VALDOXAN 25 mg, comprimé pelliculé

Code ATC : N06AX22

Signification : AGOMÉLATINE

Déroulé du code ATC : SYSTÈME NERVEUX / PSYCHOANALEPTIQUES / AUTRES ANTIDÉPRESSEURS / AGOMÉLATINE

1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

Valdoxan contient le principe actif agomélatine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs. Il vous a été prescrit pour traiter votre dépression.

Valdoxan est utilisé chez l’adulte.

La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.

Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Valdoxan

Si vous êtes allergique à l’agomélatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ).

Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).

Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).

Avertissements et précautions

Valdoxan peut ne pas vous convenir pour l’une des raisons suivantes :

Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.

Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant le début du traitement, votre médecin décidera si Valdoxan vous convient.

Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut vous être prescrit en toute sécurité.

Durant votre traitement par Valdoxan :

Que devez-vous faire pour éviter d’éventuels problèmes hépatiques graves ?

Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement. Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan. Par conséquent, des examens sanguins doivent être réalisés selon la périodicité suivante :

Avant le début

Après

Après environ

Après environ

Après environ

du traitement ou

environ

3

6 semaines

12 semaines

24 semaines

lors de

semaines

l’augmentation

de la dose

Examens

ü

ü

ü

ü

ü

sanguins

D’après l’évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan (voir aussi « Comment prendre Valdoxan » en rubrique 3).

Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques

Si vous observez l’un de ces signes et symptômes de problèmes hépatiques : coloration foncée inhabituelle de l’urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui devrait vous recommander d’arrêter votre traitement par Valdoxan.

L’effet de Valdoxan n’est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus. En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.

Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations :

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque de comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans présentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Enfants et adolescents

Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).

Autres médicaments et Valdoxan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Valdoxan » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d’agomélatine dans votre sang.

Pensez à informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : propranolol (un béta-bloquant utilisé dans le traitement de l’hypertension), enoxacine (un antibiotique).

Assurez vous de dire à votre médecin si vous fumez plus de 15 cigarettes/jour.

Valdoxan et alcool

Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Valdoxan.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'allaitement doit être arrêté si vous prenez Valdoxan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines. Assurez-vous que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Ce médicament contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par comprimé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.

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3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée de Valdoxan est de un comprimé (25 mg) au moment du coucher. Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c’est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.

Mode d’administration

Valdoxan doit être pris par voie orale. Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d’eau. Valdoxan peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée de traitement

Chez la plupart des patients déprimés, Valdoxan commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement. Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d’au moins 6 mois afin de s’assurer de la disparition des symptômes.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire Valdoxan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut vous être prescrit en toute sécurité.

Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :

Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie avant de commencer le traitement, puis périodiquement pendant votre traitement, généralement après 3, 6, 12 et 24 semaines.

Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguins doivent être à nouveau réalisés, puis périodiquement, généralement après 3, 6, 12 et 24 semaines. Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.

Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.

Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan ?

Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan, il vous conseillera sur la façon d’arrêter votre précédent traitement, dès l’initiation du traitement par Valdoxan.

Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l’arrêt de votre précédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive.

Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants : des sensations vertigineuses, des sensations d’engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l’anxiété, des maux de tête, des tremblements et le fait d’avoir mal au cœur et de se sentir mal.

Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours.

Si Valdoxan est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d’effet précoce de Valdoxan.

Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d’arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par Valdoxan.

Si vous avez utilisé plus de Valdoxan que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Valdoxan que vous n’auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.

L’expérience de surdosages avec Valdoxan est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute de l’estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.

Si vous oubliez de prendre Valdoxan

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.

Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.

Si vous arrêtez de prendre Valdoxan

N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés. Ils apparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.

Ces effets indésirables sont les suivants :

Les effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur 10) :

maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissements, prise de poids.

Les effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

migraine, picotements et fourmillements dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, perte de poids.

Les effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison d’une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.

* Quelques cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou un décès ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

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5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront de protéger l’environnement.

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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient Valdoxan

Le principe actif est l'agomélatine. Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'agomélatine.

Les autres composants sont :

lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K30), glycolate d'amidon sodique de type A, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, glycérol, macrogol (6000), oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171),

encre d’impression : gomme laque, propylène glycol, laque aluminique carmin d’indigo (E132).

Qu'est ce que Valdoxan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés (comprimés) Valdoxan 25 mg sont de forme oblongue, de couleur jaune- orangé avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face .

Les comprimés de Valdoxan 25 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées calendaires. Boîtes de 14, 28, 56, 84, 98 comprimés. Des boîtes de 100 comprimés sont également disponibles pour l’usage hospitalier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

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