2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valganciclovir ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).

· si vous êtes allergique au ganciclovir, à l’aciclovir ou au valaciclovir, qui sont des médicaments utilisés pour traiter d’autres infections virales.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Valganciclovir Mylan :

· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine) ou antécédents de numération des cellules sanguines basse lors de la prise d’autres médicaments. Votre médecin effectuera des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre les comprimés de Valganciclovir Mylan, et des examens supplémentaires pendant que vous les prendrez.

· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé.

· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant le traitement.

· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votre médecin souhaite les remplacer par des comprimés de Valganciclovir Mylan ou si votre médecin modifie votre posologie pendant le traitement. Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.

Autres médicaments et VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

D'autres médicaments pris en même temps que Valganciclovir Mylan pourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :

· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que Valganciclovir Mylan peut provoquer des convulsions ;

· zidovudine, didanosine, lamivudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine, rilpivirine, étravirine, éfavirenz, raltégravir, duranavir, enfuvirtide, maraviroc ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA ;

· ribavirine, interférons pégylés, adéfovir, entécavir, bocéprévir et télaprevir utilisés pour traiter les hépatites B/C ;

· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que Valganciclovir Mylan pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang ;

· mycophénolate mofétil (utilisé après une greffe d'organe), dont la prise en même temps que Valganciclovir Mylan pourrait diminuer la quantité de globules blancs dans votre sang ce qui peut induire des infections fréquentes ;

· vincristine, vinblastine, adriamycine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer ;

· cidofovir ou foscarnet utilisés contre des infections virales ;

· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques) ;

· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires) ;

· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).

VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous ne devez pas prendre Valganciclovir Mylan si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, vous devez en informer votre médecin. La prise de Valganciclovir Mylan pendant votre grossesse peut être nocive pour l’enfant à naître.

Vous ne devez pas prendre Valganciclovir Mylan si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez un traitement par Valganciclovir Mylan, vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Valganciclovir Mylan.

Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par Valganciclovir Mylan et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de crises, de somnolence, avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce médicament.

VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Valganciclovir Mylan et contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur 10 utilisateurs)

· Faible nombre de globules blancs (neutropénie sévère). Vous pouvez remarquer des infections fréquentes, tel que fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères buccaux.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Une réduction du nombre de leucocytes (globules blancs qui combattent les infections) dans le sang, une réduction du nombre de plaquettes dans le sang – ce qui peut causer des ecchymoses et des saignements, une diminution simultanée du nombre de plusieurs types de cellules sanguines et une sévère anémie, une diminution du nombre de globules rouges, vous pouvez vous sentir faible, fatigué ou essoufflé. Ces effets sont identifiés lors de tests sanguins, et peuvent être causés par une insuffisance de production de tous les types de cellules sanguines dans la moelle osseuse (défaillance de la moelle osseuse).

· Fonctionnement anormal du foie ou augmentation de certaines enzymes hépatiques uniquement observée lors des examens sanguins.

· Fonctionnement diminué des reins (qui peut inclure des signes comme chevilles, pieds et mains gonflés dus à la rétention d’eau, diminution du besoin d’uriner, crampes musculaires, hypertension artérielle).

· Crises (convulsions).

· Gonflement dans l’œil (œdème), séparation de l’arrière de l’œil (décollement de la rétine qui a été rapporté uniquement chez les patients atteints du SIDA et prenant du valganciclovir pour une rétinite à CMV).

· Infections causées par des bactéries ou des virus dans le sang (septicémie) – qui peut entraîner une forte fièvre, des frissons, des maux de tête, confusion et respiration rapide.

· Inflammation du tissu cellulaire (cellulite), inflammation ou infection des reins ou de la vessie (qui peuvent inclure des signes tels que la douleur ou de l’inconfort en urinant, du sang dans les urines, des douleurs dans l’abdomen, des douleurs dorsales, un besoin d’uriner plus souvent pendant la journée ou la nuit.)

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

· Insuffisance rénale, maladie du rein avec peu ou pas d’urine, somnolence, nausées, vomissements, essoufflement.

· Réaction allergique sévère (choc anaphylactique) avec éruption cutanée augmentée avec démangeaisons (urticaire), gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche qui peut causer des difficultés à avaler ou respirer, gonflement soudain des mains, des pieds ou des chevilles.

· Surdité.

· Inflammation du pancréas (pancréatite) : où vous remarquerez peut-être des douleurs importantes en haut et à l’arrière de l’estomac, souvent avec des nausées et des vomissements.

Ce sont des effets secondaires graves. Vous pouvez avoir besoin de consulter un médecin.

D’autres effets indésirables qui sont survenus lors du traitement par valganciclovir ou ganciclovir sont présentés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur 10 utilisateurs)

· Diminution de l’hémoglobine qui transporte l’oxygène dans le sang (anémie) pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement lors d’un effort physique.

· Essoufflement ou difficulté pour respirer (dyspnée).

· Diarrhée.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Maux de tête, troubles du sommeil (insomnie), perturbations du goût (dysgueusie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésie), perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathie périphérique), étourdissements.

· Douleurs oculaires, corps flottants.

· Douleurs auriculaires.

· Toux.

· Sensation de malaise, douleur gastrique, constipation, flatulences, indigestion (dyspepsie), difficultés à avaler (dysphagie).

· Inflammation de la peau (dermatite), démangeaisons (prurit), sueurs nocturnes.

· Douleurs dans le dos, douleurs dans les muscles (myalgies) ou les articulations (arthralgies), raideur des muscles (rigidité), crampes musculaires.

· Infection due à un champignon dans la bouche (candidose buccale).

· Vos reins ne fonctionnent pas aussi bien et les niveaux de votre créatinine sanguine (un déchet) peuvent être plus élevés en conséquence.

· Diminution ou perte d'appétit, perte de poids.

· Fatigue, fièvre, frissons, douleurs, douleurs thoraciques, faiblesse inhabituelle (asthénie), sensation générale de malaise.

· Dépression, anxiété, confusion, pensées inhabituelles.

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

· Anomalie du rythme cardiaque (troubles du rythme).

· Pression artérielle basse (hypotension) pouvant provoquer des étourdissements ou un évanouissement.

· Tremblements.

· Yeux rouges, gonflés (conjonctivite), troubles de la vision.

· Ballonnements, ulcères buccaux.

· Chute de cheveux (alopécie), éruption prurigineuse ou gonflement (urticaire), sécheresse de la peau.

· Augmentation de l’enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase (uniquement observée lors des examens sanguins).

· Infertilité masculine.

· Modifications inhabituelles de l'humeur et du comportement, perte de contact avec la réalité comme entendre des voix ou voir des choses qui n’existent pas, agitation.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes, mais dans certains cas, de fréquence plus élevée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chaque comprimé contient 450 mg de valganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir).

· Les autres composants sont :

Noyau: cellulose microcristalline (E460), crospovidone, acide stéarique (E570).

Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge (E172), polysorbate 80 (E433).

Qu’est-ce que VALGANCICLOVIR MYLAN 450 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de VALGANCICLOVIR MYLAN sont des comprimés pelliculés de forme ovale, biconvexes, de couleur rose (18,4 mm x 8,4 mm), portant la mention « M » gravée sur une face et la mention « V45 » sur l'autre face.

VALGANCICLOVIR MYLAN est présenté dans des flacons PEHD avec fermeture de sécurité enfant, contenant 60 comprimés pelliculés, 60 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 60x1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.