2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALSARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN SANDOZ en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Ne pas prendre VALSARTAN SANDOZ si l'une de ces situations s'applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN SANDOZ.

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé,

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein,

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein),

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale,

· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise cardiaque,

· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage provoqué par une réaction allergique appelée angiœdème lors de la prise d’un autre médicament (y compris un IEC). Si ces symptômes surviennent lors de la prise de VALSARTAN SANDOZ, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament. Voir également la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang,

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN SANDOZ en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine-aldostérone (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang,

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN SANDOZ est déconseillée si vous êtes dans ce cas,

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme),

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren,

· si vous prenez un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérénone) ou un bétabloquant (par exemple metoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN SANDOZ.

Autres médicaments et VALSARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN SANDOZ est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques, les IEC (tels que l’énalapril, le lisinopril, etc…) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé» et « Avertissements et précautions »),

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine,

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament pour prévenir les rejets de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de VALSARTAN SANDOZ,

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

De plus,

· si vous êtes traité(e) après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN SANDOZ à des IEC (un traitement de la crise cardiaque),

· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN SANDOZ à des IEC et d’autres médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque comme les antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

VALSARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Vous pouvez prendre VALSARTAN SANDOZ avec ou sans aliments.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN SANDOZ. VALSARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant,

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN SANDOZ est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN SANDOZ. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN SANDOZ peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d'angiœdème (une réaction allergique spécifique), tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· difficultés à respirer ou à avaler,

· urticaire, démangeaisons.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Valsartan Sandoz et contactez immédiatement votre médecin (voir également la rubrique 2. « Avertissements et précautions »).

Effets indésirables :

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· sensations vertigineuses,

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des vertiges et des évanouissements lors du passage à la position debout,

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· angiœdème (voir rubrique « Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate »),

· perte de connaissance soudaine (syncope),

· sensation de tête qui tourne (vertige),

· diminution importante de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë),

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie),

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque),

· maux de tête,

· toux,

· douleurs abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

· fatigue,

· faiblesse.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse),

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),

· taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

· saignements ou bleus inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· douleurs musculaires (myalgie),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· diminution du taux d'hémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque),

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités pour une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour une insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le valsartan.

Chaque comprimé pelliculé sécable contient 80 mg de valsartan.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 8000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, rouge pâle, avec bords biseautés, portant une barrette de rupture sur une face, avec les gravures « D » et « V » de part et d'autre de cette barrette, et gravé « NVR » sur l'autre face du comprimé.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 280 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.