VEDROP 50 mg/ml, solution buvable

Code ATC : A11HA08

Signification : TOCOFERSOLAN

Déroulé du code ATC : SYSTÈME DIGESTIF ET MÉTABOLISME / VITAMINS / AUTRES PRÉPARATIONS VITAMINIQUES NON ASSOCIÉES / TOCOFERSOLAN

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Vedrop contient de la vitamine E (sous forme de tocofersolan). Il est utilisé pour traiter des carences en vitamine E dues à une malabsorption digestive (lorsque les nutriments de l’alimentation ne sont pas correctement absorbés durant la digestion) chez les patients souffrant de cholestase chronique (une maladie héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas s’écouler du foie dans l’intestin) de la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu’à l’âge de 18 ans.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Vedrop

si vous êtes allergique à la vitamine E (d-alpha-tocophérol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Vedrop ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Vedrop si vous avez :

Des problèmes rénaux ou de déshydratation. Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction rénale devra être étroitement surveillée car le polyéthylène glycol, une partie de la substance active du tocofersolan, peut endommager vos reins.

Des problèmes hépatiques. Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction hépatique étroitement surveillée.

Autres médicaments et Vedrop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

Certains médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants oraux tels que la warfarine). Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulièrement et il pourra ajuster la dose de ces médicaments afin d’éviter un risque plus élevé de saignement.

Des vitamines liposolubles (telles que la vitamine A, D, E ou K) ou des médicaments fortement liposolubles (tels que corticoïdes, ciclosporine, tacrolimus, antihistaminiques). Étant donné que Vedrop peut augmenter leur absorption durant la digestion, votre médecin surveillera l’effet du traitement et ajustera les doses si nécessaire.

Grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données cliniques concernant l’exposition à ce médicament pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin de sorte qu’il/ elle puisse décider si le médicament peut être utilisé.

Il n’existe pas de données concernant la présence ou non de ce médicament dans le lait maternel. Si vous souhaitez allaiter, informez-en votre médecin. Votre médecin vous aidera à déterminer la meilleure option pour vous et votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vedrop n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215)

Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium par ml.

Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en sodium.

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est de 0,34 ml/kg/jour. Votre médecin prescrira la dose en ml.

La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de votre taux sanguin de vitamine E.

Mode d’administration

Avalez la solution avec ou sans eau. N’utilisez la solution qu’avec la seringue orale fournie avec la boîte. Vous pouvez prendre Vedrop avant ou au cours de votre repas, avec ou sans eau.

Pour mesurer la dose :

1- Ouvrez le flacon.

2- Introduisez dans le flacon la seringue orale incluse dans l’emballage.

3-Remplissez la seringue orale avec le liquide en tirant sur le piston jusqu’à la graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin.

4- Retirez la seringue orale du flacon.

5- Videz le contenu de la seringue en poussant le piston jusqu’au fond :

directement dans la bouche, ou dans un verre d’eau puis buvez tout le contenu du verre.

6- Fermez le flacon.

7- Lavez la seringue avec de l’eau.

Si vous avez utilisé plus de Vedrop que vous n’auriez dû

Lorsque vous prenez de fortes doses de vitamine E, vous pouvez être sujet temporairement à une diarrhée et à des maux de ventre. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si les symptômes persistent pendant plus de deux jours.

Si vous oubliez de prendre Vedrop

Ne prenez pas la dose oubliée et continuez selon le schéma posologique normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Vedrop

N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin car une carence en vitamine E peut réapparaître et affecter votre santé. Contactez votre médecin ou pharmacien avant d’arrêter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

Les effets indésirables courants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ·

Diarrhée

Les effets indésirables peu courants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Asthénie (sensation de faiblesse)

Maux de tête

Perte des cheveux

Prurit

Rash (éruption cutanée)

Taux anormal de sodium dans le sang

Taux anormal de potassium dans le sang

Augmentation des transaminases (enzymes hépatiques)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Maux de ventre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon, après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Jeter le flacon un mois après la première ouverture, même s’il reste de la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Vedrop

La substance active est le tocofersolan. Chaque ml de solution contient 50 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.

Les autres composants sont : sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E215) (voir à la fin de la rubrique 2 pour de plus amples informations concernant ces deux composants), glycérol, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorydrique concentré, eau purifiée.

Qu'est ce que Vedrop et contenu de l’emballage extérieur

Vedrop est une solution buvable légèrement visqueuse, de couleur jaune pâle, dans un flacon en verre brun fermé par un bouchon de sécurité enfant. Les flacons contiennent 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable. Chaque boîte contient un flacon et une seringue orale (une seringue de 1 ml avec un flacon de 10 ml ou de 20 ml, une seringue de 2 ml avec un flacon de 60 ml).

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

ORPHAN EUROPE

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