2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valganciclovir ou à l’un des autres composants de ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique au ganciclovir, à l’aciclovir ou au valaciclovir, qui sont des médicaments utilisés pour traiter d’autres infections virales ;

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec VALGANCICLOVIR CRISTERS

· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre les comprimés de VALGANCICLOVIR CRISTERS, et des examens supplémentaires pendant que vous les prendrez ;

· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé ;

· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant le traitement ;

· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votre médecin souhaite les remplacer par des comprimés de VALGANCICLOVIR CRISTERS. Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

D'autres médicaments pris en même temps que VALGANCICLOVIR CRISTERS pourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :

· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que VALGANCICLOVIR CRISTERS peut provoquer des convulsions ;

· zidovudine, didanosine, lamivudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA ;

· ribavirine, interférons pégylés, adefovir et entécavir utilisés pour traiter les hépatites B/C ;

· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que VALGANCICLOVIR CRISTERS pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang ;

· mycophénolate mofétil (utilisé après une greffe d'organe) ;

· vincristine, vinblastine, adriamycine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer ;

· cidofovir ou foscarnet utilisés contre des infections virales ;

· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques) ;

· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires) ;

· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).

Interactions avec les aliments et les boissons

VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

VALGANCICLOVIR CRISTERS doit être pris au cours d’un repas. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendre votre dose de VALGANCICLOVIR CRISTERS comme d’habitude.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, vous devez en informer votre médecin. La prise de VALGANCICLOVIR CRISTERS pendant votre grossesse peut être nocive pour l’enfant à naître.

Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez un traitement par VALGANCICLOVIR CRISTERS, vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par VALGANCICLOVIR CRISTERS.

Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par VALGANCICLOVIR CRISTERS et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Jusqu’à une personne sur 100 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendre VALGANCICLOVIR CRISTERS et rendez vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :

· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) ;

· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer ;

· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.

Les effets indésirables observés lors d’un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.

Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur 10 utilisateurs) :

· effets sur le tissu sanguin : une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) qui vous rendra plus sensible aux infections, une diminution de l’hémoglobine qui transporte l’oxygène dans le sang (anémie) pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement lors d’un effort physique ;

· effets sur la respiration : essoufflement ou difficulté pour respirer (dyspnée) ;

· effets sur l’estomac et le système digestif : diarrhée.

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· effets sur le sang : diminution du nombre de leucocytes (cellules sanguines qui combattent l’infection) dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) pouvant provoquer des ecchymoses et des saignements, diminution simultanée du nombre de plusieurs types de cellules sanguines (pancytopénie) ;

· effets sur le système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil (insomnie), perturbations du goût (dysgueusie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésie), perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathie périphérique), étourdissements, convulsions ;

· effets oculaires : douleurs oculaires, gonflement oculaire (œdème), séparation des deux feuillets de la rétine (décollement de la rétine), corps flottants ;

· effets sur l’oreille : douleurs auriculaires ;

· effets sur la respiration : toux ;

· effets sur l’estomac et le système digestif : nausées et vomissements, douleur gastrique, constipation, flatulences, indigestion (dyspepsie), difficultés à avaler (dysphagie) ;

· effets sur la peau : inflammation de la peau (dermatite), démangeaisons (prurit), sueurs nocturnes ;

· effets sur les muscles, les articulations ou les os : douleurs dans le dos, douleurs dans les muscles (myalgies) ou les articulations (arthralgies), raideur des muscles (rigidité), crampes musculaires ;

· infections : infection due à un champignon dans la bouche (candidose buccale), infections dues à des bactéries ou des virus dans le sang, inflammation du tissu cellulaire (cellulite), inflammation ou infection des reins ou de la vessie ;

· effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes hépatiques uniquement observée lors des examens sanguins ;

· effets sur les reins : altération du fonctionnement des reins ;

· effets sur l’alimentation : perte d’appétit (anorexie), perte de poids ;

· troubles généraux : fatigue, fièvre, douleur, douleur dans la poitrine, manque d’énergie (asthénie), sensation générale de malaise ;

· effets sur l’humeur et le comportement : dépression, anxiété, confusion, pensées inhabituelles.

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

· effets cardiaques : anomalie du rythme cardiaque (troubles du rythme) ;

· effets sur la circulation : pression artérielle basse (hypotension) pouvant provoquer des étourdissements ou un évanouissement ;

· effets sur le tissu sanguin : une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse ;

· effets sur les nerfs : tremblements ;

· effets oculaires : yeux rouges, gonflés (conjonctivite), troubles de la vision ;

· effets sur l’oreille : surdité ;

· effets sur l’estomac et le système digestif : ballonnements, ulcères buccaux, inflammation du pancréas (pancréatite) se manifestant par des douleurs intenses de l’estomac et du dos ;

· effets sur la peau : chute de cheveux (alopécie), éruption prurigineuse ou gonflement (urticaire), sécheresse de la peau ;

· effets sur les reins : présence de sang dans les urines (hématurie), insuffisance rénale ;

· effets sur le foie : augmentation de l’enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase (uniquement observée lors des examens sanguins) ;

· effets sur la fertilité : infertilité masculine ;

· effets sur l’humeur et le comportement : modifications inhabituelles de l'humeur et du comportement, perte de contact avec la réalité comme entendre des voix ou voir des choses qui n’existent pas, agitation.

Effets indésirables rares (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· effets sur le tissu sanguin : insuffisance de production de tous les types de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) dans la moelle osseuse.

Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par valganciclovir pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est : le valganciclovir.

Chaque comprimé contient 450 mg de valganciclovir sous forme de chlorhydrate de valganciclovir.

· Les autres composants sont : povidone K30, crospovidone (Type A), cellulose microcristalline (PH101) et acide stéarique 50.

Les composants du pelliculage (Opadry rose 15B24005) sont l'hypromellose (3cP), l'hypromellose (6cP), le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400, l'oxyde de fer rouge (E172) et le polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de VALGANCICLOVIR CRISTERS 450 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de VALGANCICLOVIR CRISTERS sont des comprimés pelliculés de forme ovale, biconvexes, de couleur rose (16,7 x 7,8 mm), avec la mention « J » gravée sur une face et la mention « 156 » sur l'autre face.

Boîte de 60 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC/Aluminium/OPA).

Flacon en polyéthylène de haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène de 60 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.