2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?

Ne prenez jamais VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la substance active de ce médicament (valproate de sodium) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que le valproate (divalproate, valpromide),

· si vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique),

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite grave notamment liée à la prise d’un médicament,

· si vous souffrez d’une porphyrie hépatique (maladie héréditaire du foie),

· si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d’Alpers-Huttenlocher),

· si vous avez un trouble du métabolisme connu, comme un trouble du cycle de l’urée (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· si vous prenez en même temps :

o de la méfloquine (médicament pour traiter le paludisme),

o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.

· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), un lupus érythémateux disséminé (maladie rare), des déficits enzymatiques héréditaires en particulier un déficit enzymatique du cycle de l'urée pouvant entraîner une augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang, ou un problème génétique responsable d’un trouble mitochondrial (y compris dans votre famille).

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce médicament.

· En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et que vous avez un moyen de contraception (voir rubrique grossesse).

· Comme avec les autres antiépileptiques, suite à la prise de ce médicament, les crises peuvent s’aggraver, survenir plus fréquemment ou des crises de type différent peuvent apparaitre. Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises de type différent apparaissent.

· Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Votre médecin vous conseillera de prendre certaines mesures diététiques et surveillera votre poids.

· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous avez un déficit en carnitine palmitoyltransferase (CPT) de type II (maladie métabolique héréditaire), le risque de survenue de problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) avec ce médicament sera plus important.

· En cas d'apparition de symptômes tels que des tremblements, rigidité des membres et difficultés pour marcher (troubles extrapyramidaux) ou de troubles de la mémoire et des capacités mentales, informez votre médecin. Une pathologie sous-jacente ou la responsabilité de VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée doivent être recherchées. Un arrêt du traitement pourrait être nécessaire.

Enfants adolescents

Prévenez votre médecin si votre enfant prend un autre traitement antiépileptique ou souffre d’une autre maladie neurologique ou métabolique et de formes sévères d’épilepsie.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 46,2 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Autres médicaments et VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

Vous ne devez jamais prendre ce médicament si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· de la méfloquine (médicament pour traiter le paludisme),

· du millepertuis (médicament à base de plante servant à traiter la dépression).

Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez de la lamotrigine (autre médicament utilisé pour traiter des crises d'épilepsie) et des pénems (antibiotiques pour traiter les infections bactériennes).

Chez l'enfant spécifiquement de moins de 3 ans, vous devez éviter de donner des médicaments contenant de l'aspirine au cours du traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant la durée du traitement par VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Conseils importants à l'attention des femmes

Le valproate est dangereux pour l’enfant à naitre s’il est pris pendant la grossesse. Par conséquent :

· Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes, décrites ci-dessous.

· Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remis par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Vous devrez le présenter au pharmacien lors de chaque délivrance, ainsi que l’ordonnance du spécialiste. Ce formulaire atteste que l’on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessous. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.

Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse

· Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

· Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque.

· S’il est pris par une femme enceinte, le valproate provoque de graves malformations congénitales et nuit au développement de l’enfant (intellectuel, moteur, comportemental) chez un nombre important d’enfants.

· Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.

· Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.

· On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et /ou de mémoire.

· Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

· Des données indiquent que les enfants exposés au valproate pendant la grossesse sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).

· Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

· Si vous êtes un parent ou soignant d’une enfant de sexe féminin traitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières règles.

Veuillez choisir la situation qui s’applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant :

o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.

o JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. ET JE NE PREVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT

o JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. ET JE PREVOIS D’AVOIR UN ENFANT

o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.

JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.

S'il s'agit de votre première prescription de VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P., votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques du traitement pour l'enfant à naitre en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à un centre de planning familial.

Messages clés :

· Avant de débuter le traitement, votre médecin devra s’assurer qu’aucun autre traitement que le valproate n’est possible pour vous.

· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse. Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.

· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (de préférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.

· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.

· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse.

· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin spécialiste avant d’arrêter votre contraception.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie.

JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT

Si vous poursuivez le traitement par VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. et que vous ne prévoyez pas d’avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée du traitement par VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à un centre de planning familial.

Messages clés :

· Votre médecin spécialiste doit s’assurer régulièrement (au moins une fois par an) qu’aucun autre traitement que le valproate n’est possible pour vous.

· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (de préférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif), pendant toute la durée de votre traitement par VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.

· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.

· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse.

· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avant d’arrêter votre contraception.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie.

JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT

Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie.

N’arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. ou votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits autant que possible.

Votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter ce traitement par VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P., longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s’assurer que votre maladie est stable. Pour les situations exceptionnelles où ce n’est pas possible, voir le paragraphe suivant (« JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. »).

Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.

Messages clés :

· N’arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.

· N'arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d'un traitement, ceci afin de s’assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé sont réduits.

· Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse.

· Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P., longtemps avant que vous ne deveniez enceinte.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie.

JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P.

Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement intellectuel et moteur et du comportement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. N'arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. sans que votre médecin vous l'ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie :

· il vous donnera des conseils supplémentaires ;

· il devra tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluer l’ensemble des autres thérapeutiques possibles.

Dans des situations exceptionnelles, si VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. est l’unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse :

· votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate

· votre médecin spécialiste essaiera de diminuer la dose prescrite ;

· vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître.

· Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.

· avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitamines pour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiers jours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé.

· après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra également être prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter des saignements.

· chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par valproate pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Messages clés :

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie.

· N'arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. sans que votre médecin spécialiste ne vous l'ait demandé.

· Votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie doit évaluer toutes les possibilités pour arrêter ce traitement.

· Votre médecin spécialiste doit vous donner des informations complètes sur les risques liés à la prise de VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. pendant la grossesse, notamment les risques de malformations et les effets sur le développement des enfants.

· Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles malformations.

· Prévenez les médecins qui suivront votre enfant que vous avez pris VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. pendant votre grossesse, ils mettront en place un suivi rapproché de son développement neurologique.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le valproate de sodium peut provoquer une somnolence, en particulier si vous prenez en même temps un autre médicament anticonvulsivant ou pouvant augmenter la somnolence.

Si vous ressentez cet effet et si votre maladie n’est pas encore contrôlée et que vous continuez à avoir des crises, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée contient 46,2 mg de sodium par comprimé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets suivants survient :

· une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvant être grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement par une fatigue, une perte d'appétit, un abattement, une somnolence, des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre.

· une réaction allergique :

o brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),

o réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).

· une éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre rapidement à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

Autres effets indésirables possibles :

· Malformations congénitales et troubles du développement intellectuel et moteur (voir Section 2 - Grossesse et allaitement).

Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 personne sur 10) :

· nausées,

· tremblements.

Effets indésirables fréquents (touchant jusqu’à 1 personne sur 10) :

· en début de traitement : vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhées,

· prise de poids,

· maux de tête,

· somnolence,

· convulsions,

· troubles de la mémoire,

· confusion, agressivité, agitation, troubles de l’attention, hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas),

· troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que des tremblements, une rigidité des membres et des difficultés pour marcher),*

· mouvements des yeux rapides et incontrôlables,

· perte de l'audition,

· affections de la gencive (troubles gingivaux), en particulier augmentation du volume de la gencive (hypertrophie gingivale),

· bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche (stomatite),

· chute des cheveux,

· troubles des règles (irrégularité menstruelle),

· saignements,

· sensations nauséeuses ou vertigineuses,

· troubles de l’ongle et du lit de l’ongle,

· diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique).

Effets indésirables peu fréquents (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles de la vigilance, pouvant aller jusqu'au coma passager, qui régresse après diminution de la dose ou arrêt du traitement,

· difficultés à coordonner ses mouvements,

· syndrome parkinsonien réversible,*

· engourdissement ou fourmillement des mains et des pieds,

· texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux,

· éruption de boutons ou de plaques sur la peau,

· pilosité excessive, particulièrement chez les femmes, virilisme, acné (hyperandrogénie),

· baisse de la température corporelle (hypothermie),

· gonflements des extrémités (œdèmes),

· aménorrhée (absence de règles),

· augmentation du nombre et de la gravité des convulsions, apparition de crises convulsives de type différent,

· difficulté respiratoire et douleur due à l’inflammation de la membrane protectrice des poumons (épanchement pleural),

· diminution de l'ensemble des cellules du sang : globules blancs, globules rouges et plaquettes (pancytopénie), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

· des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et des fractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement de longue durée par un médicament anti-épileptique, d'antécédent d'ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes.

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).

Effets indésirables rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· difficulté ou incapacité à retenir ses urines (énurésie, incontinence urinaire),

· diminution de la mobilité des spermatozoïdes,

· fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovaires polykystiques),

· troubles du comportement, augmentation de l’activité psychomotrice, difficultés d’apprentissage,

· réaction auto-immune avec douleur des articulations, éruptions sur la peau et fièvre (lupus érythémateux disséminé),

· diminution de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie),

· douleurs musculaires, faiblesse musculaire pouvant être graves (rhabdomyolyse),

· obésité,

· atteinte des reins (insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle),

· augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

· appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire), anomalie de la production des cellules sanguines (myélodysplasie),

· diminution des facteurs de coagulation, anomalies des tests de coagulation (augmentation de l’INR, allongement du TCA...),

· diminution de la quantité de vitamine B8 (biotine)/de biotinidase,

· augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang,

· syndrome de Fanconi,

· apparition de rougeurs sur la peau (éruption, exanthème),

· oedème,

· maladie du foie (insuffisance hépatique),

· troubles de la mémoire et des capacités mentales d'apparition progressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel)*, ces troubles diminuent quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement.

· vision double.

*Ces symptômes peuvent être associés à des signes radiologiques au niveau du cerveau (atrophie cérébrale).

Effets indésirables très rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· augmentation du volume des seins chez l’homme (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée

· La substance active est :

Valproate de sodium .......................................................................................................... 500 mg

Sous forme d'acide valproïque, sel de sodium et d'acide valproïque

Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau

Hypromellose (E464), acésulfame potassique, silice colloïdale hydratée.

Pelliculage

Laurilsulfate de sodium, sébacate de dibutyle, copolymère basique de méthacrylate de butyle, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTE L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.

Boîte de 30, 40, 50, 90 ou 100 comprimés.