2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valganciclovir, au ganciclovir ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous êtes allergique à l’aciclovir, au penciclovir, au valaciclovir ou au famciclovir. Ceux-ci sont d’autres médicaments utilisés afin de traiter les infections virales.

Faites attention avec VALGANCICLOVIR SANDOZ :

· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre les comprimés de VALGANCICLOVIR SANDOZ, et des examens supplémentaires pendant que vous les prendrez,

· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé,

· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant le traitement,

· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votre médecin souhaite les remplacer par des comprimés de VALGANCICLOVIR SANDOZ. Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.

Interactions avec d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

D'autres médicaments pris en même temps que VALGANCICLOVIR SANDOZ pourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :

· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que VALGANCICLOVIR SANDOZ peut provoquer des convulsions,

· zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA,

· adefovir ou tout autre médicament utilisé pour traiter les hépatites B,

· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que VALGANCICLOVIR SANDOZ pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang,

· mycophénolate mofétil, ciclosporine ou tacrolimus (utilisé après une greffe d'organe),

· vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer,

· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques),

· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires),

· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).

VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

VALGANCICLOVIR SANDOZ doit être pris au cours d’un repas. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendre votre dose de VALGANCICLOVIR SANDOZ comme d’habitude.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR SANDOZ si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez en informer votre médecin.

La prise de VALGANCICLOVIR SANDOZ pendant votre grossesse peut être nocive pour l’enfant à naître.

Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR SANDOZ si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez un traitement par VALGANCICLOVIR SANDOZ, vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et durant au moins 30 jours après la fin du traitement par VALGANCICLOVIR SANDOZ.

Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par VALGANCICLOVIR SANDOZ et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Jusqu’à une personne sur 1000 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendre VALGANCICLOVIR SANDOZ et rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :

· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer ; gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.

Effets indésirables graves :

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants. Votre médecin pourra arrêter votre traitement par VALGANCICLOVIR SANDOZ et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Très fréquents : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· faible nombre de globules blancs – avec des signes d’infection tels que des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre,

· faible nombre de globules rouges – les signes comprennent une sensation d’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau.

Fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· infection du sang (septicémie) – les signes incluent fièvre, frissons, palpitations, confusion et troubles de l’élocution,

· faible nombre de plaquettes – les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d’habitude, du sang dans les urines ou les selles ou des saignements des gencives, le saignement peut être sévère,

· diminution sévère du nombre de cellules sanguines,

· pancréatite – les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos,

· convulsions.

Effets indésirables peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines,

· hallucinations – entendre ou voir des choses qui n’existent pas,

· pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité,

· altération de la fonction rénale.

Les effets indésirables observés lors d’un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, dites-le immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère :

Effets indésirables très fréquents : peut affecter plus de 1 personne sur 10

· muguet et candidose buccale,

· infection des voies respiratoires supérieures (par exemple, sinusite, angine),

· perte d’appétit,

· maux de tête,

· toux,

· sensation d’essoufflement,

· diarrhée,

· nausées ou vomissements,

· douleurs abdominales,

· eczéma,

· sensation de fatigue,

· fièvre.

Effets indésirables fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Grippe,

· infection urinaire – les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes, et des douleurs en urinant,

· infection de la peau et des tissus sous-cutanés,

· réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons,

· perte de poids,

· idées dépressives, anxiété ou confusion,

· troubles du sommeil,

· sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou pieds, ce qui peut affecter l’équilibre,

· modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure,

· modification du goût,

· frissons,

· inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troubles de la vision,

· douleur dans les oreilles,

· pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement ,

· difficultés à avaler,

· constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac, gonflement de l’abdomen,

· ulcères dans la bouche,

· résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux,

· sueurs nocturnes,

· démangeaisons, éruptions cutanées,

· pertes de cheveux,

· douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmes musculaires,

· sensation d’étourdissement, faiblesse ou de malaise général.

Effets indésirables peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· sensation d’être agité,

· tremblements et secouements,

· surdité,

· battements cardiaques irréguliers,

· urticaire, peau sèche,

· sang dans l’urines,

· infertilité chez les hommes – voir rubrique « Fertilité »,

· douleur thoracique.

Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par valganciclovir pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

La substance active est le valganciclovir (sous forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé contient 450mg valganciclovir (sous forme de chlorhydrate)

Les autres composants sont :

Les autres composants du comprimé sont la povidone K30, la crospovidone (Type A), la cellulose microcristalline (PH101) et l'acide stéarique 50.

Les composants du pelliculage (Opadry rose 15B24005) sont l'hypromellose (3cP), l'hypromellose (6cP), le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400, l'oxyde de fer rouge (E172) et le polysorbate 80.

Qu’est-ce que VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de VALGANCICLOVIR SANDOZ sont des comprimés pelliculés de forme ovale, biconvexes, de couleur rose (16,7 x 7,8 mm), avec la mention « J » gravée sur une face et la mention « 156 » sur l'autre face.

Boîte de 10, 30, 60, 90, et 120 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).

Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène avec un revêtement en aluminium. Un tampon de coton est inclus. Une boîte contenant 1 flacon de 60 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.