2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VABLYS 10 mg, comprimé vaginal ?

Ne prenez jamais VABLYS 10 mg, comprimé vaginal :

· Si vous êtes allergique au chlorure de déqualinium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des ulcères du vagin ou du col de l'utérus.

· Si vous n'êtes pas encore réglé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Vablys.

L’utilisation de savons intravaginaux, de spermicides et de douches vaginales n’est pas recommandée pendant le traitement par Vablys.

Comme pour toutes les infections vaginales, il est déconseillé d’avoir des rapports sexuels non protégés pendant le traitement par Vablys.

Vablys ne diminue pas l’efficacité des préservatifs en latex.

Ce médicament peut diminuer l’efficacité des préservatifs sans latex ou des diaphragmes. Par conséquent, vous devez utiliser d’autres moyens de contraception pendant au moins 12 heures après le traitement.

N’utilisez pas Vablys dans les 12 heures précédant l’accouchement afin de minimiser l’exposition du nouveau-né au chlorure de déqualinium. Dans le cas contraire, veuillez en informer votre médecin.

Vous devez arrêter le traitement pendant les périodes de saignement important au cours de vos règles et le reprendre ensuite.

Si les symptômes persistent à la fin du traitement ou en cas de réapparition des symptômes, consultez votre médecin.

Enfants adolescents.

L’expérience d’utilisation de Vablys chez les enfants et les adolescentes de moins de 18 ans est insuffisante.

Femmes âgées de 55 ans et plus.

L’expérience d’utilisation de Vablys chez les femmes de plus de 55 ans est insuffisante.

Autres médicaments et VABLYS 10 mg, comprimé vaginal.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament délivré sans ordonnance.

VABLYS 10 mg, comprimé vaginal avec des aliments, boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter.

Compte tenu de l'expérience acquise sur Vablys et de son mécanisme d'action locale, aucun effet nocif sur la grossesse et/ou l’enfant à naître et/ou l'allaitement n’est attendu. Vablys ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité médicale.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vablys ne devrait pas altérer votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Aucune étude n’a été menée à ce sujet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Parfois, les symptômes de l’infection vaginale (démangeaisons, sensation de brûlure et pertes) peuvent s’intensifier au début du traitement, avant de s’atténuer. Vous devez continuer le traitement, mais si les symptômes persistent, consultez votre médecin dès que possible.

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

· Pertes vaginales, démangeaisons vaginale ou sensation de brûlure au niveau du vagin

· Infections vaginales par des levures (mycoses).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Saignement vaginal, douleur vaginale,

· Inflammation vaginale (vaginite),

· Maux de tête,

· Nausées.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Ulcérations de la muqueuse vaginale, si la muqueuse était déjà lésée avant le traitement,

· Saignement utérin,

· Rougeur vaginale, sècheresse vaginale,

· Inflammation de la vessie (cystite),

· Réaction allergique avec des symptômes tels qu'éruption cutanée, gonflement ou démangeaisons,

· Fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VABLYS 10 mg, comprimé vaginal

· La substance active est :

Chlorure de déqualinium ................................................................................................. 10 mg

· Les excipients sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que VABLYS 10 mg, comprimé vaginal et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés vaginaux de Vablys sont blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe de longueur 19 mm, de largeur 12 mm et d'épaisseur 6,3 mm.

Les comprimés vaginaux sont disponibles en étuis contenant une plaquette de 6 comprimés.