2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VAQTA 50 U/1 mL ?

Il est important d'avertir votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessous. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou infirmier/ère de vous l'expliquer.

Ne prenez jamais VAQTA 50 U/1 mL

Si vous êtes allergique à la substance active, à l’un des composants contenus dans VAQTA 50 U/1 Ml (dont la liste figure en rubrique 6), à la néomycine ou au formaldéhyde (voir rubrique "Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir VAQTA 50 U/1 mL).

Si vous présentez une infection avec fièvre élévée. Votre médecin decidera quand vous pourrez être vacciné.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir VAQTA 50 U/1 mL :

Si vous avez développé une réaction allergique suite à une administration antérieure de VAQTA 50 U/1 mL.

Ce vaccin peut contenir des traces d'un antibiotique, la néomycine, et d'une substance appelée formaldéhyde, ces deux substances sont utilisées lors de la production du vaccin et peuvent donc être présentes dans le vaccin en quantités infimes.

Si vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, donnant lieu à des ecchymoses ou à des saignements de longue durée après des coupures légères (par exemple dus à des troubles de coagulation du sang ou à des traitements visant à fluidifier le sang).

Si vous présentez un système immunitaire affaibli, à cause d'un cancer, de traitements qui affectent le système immunitaire ou pour toute autre cause. Dans ce cas il se peut que la protection des infections conférée par le vaccin ne soit pas aussi bonne que chez les sujets dont le système immunitaire est fonctionnel. Si possible, il est recommandé que la vaccination soit reportée à la fin de la maladie ou du traitement.

Le récipient de ce médicament contient du latex. Le latex peut causer des réactions allergiques graves.

Comme pour tout vaccin VAQTA 50 U/1 mL peut ne pas protéger complétement toutes les personnes vaccinées.

Si vous avez un antécédent de jaunisse ou avez vécu dans une zone ou l'hépatite A est fréquente, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si vous devez faire une analyse sanguine pour les anticorps anti-hépatite A avant vaccination.

Autres médicaments et VAQTA 50 U/1 mL

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous/votre enfant avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou autres vaccins).

Autres vaccins

Comme VAQTA 50 U/1 mL ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, il peut, en général, être administré en même temps que d'autres vaccins, mais en un site d'injection différent (une autre partie du corps comme l'autre bras ou jambe). VAQTA 50 U/1 mL ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dans une même seringue. Des études ont démontré que VAQTA 50 U/1 mL peut être administré en même temps que le vaccin fièvre jaune, et le vaccin typhoïdique polyosidique.

Des études conduites avec la forme pédiatrique de VAQTA ont montré que le vaccin peut être administré en même temps que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle et avec le vaccin pneumococcique conjugué heptavalent et le vaccin poliomyélitique inactivé.

Immunoglobulines (Anticorps)

Dans certains cas vous pourriez recevoir des immunoglobulines humaines (anticorps) afin de vous protéger de l'infection en attendant que le vaccin soit efficace. VAQTA 50 U/1 mL peut être administré en même temps que des immunoglobulines, à condition d'utiliser des sites d'injections séparés et des seringues différentes.

Traitements avec impact sur le système immunitaire ou sur la coagulation sanguine

Voir la rubrique "Avertissements et précautions" ci-dessus.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne dispose d'aucune donnée suggérant que VAQTA 50 U/1 mL a des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

VAQTA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire essentiellement "sans sodium".

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments et vaccins, ce vaccin est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Comme pour tout vaccin, des réactions allergiques, dans de rares cas graves (choc) peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent inclure :

- urticaire

- difficulté à respirer

- gonflement du visage, de la langue et de la gorge

- sensations vertigineuses

- collapsus

Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore au cabinet du médecin. Si un de ces symptômes apparait après que la personne vaccinée a quitté le lieu où l'injection a été administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Fréquence des effets indésirable	Effets indésirables
Très fréquent : peut toucher plus d' 1 personne sur 10	-douleur, sensibilité, chaleur, rougeur, gonflement au site d'injection
Fréquente : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10	-maux de tête -douleur du bras ayant reçu l'injection -faiblesse/fatigue, fièvre (38.3°C ou plus), saignement sous la peau (ecchymose) au site d'injection, douleur et sensibilité
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100	-maux de gorge, infections des voies respiratoires supérieures -gonflement des ganglions -sensations de vertiges, sensations anormales de la peau telle que picotement/fourmillement -douleur de l'oreille -bouffées de chaleur -nez qui coule ou nez et voies respiratoires bouchés, toux -état nauséeux (nausées), diarrhée, gaz gastro-intestinaux, vomissement -urticaire, démangeaison, rougeur -douleur musculaire, raideur, douleur à l'épaule, douleurs musculo-squelettiques (douleurs qui affectent les muscles, les ligaments, les tendons ainsi que les os), maux de dos, douleur articulaire, douleur dans les jambes, douleur dans le cou, faiblesse musculaire -démangeaisons au site d'injection, raideur/oppression, douleur, bleu au site d'injection, frissons, maux d'estomac, sensation de malaise général, durcissement (induration) et engourdissement au site d'injection, sensation de froid, syndrome pseudo-grippal
Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000	-bronchite, inflammation de l'estomac et des intestins (gastro-entérite) -perte d'appétit -manque d'énergie, troubles du sommeil -somnolence, migraine, tremblements -démangeaisons des yeux, sensibilité à la lumière, augmentation de la quantité de larmes (larmoiement) -vertiges -gonflement de la gorge, problèmes au niveau des sinus -sécheresse de la bouche, aphtes -sueurs nocturnes, éruption cutanée, troubles cutanés -crampes musculaires, douleur au coude, douleurs à la hanche, douleurs à la mâchoire, spasmes -troubles des règles -sensation de chaleur au site d'injection, grosseur (≤ 2,5 centimètres), contractions musculaires, éruption cutanée, gonflement de l'estomac, douleurs thoraciques, douleurs dans le côté, irritabilité
Indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles	-syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensibilité anormale, fourmillements dans les bras, les jambes et la partie supérieure du corps) -thrombocytopénie (taux anormalement bas des plaquettes augmentant le risque de saignement et d'ecchymoses)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VAQTA 50 U/1 mL

· La substance active est : Virus de l'hépatite A inactivé (produit sur des cellules diploïdes humaines MRC-5, adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe).

Une dose (1 mL) contient 50 U du virus de l'hépatite A (inactivé) adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,45 mg d'aluminium).

· Les autres composants sont : borate de sodium, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VAQTA 50 U/1 mL et contenu de l’emballage extérieur

VAQTA 50 U/1 mL est une suspension injectable (1 mL dans une seringue pré remplie) :

- sans aiguille en boîte de 1 ou 10

- avec une ou deux aiguilles séparées en boîte de 1 ou 10

- avec aiguille sertie en boîte de 1, 2, 5 ou 10

Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Après agitation minutieuse VAQTA 50 U/1 mL apparaît sous forme d'une suspension trouble blanche.