2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable ?

Ne prenez jamais VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable :

· si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable si :

· vous avez déjà présenté une réaction allergique à la teicoplanine, parce que cela pourrait signifier que vous êtes également allergique à la vancomycine,

· vous avez des troubles de l’audition, en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement),

· vous avez des problèmes au niveau du rein (vous aurez des examens de sang et d’urines pendant le traitement),

· vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d’une administration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère pendant le traitement par la vancomycine si :

· vous recevez la vancomycine depuis longtemps (vous pouvez avoir des examens sanguins, des examens pour mesurer le fonctionnement du foie et des reins pendant le traitement),

· vous présentez une réaction cutanée pendant le traitement,

· vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l’utilisation de vancomycine, consultez votre médecin immédiatement. Ceci pourrait être un signe d’inflammation des intestins (colite pseudo-membraneuse) qui peut survenir lors des traitements avec des antibiotiques.

Enfants

La vancomycine sera utilisée avec prudence chez les nouveau-nés prématurés et chez les jeunes nourrissons, car leurs reins ne sont pas complètement développés et ils pourraient accumuler la vancomycine dans le sang. Des examens sanguins peuvent être nécessaires chez ces enfants pour contrôler les niveaux de vancomycine dans le sang.

L’administration concomitante de vancomycine et de médicaments anesthésiques a été associée à des rougeurs de la peau (érythème) et des réactions allergiques chez les enfants. De manière similaire, l’utilisation concomitante de médicaments comme les antibiotiques aminoglycosides, des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) ou l’amphotéricine B (médicament pour traiter des infections à champignons) peuvent augmenter le risque d’atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.

Autres médicaments et VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Des médicaments potentiellement nocifs pour les reins (par exemple : des aminosides, des produits de contraste iodés, des produits de chimiothérapie à base de platine, du méthotrexate à doses élevées et certains antirétroviraux comme la pentamidine, le foscarnet, l’aciclovir, le ganciclovir, le famciclovir, le valaciclovir, le valganciclovir, la ciclosporine, ou du tacrolimus). Si vous recevez simultanément de la vancomycine et d’autres médicaments potentiellement nocifs pour les reins, cet effet nocif peut être accru. En pareil cas, un contrôle minutieux et régulier des reins est nécessaire.

Des médicaments potentiellement nocifs pour l’audition (par exemple : aminosides, les produits de chimiothérapie à base de platine, certains diurétiques). Si vous recevez simultanément ces médicaments et de la vancomycine, cet effet nocif peut être accru. Dans ce cas, un contrôle minutieux et régulier de l’audition est nécessaire.

Anesthésiques : l’utilisation d’anesthésiques augmente le risque de développer certains effets indésirables de la vancomycine, comme une chute de la tension artérielle, des rougeurs de la peau, une urticaire, une diminution de la fonction cardiaque et des démangeaisons.

Relaxants musculaires : si vous prenez simultanément des relaxants musculaires (par exemple : succinylcholine), leur effet myorelaxant peut être intensifié ou prolongé.

Anticoagulants oraux : si vous prenez simultanément de la warfarine, l’effet de cet anticoagulant peut être augmenté.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Durant la grossesse l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si besoin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.

L'administration de ce médicament est envisageable en cours d’allaitement si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vancomycine n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La vancomycine peut provoquer des réactions allergiques, bien que les réactions allergiques graves (choc anaphylactique) soient rares. Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez brusquement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, une rougeur sur la partie supérieure du corps, une éruption ou des démangeaisons.

L'absorption de vancomycine au niveau de l’appareil digestif est négligeable. Cependant, si vous présentez une maladie inflammatoire de l’intestin, et en particulier si vous avez également des problèmes au niveau du rein, des effets indésirables comme ceux décrits avec l’administration de la vancomycine en perfusion, peuvent survenir.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· baisse de la tension artérielle,

· essoufflement, respiration bruyante (un son aigu résultant d'une obstruction des voies respiratoires supérieures),

· éruption et inflammation de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption accompagnée de démangeaisons, urticaire,

· problèmes rénaux qui peuvent être détectés principalement par des tests sanguins,

· rougeur de la partie supérieure du corps et du visage, inflammation d'une veine.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· perte transitoire ou permanente de l'audition.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· baisse des globules blancs, globules rouges et plaquettes (cellules sanguines responsables de la coagulation sanguine),

· augmentation de certains globules blancs dans le sang,

· perte d'équilibre, bruits dans les oreilles, vertiges,

· inflammation des vaisseaux sanguins,

· nausées (envie de vomir),

· inflammation des reins et défaillance rénale,

· douleurs dans les muscles de la cage thoracique et du dos,

· fièvre, frissons.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :

· apparition soudaine de réaction cutanée allergique sévère avec desquamation de la peau ou avec apparition de cloques. Ceci peut être associé avec une fièvre élevée et des douleurs articulaires,

· arrêt cardiaque,

· inflammation de l'intestin provoquant des douleurs abdominales et une diarrhée, pouvant contenir du sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles) :

· vomissements, diarrhée,

· confusion, somnolence, manque d'énergie, gonflement, rétention d’eau, diminution de la quantité d'urines émises,

· éruption avec gonflement ou douleur derrière les oreilles, dans le cou, dans l'aine, sous le menton et au niveau des aisselles (ganglions gonflés), résultats de laboratoire anormaux du sang et du fonctionnement du foie,

· éruption avec des cloques et de la fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable

· La substance active est :

Chaque flacon contient 500 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 500 000 UI de vancomycine.

· Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que VANCOMYCINE SANDOZ 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion ou pour solution buvable. Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.