2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au valaciclovir, ou à l'aciclovir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez pas VALACICLOVIR MYLAN si vous êtes dans ce cas. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR MYLAN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VALACICLOVIR MYLAN si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous souffrez de problèmes hépatiques,

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR MYLAN.

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes

Si VALACICLOVIR MYLAN vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.

Si vous prenez VALACICLOVIR MYLAN pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.

VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

VALACICLOVIR MYLAN est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR MYLAN sans en parler à votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR MYLAN pendant votre grossesse ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALACICLOVIR MYLAN peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.

VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Effets nécessitant votre vigilance

· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Celles-ci sont rares chez les personnes prenant VALACICLOVIR MYLAN.

Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :

· rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,

· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angiœdème),

· chute de la pression sanguine conduisant à un collapsus.

En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR MYLAN et consultez immédiatement un médecin.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)

· nausées,

· sensation de vertige,

· vomissements,

· diarrhée,

· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),

· éruption cutanée, démangeaisons (prurit).

Effets indésirables peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)

· sensation de confusion,

· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),

· troubles de la conscience,

· tremblements,

· sensation d'agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR MYLAN de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres

Effets indésirables peu fréquents

· essoufflement (dyspnée),

· inconfort abdominal,

· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire,

· douleur dans le bas du dos (douleur rénale),

· sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :

· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie),

· augmentation des substances produites par le foie.

Effets indésirables rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 1000)

· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),

· lenteur de la parole et troubles de l’élocution (dysarthrie),

· convulsions,

· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),

· perte de conscience (coma),

· pensée confuse ou incohérente (délire).

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR MYLAN de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres

Effets indésirables rares :

· Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Valaciclovir .................................................................................................................. 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Povidone K 90, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, Opadry blanc YS-1R-7003.

Pelliculage :

Opadry blanc YS-1R-7003 (HPMC 2910/ Hypromellose 3cP, HPMC 2910/ Hypromellose 5cP Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80).

Qu’est-ce que VALACICLOVIR MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 10, 30, 42, 112 ou 126.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.