2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au valsartan, à l’hydrochlorothiazide, aux dérivés des sulfamides (des substances apparentées chimiquement à l’hydrochlorothiazide) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA en début de grossesse – voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »).

· Si vous avez une maladie du foie sévère, une atteinte des petits canaux biliaires dans le foie (cirrhose biliaire) menant à l’accumulation de la bile dans le foie (cholestase).

· Si vous avez une maladie rénale sévère.

· Si vous avez des difficultés pour uriner (anurie).

· Si vous êtes sous dialyse (rein artificiel).

· Si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est inférieur à la normale ou si votre taux sanguin de calcium est supérieur à la normale malgré un traitement.

· Si vous souffrez de crises de goutte.

· Si vous souffrez de diabète ou d'une insuffisance rénale et êtes traité(e) par un médicament destiné à abaisser la pression artérielle contenant de l’aliskiren.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, ne prenez pas ce médicament et adressez-vous immédiatement à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

· Si vous prenez des médicaments épargneurs de potassium, des suppléments potassiques, des substituts du sel contenant du potassium ou d’autres médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang tels que l’héparine. Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

· Si votre taux sanguin de potassium est faible.

· Si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères.

· Si vous prenez de fortes doses de diurétiques.

· Si vous avez une maladie cardiaque sévère.

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque ou avez eu une attaque cardiaque. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose de départ. Votre médecin peut aussi vérifier votre fonction rénale.

· Si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artères du rein.

· Si vous avez reçu récemment une transplantation rénale.

· Si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d’hormone aldostérone. L’utilisation de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez déjà eu un gonflement de la langue et du visage causé par une réaction allergique appelée angiœdème lors de la prise d'un autre médicament (y compris les inhibiteurs de l’enzyme de conversion – IEC), dites-le à votre médecin. Si ces symptômes se produisent lorsque vous prenez VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA, arrêtez immédiatement de prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA et ne le reprenez jamais. Voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

· Si vous présentez une fièvre, une éruption cutanée et des douleurs articulaires, qui peuvent être des signes de lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune).

· Si vous êtes diabétique, si vous souffrez de la goutte ou si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de triglycérides.

· Si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d’autres médicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique.

· Si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux. Celles-ci pourraient être des symptômes d'une augmentation de la pression dans votre œil et peuvent survenir dans les quelques heures à quelques semaines après l’initiation de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA. En l'absence de traitement, cela peut conduire à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou au sulfamide, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces symptômes.

· Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA.

· Ce médicament peut augmenter la sensibilité de la peau au soleil.

· Si vous prenez l'un des médicaments suivants, utilisés pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes dus à un diabète ;

o aliskiren.

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ».

Si l’une de ces situations s’applique à vous, parlez-en à votre médecin.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse et allaitement »).

Enfants adolescents

L’utilisation de Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.

Autres médicaments et VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

L’effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions et, dans certains cas, d’arrêter l’un des médicaments. Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques,

· les médicaments ou substances qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans votre sang. Cela inclut les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium et l’héparine,

· les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de potassium tels que les diurétiques, les corticoïdes, les laxatifs, la carbénoxolone, l’amphotéricine ou la pénicilline G,

· certains antibiotiques (classe de la rifamycine), un médicament utilisé pour empêcher le rejet de l’organe après une transplantation (ciclosporine) ou des antirétroviraux utilisés pour traiter les infections par le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA,

· les médicaments qui peuvent induire des torsades de pointes (rythme cardiaque irrégulier), tels que les antiarythmiques (les médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques), et certains antipsychotiques.

· les médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les antiépileptiques,

· les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l’allopurinol, le probénécide, le sulfinpyrazone,

· la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium,

· les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux tels que la metformine ou les insulines),

· les autres médicaments qui font baisser la pression artérielle, y compris la méthyldopa.

· Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »),

· les médicaments qui augmentent la pression artérielle tels que la noradrénaline ou l’adrénaline,

· la digoxine ou les autres digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques),

· les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang, tels que le diazoxide ou les bêta-bloquants,

· les médicaments cytotoxiques utilisés pour traiter le cancer tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide,

· les médicaments utilisés pour soulager la douleur (antalgiques), tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (les inhibiteurs de la COX-2) et l’acide acétylsalicylique > 3 g,

· les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine,

· les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour traiter différentes affections telles que les crampes gastro-intestinales, les spasmes de la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et en préparation d’une anesthésie),

· l’amantadine (un médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson et aussi dans le traitement ou en prévention de certaines maladies dues à des virus),

· la cholestyramine et le colestipol (des médicaments utilisés essentiellement pour traiter l’hyperlipidémie [taux élevés de lipides dans le sang]),

· l’alcool, les somnifères et les médicaments anesthésiques (médicaments ayant un effet somnolent ou antidouleur utilisés par exemple pendant la chirurgie),

· les produits de contraste iodés (agents utilisés pour les examens d’imagerie).

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous pouvez prendre VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA avec ou sans aliments.

Évitez de consommer de l’alcool avant d’avoir parlé à votre médecin. L’alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d’évanouissement.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA. VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement.

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA. Comme avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies selon la convention suivante :

· très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômes d’angiœdème, tels que :

· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx,

· difficultés à avaler,

· urticaire et difficultés à respirer.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez de prendre VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA et contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Autres effets indésirables incluent :

Peu fréquent

· toux,

· pression artérielle basse,

· étourdissements,

· déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche),

· douleurs musculaires,

· fatigue,

· sensations de picotements ou d’engourdissement,

· vision trouble,

· bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles.

Très rare

· sensations vertigineuses,

· diarrhées,

· douleurs articulaires.

Fréquence indéterminée

· difficultés respiratoires,

· diminution importante du débit urinaire,

· taux faible de sodium dans le sang (pouvant déclencher fatigue, confusion, contractions musculaires et/ou convulsions dans des cas sévères),

· taux faible de potassium dans le sang (accompagné parfois de faiblesse musculaire, de spasmes musculaires et d’anomalies du rythme cardiaque),

· taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels que fièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à des infections, faiblesse),

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang (pouvant, dans des cas sévères, entraîner un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d’urée et de créatinine dans le sang (pouvant indiquer une fonction rénale anormale),

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang (pouvant, dans des cas sévères, provoquer des crises de goutte),

· syncope (évanouissement).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les médicaments contenant du valsartan ou de l’hydrochlorothiazide administrés seuls :

VALSARTAN

Peu fréquent

· sensation de la tête qui tourne,

· douleurs abdominales.

Fréquence indéterminée

· formation de cloques (signe de dermatite bulleuse),

· éruption cutanée avec ou sans démangeaisons, accompagnée de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux,

· éruption, taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins),

· taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ou ecchymoses (bleus) inhabituels),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (pouvant provoquer des spasmes musculaires ou une anomalie du rythme cardiaque),

· réactions allergiques (avec des symptômes tels qu’éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges),

· gonflement, essentiellement du visage et de la gorge, éruption cutanée, démangeaisons,

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique,

· diminution du taux d’hémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (pouvant, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· insuffisance rénale,

· taux faible de sodium dans le sang (pouvant déclencher fatigue, confusion, contractions musculaires et/ou convulsions dans des cas sévères).

HYDROCHLOROTHIAZIDE

Très fréquent

· diminution du taux de potassium dans le sang,

· augmentation du taux de lipides dans le sang.

Fréquent

· diminution du taux de sodium dans le sang,

· diminution du taux de magnésium dans le sang,

· augmentation du taux de l’acide urique dans le sang,

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres types d’éruptions,

· diminution de l’appétit,

· nausées et vomissements légers,

· étourdissements, évanouissement en passant en position debout,

· incapacité à obtenir ou maintenir une érection.

Effets indésirables rares

· gonflement et formation d’ampoules sur la peau (dus à une plus grande sensibilité au soleil),

· augmentation du taux de calcium dans le sang,

· augmentation du taux de sucre dans le sang,

· sucre dans l’urine,

· aggravation de l’état métabolique du diabète,

· constipation, diarrhée, gêne gastrique ou intestinale, troubles hépatiques pouvant s’accompagner d’un jaunissement de la peau ou des yeux,

· rythme cardiaque irrégulier,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· humeur triste (dépression),

· taux faible de plaquettes sanguines (pouvant parfois entraîner des saignements ou des ecchymoses (bleus) sous la peau),

· sensations vertigineuses,

· fourmillements ou engourdissement,

· troubles de la vision.

Très rare

· inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels qu’éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre, (vascularite),

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, sensations vertigineuses (réactions d’hypersensibilité),

· maladie sévère de la peau qui induit éruption, rougeur de la peau, formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau (la peau qui pèle), fièvre (nécrolyse épidermique toxique),

· éruption sur le visage, douleurs articulaires, affections musculaires, fièvre (lupus érythémateux),

· douleurs gastriques hautes sévères (pancréatite),

· difficultés pour respirer accompagnées de fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire incluant pneumopathie et œdème pulmonaire),

· fièvre, mal de gorge, infections plus fréquentes (agranulocytose),

· pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes buccaux dus à des infections (leucopénie),

· confusion, fatigue, contractures et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique).

Fréquence indéterminée

· faiblesse, hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique),

· diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d’insuffisance rénale),

· baisse de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à l’angle fermé),

· éruption, rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles de l’érythème polymorphe),

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome),

· spasmes musculaires,

· fièvre (pyrexie),

· faiblesse (asthénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont le valsartan et l’hydrochlorothiazide.

Valsartan........................................................................................................................ 160 mg

Hydrochlorothiazide....................................................................................................... 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium et Opadry 03F25380 rouge (hypromellose, macrogol 8000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/12,5 mg, sont des comprimés ronds convexes et de couleur rouge, pelliculés, gravés « VH » sur une face.

Ils sont disponibles en boîtes de 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés. Conditionnement hospitalier : 50 (50 x 1) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.