2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais VALACICLOVIR ARROW :

· si vous êtes allergique au valaciclovir, à l'aciclovir ou l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;

Ne prenez pas VALACICLOVIR ARROW si vous êtes dans ce cas. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR ARROW.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALACICLOVIR ARROW si :

· vous souffrez de problèmes rénaux ;

· vous souffrez de problèmes hépatiques ;

· vous avez plus de 65 ans ;

· vous êtes immunodéprimé(e).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR ARROW.

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes

Si VALACICLOVIR ARROW vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VALACICLOVIR ARROW

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.

Si vous prenez VALACICLOVIR ARROW pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.

VALACICLOVIR ARROW avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

VALACICLOVIR ARROW est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez une grossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR ARROW sans en parler à votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR ARROW pendant votre grossesse ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALACICLOVIR ARROW peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.

VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Effets nécessitant votre vigilance

· réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant VALACICLOVIR ARROW. Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :

o rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,

o gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angiœdème),

o chute de la pression sanguine provoquant une syncope.

En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR ARROW et consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables très fréquents (peut concerner plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10)

· nausées ;

· sensation de vertige ;

· vomissements ;

· diarrhée ;

· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité) ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons (prurit).

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100)

· sensation de confusion ;

· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations) ;

· forte somnolence ;

· tremblements ;

· sensation d'agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR ARROW de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres

Effets indésirables peu fréquents :

· essoufflement (dyspnée) ;

· inconfort abdominal ;

· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire ;

· douleur dans le bas du dos (douleur rénale) ;

· du sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :

· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie) ;

· augmentation des substances produites par le foie.

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)

· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie) ;

· lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie) ;

· convulsions ;

· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ;

· perte de connaissance (coma) ;

· confusion ou troubles de la pensée (délire).

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR ARROW de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres

Effets indésirables rares:

· Troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est le valaciclovir.

Valaciclovir.......................................................................................................................... 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir (hydraté).

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, Crospovidone (type A), Povidone K90, Stéarate de magnésium.

Enrobage : hypromellose, Laque aluminique d’indigotine (E132), Dioxyde de titane (E171), Macrogol 400, Polysorbate 80.

Qu’est-ce que VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé de couleur bleu, en forme de bâtonnet avec une barre de sécabilité partielle de chaque côté marqué d’un « F » sur une face et des chiffres « 9 » et « 3 » sur l’autre face.

Chaque comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Les comprimés de VALACICLOVIR ARROW sont conditionnés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVdC/Aluminium) ou flacon en polyéthylène haute densité.

Plaquettes thermoformées : Boîte de 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90, et 112 comprimés.

Flacons PEHD de 30, 500 comprimés.