2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule ?

Ne prenez jamais ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à l’aténolol, à la nifédipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas d'asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères (formes sévères d'asthme et de maladie des bronches et des poumons avec encombrement) ;

· en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement) ;

· en cas de choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque) ;

· en cas de bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de troubles de la conduction cardiaque en l’absence de stimulateur cardiaque) ;

· en cas de sténose aortique sévère (maladie des valves du cœur) ;

· en cas de syndrome coronaire aigu datant de moins de 1 mois (infarctus du myocarde (crise cardiaque) ;

· en cas d'angor instable (angine de poitrine non stable) ;

· en cas d'angor de Prinzmétal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d'angine de poitrine) ;

· en cas de maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) (forme de ralentissement du rythme cardiaque) ;

· en cas de bradycardie importante (< 45 - 50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque) ;

· en cas de phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères (troubles circulatoires des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères) ;

· en cas de phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertension artérielle sévère) ;

· en cas d'hypotension (diminution de la pression artérielle) ;

· en cas d'acidose métabolique (excès de production d’acidité ou défaut d’élimination de cette acidité par les reins) ;

· en cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère) ;

· en cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère) ;

· en cas d'antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique sévère) ;

· en cas d'association au diltiazem.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule.

Mises en garde spéciales

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN, tout particulièrement si vous souffrez d’angine de poitrine ou de cardiopathie ischémique (maladies cardiaques) car l’arrêt brutal peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou la mort.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de :

· grossesse, allaitement ;

· asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive ;

· diabète ;

· insuffisance rénale (maladie touchant les reins) ;

· certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud) ;

· certaines maladies cardiaques (insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, angor de Prinzmetal, cardiopathie ischémique, bradycardie) ;

· hyperthyroïdie (troubles de la thyroïde) ;

· phéochromocytome (tumeur bénigne de la glande surrénale) ;

· psoriasis (maladie de peau) ;

· allergie en particulier aux produits de contraste iodés, ou aux traitements désensibilisants ;

· constipation.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale (avec anesthésie), avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec le diltiazem, la ciclosporine, le dantrolène, le fingolimod et le vérapamil. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plus adapté.

ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN est déconseillé durant la grossesse.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN est déconseillé durant l’allaitement.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation d’ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN ne devrait pas avoir d’effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des étourdissements ou une fatigue peuvent occasionnellement se produire ; en tenir compte.

ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

· Très fréquent (concerne plus d’1 utilisateur sur 10),

· Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100),

· Peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000),

· Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000),

· Très rare (concerne moins d’1 utilisateur sur 10 000),

· Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Effets indésirables fréquents :

· des maux de tête (céphalées),

· des ralentissements du rythme cardiaque (bradycardie),

· des refroidissements des extrémités,

· une augmentation du calibre des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· des troubles gastro-intestinaux (y compris diarrhée, nausées, vomissements),

· la constipation,

· une fatigue,

· une sensation d’être malade,

· un gonflement constitué d'eau dans une partie du corps (œdème).

Effets indésirables peu fréquents :

· des réactions allergiques (notamment un gonflement d’origine allergique y compris au niveau du larynx),

· des troubles du sommeil,

· des angoisses,

· des sensations vertigineuses (vertiges, syncope),

· des migraines,

· des tremblements,

· des troubles de la vision,

· des battements du cœur plus rapides, plus forts ou irréguliers (tachycardie, palpitations),

· une baisse de la pression artérielle (hypotension),

· des saignements de nez,

· une congestion nasale (nez bouché),

· des douleurs abdominales (maux de ventre),

· une douleur dans la région supérieure de l'abdomen (dyspepsie),

· des nausées,

· des ballonnements (flatulences),

· une sécheresse de la bouche,

· une augmentation de la pression au niveau de vaisseaux sanguins (angio-œdème),

· une rougeur de la peau (érythème),

· des crampes musculaires,

· des gonflements des articulations,

· des urines abondantes (polyurie),

· une difficulté à uriner (dysurie),

· une impuissance,

· des douleurs non spécifiées,

· des frissons,

· une élévation du taux de certains enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables rares :

· une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

· une quantité insuffisante de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· une altération de l’humeur (incluant la dépression),

· des cauchemars,

· une confusion,

· des troubles psychiques (psychoses et hallucinations),

· des sensations de vertiges,

· des sensations anormales du toucher comme des fourmillements (paresthésie),

· une exagération de la sensibilité (dysesthésie),

· une sécheresse des yeux,

· une détérioration ou une aggravation d’une maladie du cœur (insuffisance cardiaque),

· une chute de la pression artérielle (hypotension orthostatique qui peut être associé à une syncope),

· une difficulté à marcher pouvant être aggravée chez une personne qui boitait déjà et chez les patients atteints de la maladie de Raynaud (des problèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissements chez certains patients),

· une contraction des bronches rendant la respiration difficile (bronchospasme) chez les patients asthmatiques ou ayant des antécédents d’asthme,

· des inflammations des gencives,

· une toxicité du foie, y compris une jaunisse et une diminution de la sécrétion de bile (cholestase intra hépatique),

· une chute de cheveux,

· des démangeaisons (prurit), des plaques rouges qui démangent (urticaire) et diverses réactions de la peau avec la formation de plaques ressemblant au psoriasis,

· recrudescence d’un psoriasis.

Effets indésirables très rares :

· une augmentation d’anticorps (anticorps antinucléaires) dans le sang.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· une absence ou diminution importante du taux de certains globules blancs dans le sang,

· une diminution du nombre des globules blancs dans le sang,

· une apparition de tâches pourpres sur la peau (purpura),

· une réaction allergique comme des rougeurs, accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique ou anaphylactoïde),

· une quantité élevée de sucre dans le sang (hyperglycémie),

· un syndrome de type lupus (une maladie où le système immunitaire produit des anticorps qui attaquent principalement la peau et les articulations),

· des somnolences,

· une diminution de la perception sensitive (hypoesthésie),

· des douleurs oculaires,

· des douleurs thoraciques (angine de poitrine),

· des rougeurs du visage (bouffées congestives),

· des difficultés pour respirer (dyspnée),

· des régurgitations (reflux gastroœsophagien),

· des réactions cutanées (nécrose épidermique toxique, photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), purpura palpable, dermatite exfoliative,

· des douleurs articulaires (arthralgie, myalgie),

· essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule

· Les substances actives sont :

Granulé d'aténolol

Aténolol............................................................................................................................ 50,00 mg

Comprimé de nifédipine

Nifédipine.......................................................................................................................... 20,00 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Comprimé de nifédipine

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté, polysorbate 80, stéarate de magnésium.

Composition de l'opadry 03B550008 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172).

Granulés d'aténolol

Carbonate de magnésium lourd, amidon de maïs, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine.

Enveloppe de la gélule :

Tête : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), bleu brillant (E133).

Corps : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127).

Qu’est-ce que ATENOLOL/NIFEDIPINE MYLAN 50 mg/20 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Gélule à tête violette et corps rose remplie d'une poudre granuleuse blanche et d'un comprimé pelliculé rouge.

Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 et 100 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.