2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Vardénafil Mylan 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au vardénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique peuvent être des réactions cutanées, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et une respiration courte ;

· si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés, tels que la nitroglycérine pour l'angor, ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, la prise de ces médicaments avec le vardénafil pouvant modifier sérieusement votre tension artérielle ;

· si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l’indinavir, des médicaments utilisés pour traiter les infections dues au virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ;

· si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par du kétoconazole, de l’itraconazole ou un médicament antifongique ;

· si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie ;

· si vous êtes sous dialyse rénale ;

· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ;

· si vous avez eu ou avez une faible tension artérielle ;

· si votre famille présente des antécédents de maladies dégénératives des yeux (comme la rétinite pigmentaire) ;

· si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de la vision due à l’atteinte du nerf optique liée à un apport sanguin insuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ;

· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les poumons due à la présence de caillots sanguins). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le vardénafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VARDENAFIL MYLAN.

· si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle ;

· di vous souffrez d’irrégularités du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ou de maladies cardiaques héréditaires affectant votre électrocardiogramme ;

· si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation, la maladie de La Peyronie et la sclérose des corps caverneux ;

· si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme). Ces maladies sont la drépanocytose, le myélome multiple et la leucémie ;

· si vous êtes une personne âgée ;

· si vous avez un niveau bas de potassium dans le sang ;

· si vous avez un ulcère à l’estomac (aussi appelé ulcère gastrique ou peptique) ;

· si vous avez des troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie) ;

· si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, voir rubrique « Autres médicaments et VARDENAFIL MYLAN ».

Votre docteur vérifiera vos antécédents médicaux et vous fera un examen physique avant que vous ne commenciez à prendre VARDENAFIL MYLAN pour essayer d'identifier la cause du dysfonctionnement érectile.

Durant le traitement

Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre VARDENAFIL MYLAN et contactez immédiatement votre docteur.

Enfants adolescents

VARDENAFIL MYLAN n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas VARDENAFIL MYLAN avec les médicaments suivants :

· les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, tels que le nicorandil ou la nitroglycérine, ou les donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre ces médicaments avec VARDENAFIL MYLAN peut modifier sérieusement votre tension artérielle ;

· le riociguat ;

· le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le VIH.

Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement les suivants :

· médicaments pour le traitement des arythmies, tels que la quinidine, la procaïnamide, l’amiodarone ou le sotalol ;

· le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques ;

· l'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à la classe des macrolides ;

· les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle et de l’augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) tels que la tamsulosine, la térazosine ou l’alfuzosine ;

· la nifédipine utilisée pour traiter la tension et l'angine de poitrine.

Ne prenez pas VARDENAFIL MYLAN, comprimé pelliculé, en association avec d'autres traitements pour la dysfonction érectile.

VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

· Vous pouvez prendre VARDENAFIL MYLAN avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourrait retarder l’effet.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez VARDENAFIL MYLAN. Cela peut interférer avec l’effet habituel du médicament.

· Les boissons alcoolisées peuvent rendre l’érection plus difficile.

Grossesse - allaitement

VARDENAFIL MYLAN n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VARDENAFIL MYLAN peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision. Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de VARDENAFIL MYLAN, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d'instruments ou de machines.

VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart de ces effets sont légers à modérés.

Contactez votre médecin immédiatement et ne prenez pas VARDENAFIL MYLAN si vous remarquez les effets suivants :

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Gonflement au niveau du visage, de la bouche, des lèvres de la langue ou de la gorge causant des difficultés à respirer ou à avaler.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions.

· Douleur soudaine à la poitrine qui peut s'étendre au cou ou au bras, avec essoufflement et sensation de moiteur. Ceux-ci peuvent être les signes d'une crise cardiaque.

· Battements cardiaques anormalement rapides.

· Sensation de lourdeur ou de pression sur votre poitrine avec une douleur à la poitrine et un essoufflement accru à l'exercice (ceux-ci peuvent être les signes de problèmes cardiaques comme l'angine de poitrine).

Indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente au niveau d'un seul œil ou des deux yeux est survenue chez des patients.

· Une diminution ou une perte soudaine de l’audition.

· Saignement du pénis.

Les patients qui ont pris des médicaments semblables à VARDENAFIL MYLAN ont aussi éprouvé les effets suivants :

· Engourdissements ou faiblesses dans les bras ou les jambes, côté du visage qui s’abaisse, maux de tête, vertiges, confusions, problèmes de vue ou à parler, un côté du visage peut s’abaisser. Ceux-ci sont des signes que l'apport sanguin au cerveau est coupé, ce qui aboutit à une attaque ou, si ces signes sont temporaires, une attaque ischémique transitoire.

Autres effets indésirables incluant :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· Maux de tête.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sensations de vertige.

· Bouffées de chaleur.

· Nez qui coule ou nez bouché.

· Indigestion.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Troubles du sommeil.

· Engourdissement, douleur ou sensation de fourmillements dans vos bras, jambes, mains ou pieds.

· Somnolence.

· Problèmes avec votre vision, rougeur des yeux, altération de la vision des couleurs, douleur et inconfort oculaires, sensibilité à la lumière.

· Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes) ; sensation d’étourdissement lors du passage de la position debout à la position assise et inversement (vertiges).

· Augmentation du rythme cardiaque ou palpitations.

· Essoufflement.

· Nez encombré.

· Remontées acides, inflammation de l’estomac (gastrite). Vous pouvez avoir des douleurs, des nausées, des vomissements, des vomissements de sang, du sang dans vos selles.

· Douleur abdominale, diarrhée, vomissements, écœurement (nausées), bouche sèche.

· Augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang, que l’on peut voir par des examens sanguins.

· Rash, rougeur de la peau.

· Douleur dorsale ou musculaire.

· Élévation du taux d’enzyme musculaire dans le sang (créatine phosphokinase), que l’on peut voir par des examens sanguins.

· Raideur musculaire, crampes.

· Érections prolongées.

· Sensation de malaise.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Inflammation au niveau des yeux (conjonctivite).

· Réaction allergique.

· Anxiété.

· Évanouissement.

· Amnésie.

· Augmentation de la pression intraoculaire, larmoiement.

· Pression artérielle élevée ou basse.

· Saignement de nez.

· Sensibilité de la peau au soleil.

· Érections douloureuses qui peuvent durer pendant longtemps.

· Douleur à la poitrine.

Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Présence de sang dans les urines (hématurie).

· Présence de sang dans le sperme (hémospermie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est le vardénafil.

Chaque comprimé contient 5 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate trihydraté).

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que VARDENAFIL MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé brun, de forme ronde, biconvexe, à bords biseauté, gravé avec la mention « M5 » sur une face et « VL » sur l’autre face.

Les comprimés sont disponibles en boîtes de 2, 4, 8, 12, ou 20 comprimés et en plaquettes prédécoupées à dose unitaire, boîte de 4 x 1 et 8 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.