Bouffées vasomotrices

Changement de couleur des veines

Inflammation des nerfs spinaux

Affection de l’oreille, saignement de vos oreilles

Sous-activité de la glande thyroïde

Syndrome de Budd-Chiari (symptomes cliniques provoqués par le bloquage des veines du foie)

Fonctionnement de vos intestins modifié ou anormal

Saignement dans le cerveau

Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)

Signes d’une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler, collapsus

Anomalies au niveau des seins

Déchirures vaginales

Gonflement génital

Impossibilité de tolérer la consommation d’alcool

Fonte, ou perte de masse corporelle

Appétit augmenté

Fistule

Epanchement articulaire

Kystes dans la membrane des articulations (kystes synoviaux)

Fractures

Rupture des fibres musculaires provoquant d’autres complications

Gonflement du foie, saignement du foie

Cancer des reins

Atteinte cutanée type psoriasis

Cancer de la peau

Pâleur de la peau

Augmentation des plaquettes ou des plasmocytes (type de globules blancs) dans le sang

Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)

Réaction anormale aux transfusions sanguines

Perte partielle ou totale de la vue

Diminution de la libido

Bavement

Yeux exorbités

Sensibilité à la lumière

Respiration rapide

Douleur rectale

Calculs biliaires

Hernie

Blessures

Ongles cassants ou fragiles

Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux

Coma

Ulcères intestinaux

Insuffisance de multiples organes

Décès

Si vous recevez VELCADE en association à d’autres médicaments pour le traitement d’un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Pneumonie

Perte d’appétit

Sensibilité, engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlures de la peau, ou douleur dans les mains et les pieds, dus à des lésions des nerfs

Nausées et vomissements

Diarrhée

Ulcères de la bouche

Constipation

Douleur musculaire, douleur osseuse

Chute de cheveux et texture anormale des cheveux

Fatigue, sensation de faiblesse

Fièvre

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Zona (localisé, y compris autour des yeux ou diffus sur le corps)

Infections à herpès

Infections bactériennes et virales

Infections respiratoires, bronchite, toux grasse, maladie pseudo-grippale

Infections fongiques

Hypersensibilité (réaction allergique)

Incapacité à produire suffisamment d’insuline ou résistance à des taux normaux d’insuline

Rétention hydrique

Difficultés ou troubles du sommeil

Perte de conscience

Niveaux de conscience altérés, confusion

Sensation de vertige

Rythme cardiaque augmenté, pression artérielle élevée, sueurs

Vision anormale, vision trouble

Insuffisance cardiaque, crise cardiaque, douleur thoracique, gêne thoracique, rythme cardiaque augmenté ou diminué

Pression artérielle élevée ou basse

Chute brutale de la pression artérielle en se levant pouvant entraîner un malaise

Essoufflement lors d’un exercice physique

Toux

Hoquet

Bourdonnement d’oreille, gêne auditive

Saignement de vos intestins ou de l’estomac

Brûlures d’estomac

Douleur à l’estomac, ballonnement

Difficulté à avaler

Infection ou inflammation de l’estomac ou des intestins

Douleur à l’estomac

Bouche ou lèvres irritées, mal de gorge

Altération du fonctionnement du foie

Démangeaisons de la peau

Rougeur de la peau

Eruption

Spasmes musculaires

Infections des voies urinaires

Douleur dans les membres

Gonflement du corps, y compris autour des yeux et dans d’autres parties du corps

Frissons

Rougeur et douleur au site d’injection

Sensation de malaise général

Perte de poids

Prise de poids

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Hépatite

Signes d’une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à avaler, collapsus

Troubles du mouvement, paralysie, contractions

Vertiges

Baisse de l’audition, surdité

Caillots sanguins dans vos poumons

Coloration jaune des yeux et de la peau (jaunisse)

Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.