2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie grave du foie.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN MYLAN PHARMA en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskirène pour diminuer la pression artérielle.

Ne pas prendre VALSARTAN MYLAN PHARMA si l'une de ces situations s'applique à vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez une maladie du foie.

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein.

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale.

· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise cardiaque.

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN MYLAN PHARMA en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système rénine angiotensine aldostérone (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN MYLAN PHARMA est déconseillée si vous êtes dans ce cas.

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme).

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN MYLAN PHARMA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique Grossesse).

· si vous avez déjà fait une réaction allergique appelée angio-œdème (gonflement de la langue et du visage) en prenant d’autres médicaments (incluant les IEC), informez votre médecin. Si ces symptômes surviennent lors de la prise de VALSARTAN MYLAN PHARMA arrêtez de prendre VALSARTAN MYLAN PHARMA et ne le reprenez plus jamais. (Voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskirène,

· si vous prenez, pour traiter une insuffisance cardiaque, un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérénone) ou un bêtabloquant (par exemple métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN MYLAN PHARMA.

Autres médicaments et VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être modifié si VALSARTAN MYLAN PHARMA est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques.

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l'héparine.

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

· certains antibiotiques (type rifamycine), un médicament utilisé en prévention du rejet de greffe (ciclosporine) ou un antirétroviral utilisé pour le traitement du sida/infection VIH (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter les effets du valsartan.

De plus,

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable à des IEC (un traitement de la crise cardiaque)

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable à des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou de l’aliskirène (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable» et « Avertissements et précautions »,

· si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN MYLAN PHARMA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN MYLAN PHARMA. VALSARTAN MYLAN PHARMA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

· informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN MYLAN PHARMA est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN MYLAN PHARMA. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN MYLAN PHARMA peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par prise, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez vous immédiatement aux urgences hospitalières les plus proches si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· angio-œdème (une réaction allergique spécifique), avec des symptômes tels que :

o gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à respirer ou à avaler,

o urticaire, démangeaisons,

o essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· grave éruption de vésicules sur la peau (dermatite bulleuse).

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· sensations vertigineuses,

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout,

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· perte de connaissance soudaine (syncope),

· sensation de tête qui tourne (vertige),

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë),

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie),

· maux de têtes,

· toux,

· douleurs abdominales,

· nausée,

· diarrhée,

· fatigue,

· faiblesse.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique),

· taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite),

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie),

· douleurs musculaires (myalgie),

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie),

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie),

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque),

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux),

· augmentation du taux d’azote uréique sanguin et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale),

· faible taux de sodium dans le sang (ce qui peut provoquer fatigue, confusion, contractions musculaires et/ou convulsions dans les cas graves).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est : le valsartan.

Un comprimé pelliculé sécable contient 160 mg de valsartan.

· Les autres composants sont :

Comprimé nu :

Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable de couleur beige, ovale, biconvexe, à bords en biseaux, gravé avec un « M » à gauche de la barre de sécabilité sur une face et gravé « VN 3 » sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible sous forme de plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) ou (PVC/PE/PVDC/Aluminum), boite de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 100 comprimés, en conditionnement multiple contenant 98 comprimés (2 boîtes de 49 comprimés), ou de flacons (PEHD) contenant 28, 56, 98, 500 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.