2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valganciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au ganciclovir, à l’aciclovir ou au valaciclovir, qui sont des médicaments utilisés pour traiter d'autres infections virales.

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VALGANCICLOVIR BIOGARAN.

Soyez particulièrement prudent avec VALGANCICLOVIR BIOGARAN :

· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre les comprimés de VALGANCICLOVIR BIOGARAN, et des examens supplémentaires pendant que vous les prendrez.

· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé.

· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant le traitement.

· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votre médecin souhaite les remplacer par des comprimés de VALGANCICLOVIR BIOGARAN. Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

D'autres médicaments pris en même temps que VALGANCICLOVIR BIOGARAN pourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :

· imipénème-cilastatine (un antibiotique). La prise de ce produit en même temps que VALGANCICLOVIR BIOGARAN peut provoquer des convulsions ;

· zidovudine, didanosine, lamivudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA ;

· ribavirine, interférons pégylés, adéfovir et entécavir utilisés pour traiter les hépatites B/C ;

· probénécide (un médicament contre la goutte). La prise conjointe de probénécide et de VALGANCICLOVIR BIOGARAN peut augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang ;

· mycophénolate mofétil (utilisé après une greffe d'organe)

· vincristine, vinblastine, adriamycine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer ;

· cidofovir ou foscarnet utilisés contre les infections virales ;

· triméthoprime, association triméthoprime/sulfametoxazole et dapsone (antibiotiques) ;

· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires) ;

· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).

VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

VALGANCICLOVIR BIOGARAN doit être pris avec de la nourriture. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendre votre dose de VALGANCICLOVIR BIOGARAN comme d’habitude.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR BIOGARAN si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, vous devez en informer votre médecin. La prise de VALGANCICLOVIR BIOGARAN pendant votre grossesse peut être nocive pour l’enfant à naître.

Vous ne devez pas prendre VALGANCICLOVIR BIOGARAN si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez un traitement par VALGANCICLOVIR BIOGARAN, vous devez cesser d’allaiter avant de commencer à prendre les comprimés.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par VALGANCICLOVIR BIOGARAN.

Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par VALGANCICLOVIR BIOGARAN et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours suivant l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni utiliser d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce médicament.

VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Jusqu’à une personne sur 100 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendre VALGANCICLOVIR BIOGARAN et rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :

· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)

· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer

· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.

Les effets indésirables observés lors d’un traitement par valganciclovir ou ganciclovir sont décrits ci-dessous.

· Très fréquent signifie que l'effet peut survenir chez plus de 1 patient sur 10.

· Fréquent signifie que l'effet peut survenir chez 1 à 10 patients sur 100.

· Peu fréquent signifie que l'effet peut survenir chez 1 à 10 patients sur 1000.

· Rare signifie que l'effet peut survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000.

Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus de 1 patient sur 10) :

· Effets sur le tissu sanguin : une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) qui vous rendra plus sensible aux infections, une diminution de l’hémoglobine qui transporte l’oxygène dans le sang (anémie) pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement lors d’un effort physique.

· Effets sur la respiration : essoufflement ou difficulté pour respirer (dyspnée).

· Effets sur l’estomac et le système digestif : diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 100) :

· Effets sur le sang : diminution du nombre de leucocytes (cellules sanguines qui combattent l’infection) dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) pouvant provoquer des ecchymoses et des saignements, diminution simultanée du nombre de plusieurs types de cellules sanguines (pancytopénie).

· Effets sur le système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil (insomnie), perturbations du goût (dysgueusie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésie), perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathie périphérique), étourdissements, convulsions.

· Effets oculaires : douleurs oculaires, gonflement oculaire (œdème), séparation des deux feuillets de la rétine (décollement de la rétine), corps flottants.

· Effets sur l’oreille : douleurs auriculaires.

· Effets sur la respiration : toux.

· Effets sur l’estomac et le système digestif : nausées et vomissements, douleur gastrique, constipation, flatulences, indigestion (dyspepsie), difficultés à avaler (dysphagie).

· Effets sur la peau : inflammation de la peau (dermatite), démangeaisons (prurit), sueurs nocturnes.

· Effets sur les muscles, les articulations ou les os : douleurs dans le dos, douleurs dans les muscles (myalgies) ou les articulations (arthralgies), raideur des muscles (rigidité), crampes musculaires.

· Infections : infection due à un champignon dans la bouche (candidose buccale), infections dues à des bactéries ou des virus dans le sang, inflammation du tissu cellulaire (cellulite), inflammation ou infection des reins ou de la vessie.

· Effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes hépatiques uniquement observée lors des examens sanguins.

· Effets sur les reins : altération du fonctionnement des reins.

· Effets sur l’alimentation : perte d’appétit (anorexie), perte de poids.

· Troubles généraux : fatigue, fièvre, douleur, douleur dans la poitrine, manque d’énergie (asthénie), sensation générale de malaise.

· Effets sur l’humeur et le comportement : dépression, anxiété, confusion, pensées inhabituelles.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) :

· Effets cardiaques : anomalie du rythme cardiaque (troubles du rythme).

· Effets sur la circulation : pression artérielle basse (hypotension) pouvant provoquer des étourdissements ou un évanouissement.

· Effets sur le tissu sanguin : une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse.

· Effets sur les nerfs : tremblements.

· Effets oculaires : yeux rouges, gonflés (conjonctivite), troubles de la vision.

· Effets sur l’oreille : surdité.

· Effets sur l’estomac et le système digestif : ballonnements, ulcères buccaux, inflammation du pancréas (pancréatite) se manifestant par des douleurs intenses de l’estomac et du dos.

· Effets sur la peau : chute de cheveux (alopécie), éruption prurigineuse ou gonflement (urticaire), sécheresse de la peau.

· Effets sur les reins : présence de sang dans les urines (hématurie), insuffisance rénale

· Effets sur le foie : augmentation de l’enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase (uniquement observée lors des examens sanguins).

· Effets sur la fertilité : infertilité masculine.

· Effets sur l’humeur et le comportement : modifications inhabituelles de l'humeur et du comportement, perte de contact avec la réalité comme entendre des voix ou voir des choses qui n’existent pas, agitation.

Effets indésirables rares (peuvent survenir chez 1 à 10 sujets sur 10 000) :

· Effets sur le tissu sanguin : insuffisance de production de tous les types de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) dans la moelle osseuse.

Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par le valganciclovir pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est valganciclovir.

Chaque comprimé pelliculé contient 450 mg de valganciclovir (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont : la povidone K30, la crospovidone, la cellulose microcristalline et l'acide stéarique. Les composants du pelliculage sont l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400, l'oxyde de fer rouge (E172) et le polysorbate 80.

Qu’est-ce que VALGANCICLOVIR BIOGARAN 450 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

VALGANCICLOVIR BIOGARAN se présente sous la forme de comprimés pelliculés ovales, convexes, de couleur rose, avec la mention « VLG » gravée sur une face et « 450 » sur l'autre face.

Le produit est conditionné en flacon de 60 comprimés pelliculés.