2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN BIOGARAN 160 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALSARTAN BIOGARAN 160 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN BIOGARAN en début de grossesse – voir la rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez‑en à votre médecin et ne prenez pas VALSARTAN BIOGARAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VALSARTAN BIOGARAN :

· si vous avez une maladie du foie ;

· si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé ;

· si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein ;

· si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein) ;

· si vous avez une grave maladie cardiaque en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise cardiaque ;

· si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage causé par une réaction allergique appelée angiœdème en prenant d’autres médicaments (dont les IEC), contactez immédiatement votre médecin. Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement par VALSARTAN BIOGARAN et vous ne devrez plus jamais en prendre. Voir également à la rubrique 4 ;

· si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang ;

· si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN BIOGARAN est déconseillée si vous êtes dans ce cas ;

· si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme) ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple l’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus au diabète ;

o l’aliskiren.

· si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou un bêtabloquant (par exemple le métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux d’électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais VALSARTAN BIOGARAN 160 mg, comprimé pelliculé sécable ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VALSARTAN BIOGARAN 160 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN BIOGARAN est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques, les IEC (tels que l’énalapril, le lisinopril, etc…) ou l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais VALSARTAN BIOGARAN 160 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions » ;

· les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang, y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine ;

· certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;

· certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de VALSARTAN BIOGARAN ;

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

De plus,

· si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN BIOGARAN à des IEC (un traitement de la crise cardiaque) ;

· si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il est déconseillé d’associer VALSARTAN BIOGARAN à des IEC et d’autres médicaments pour traiter l’insuffisance cardiaque qui sont connus comme les antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

VALSARTAN BIOGARAN 160 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN BIOGARAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN BIOGARAN. VALSARTAN BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le 3^ème mois de grossesse ;

· informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

VALSARTAN BIOGARAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN BIOGARAN. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN BIOGARAN peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

VALSARTAN BIOGARAN 160 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :

En cas de symptômes d'angiœdème (une réaction allergique spécifique), tels que :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· difficultés à respirer ou à avaler ;

· urticaire, démangeaisons.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez VALSARTAN BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· sensations vertigineuses ;

· pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout ;

· fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· angiœdème (voir rubrique « Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate ») ;

· perte de connaissance soudaine (syncope) ;

· sensation de tête qui tourne (vertige) ;

· importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë) ;

· spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie) ;

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque) ;

· céphalée ;

· toux ;

· douleurs abdominales ;

· nausée ;

· diarrhée ;

· fatigue ;

· faiblesse.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse) ;

· réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique) ;

· taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite) ;

· saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie) ;

· douleurs musculaires (myalgie) ;

· fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie) ;

· diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie) ;

· augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque) ;

· augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux) ;

· augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale) ;

· taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALSARTAN BIOGARAN 160 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est :

Valsartan........................................................................................................................ 160 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K29-K32, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II 85G32408 Jaune (alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (E322), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)

Qu’est-ce que VALSARTAN BIOGARAN 160 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé sécable, boîte ou flacon de 7, 14, 25, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés sécables.