2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable ?

Vous ou votre enfant ne devez pas être vacciné avec le vaccin BCG AJVaccines:

· Si vous ou votre enfant avez une allergie connue à l’un des excipients du vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous ou votre enfant avez une maladie fébrile sévère aiguë ou une infection généralisée de la peau. Dans ce cas, la vaccination doit être repoussée.

· Si vous ou votre enfant avez une faible résistance aux infections à cause d’une maladie du système immunitaire.

· Si vous ou votre enfant recevez un traitement qui affaiblit le système immunitaire par exemple des corticoïdes ou une radiothérapie.

· Si votre enfant a été exposé à un traitement immunosuppresseur in utero ou lors de l’allaitement (par exemple, traitement par des antagonistes du TNF-α).

· Si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie cancéreuse (par exemple lymphome, leucémie, maladie de Hodgkin).

· Si votre statut immunitaire ou celui de votre enfant est douteux.

· Si vous ou votre enfant êtes infectés par le VIH.

· Si vous ou votre enfant recevez un traitement contre la tuberculose.

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne vous fassiez vacciner avec le vaccin BCG AJVaccines. Le médecin ou l’infirmier/ère redoublera de prudence pour la vaccination de votre enfant avec le vaccin BCG AJVaccines :

· Si vous ou votre enfant présentez un eczéma. Dans ce cas, VACCIN BCG AJVaccines peut être administré dans les parties du corps où la peau est saine.

· Si vous ou votre enfant avez effectué un test tuberculinique qui s’est révélé positif. Dans ce cas, la vaccination n’est pas nécessaire. L’administration de VACCIN BCG AJVaccines pourrait entraîner une réaction importante au site d’injection.

Autres médicaments et VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable

· Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· D’autres vaccins peuvent être administrés en même temps que VACCIN BCG AJVaccines en des sites d’injections différents.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir le VACCIN BCG AJVaccines.

La vaccination n’est pas recommandée chez les femmes enceintes ou allaitant, bien qu’aucun effet nocif sur l’enfant à naître ou sur l’enfant allaité n’ait été associé à VACCIN BCG AJVaccines.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VACCIN BCG AJVaccines n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le vaccin BCG AJVaccines contient du potassium et du sodium.
Le vaccin BCG AJVaccines contient moins d’1 mmol de potassium (39 mg) par dose et est pratiquement exempt de potassium.
Le vaccin BCG AJVaccines contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est pratiquement exempt de sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, VACCIN BCG AJVaccines peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques graves (telles que rougeurs du visage et du cou, gonflement du visage, de la gorge ou du cou, éruption cutanée, difficultés à respirer ou perte de conscience) peuvent survenir dans de rares cas (moins de 1 cas sur 1000). Si vous ressentez l’un des effets mentionnés ci-dessus contactez immédiatement votre médecin.

Les autres effets indésirables du vaccin peuvent être les suivants :

Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· fièvre,

· gonflement d'un ganglion sous l’aisselle supérieur à 1 cm,

· Inflammation des ganglions lymphatiques, parfois avec ulcération suintante et pus

· ulcération suintante au site d’injection,

· mal de tête.

Effets secondaires rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· Abcès au point d'injection

· une infection par le bacille contenu dans le vaccin peut survenir. L’infection peut se disséminer dans tout le corps, y compris dans les os (infection osseuse).

Quelques cas de syncope, d’épilepsie et de convulsion ont été rapportés chez les patients ayant reçu des injections.

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines d’âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable

· La substance active est :

Poudre lyophilisée contenant des bacilles vivants atténués de Mycobacterium bovis – BCG (Bacilles de Calmette-Guérin), souche danoise 1331.

1 ml de vaccin contient environ 2 à 8 millions de bacilles.

· Les autres composants sont :

Glutamate de sodium, sulfate de magnésium heptahydraté, phosphate de dipotassium, L-asparagine monohydraté, citrate d’ammonium ferrique, glycérol à 85%, acide citrique monohydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VACCIN BCG AJVaccines, poudre et solvant pour suspension injectable et contenu de l’emballage extérieur

VACCIN BCG AJVaccines se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant pour suspension injectable (2 à 8 x 10⁵ de bacilles pour une dose de 0,1 ml ou 1 à 4 x 10⁵ de bacilles pour une dose de 0,05 ml).

Les présentations disponibles sont des boîtes de 1, 5 ou 10 flacons ou une boîte de 1 flacon avec une seringue et 2 aiguilles (1 longue pour l’addition du solvant et 1 courte pour l’injection intradermique).

La poudre, contenue dans un flacon ambré, est blanche et cristalline. Il peut être difficile de voir la poudre du fait de la faible quantité contenue dans le flacon.

Le solvant, contenu dans un flacon transparent, est une solution incolore sans particule visible.

Une fois reconstituée, la suspension vaccinale doit avoir un aspect homogène, légèrement opaque et incolore.

Présentations disponibles : boîtes de 1, 5 ou 10 flacons. La boîte de 1 flacon contient un nécessaire d’injection unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.