2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN TEVA en début de grossesse - voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Ne pas prendre VALSARTAN TEVA si l'une de ces situations s'applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN TEVA :

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé ;

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein ;

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein) ;

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale ;

· si vous avez une maladie cardiaque grave en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise cardiaque ;

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang ;

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN TEVA en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine-aldostérone (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang ;

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN TEVA est déconseillée si vous êtes dans ce cas ;

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme) ;

· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage à cause d'une réaction allergique appelée angiœdème alors que vous preniez un autre médicament (incluant les inhibiteurs de l'enzyme de conversion), parlez-en à votre médecin. Si ces symptômes surviennent lorsque vous prenez VALSARTAN TEVA, arrêtez immédiatement de prendre VALSARTAN TEVA et ne le prenez plus jamais (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »“) ;

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN TEVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

o l’aliskiren.

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérénone) ou un bêtabloquant (par exemple, métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex., du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN TEVA.

Autres médicaments et VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN TEVA est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter l’un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques ;

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine ;

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou de prendre d’autres précautions :

· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions »).

· Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple, la spironolactone, l’éplérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple, le métoprolol).

De plus :

· si vous êtes traité(e) après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN TEVA à des IEC (un traitement de la crise cardiaque).

VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN TEVA avec ou sans aliments.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN TEVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN TEVA. VALSARTAN TEVA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN TEVA est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN TEVA. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN TEVA peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous :

· Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 ;

· Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 ;

· Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 ;

· Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 ;

· Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 ;

· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d'angioœdème (réaction allergique spécifique), tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· difficultés à respirer ou à avaler ;

· urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

Effets indésirables :

Fréquent :

· sensations vertigineuses ;

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des évanouissements lors du passage en position debout ;

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Peu fréquent :

· angiœdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate ») ;

· perte de connaissance soudaine (syncope) ;

· sensation de tête qui tourne (vertige) ;

· fonction rénale sévèrement diminuée (signes d'insuffisance rénale aiguë) ;

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie) ;

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque) ;

· maux de tête ;

· toux ;

· douleurs abdominales ;

· nausées ;

· diarrhée ;

· fatigue ;

· faiblesse.

Fréquence indéterminée :

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique) ;

· tâches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connus sous le nom de vascularite) ;

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie) ;

· douleurs musculaires (myalgie) ;

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie) ;

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (qui peut entraîner, dans des cas sévères, une anémie) ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut provoquer, dans des cas sévères, des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque) ;

· augmentation des paramètres de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut provoquer, dans des cas sévères, un jaunissement de la peau et des yeux) ;

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale) ;

· faible taux de sodium dans le sang (qui peut provoquer, dans des cas sévères, fatigue, confusion, spasme musculaire et/ou convulsions).

La fréquence de certains effets indésirables peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets indésirables tels que des sensations vertigineuses et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Valsartan......................................................................................................................... 40 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (Type A), crospovidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable se présente sous la forme de comprimés pelliculés ovales, jaunes, avec une barre de cassure sur une face, de part et d’autre de laquelle sont gravés « V » et « 40 ».

VALSARTAN TEVA 40 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîte de 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 280 comprimés pelliculés sécables. Conditionnement hospitalier : 50, 56 (56 × 1), 98 (98 × 1) et 280 (280 × 1) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.