2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URBANYL 10 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais URBANYL 10 mg, comprimé sécable

· si vous allaitez (voir rubrique Grossesse et allaitement)

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave.

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).

· si vous souffrez d’un syndrome d’apnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil).

· si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URBANYL 10 mg, comprimé sécable.

· si vous avez une insuffisance respiratoire,

· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),

· si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale),

· si vous avez eu des problèmes de dépendance à l’alcool

· si vous êtes enceinte.

Avant de prendre URBANYL, vous devez savoir que :

· Une anxiété peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de ce médicament.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression n’est pas traitée, elle peut s’aggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire.

· Si votre anxiété persiste ou s’aggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :

o une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde),

o des troubles du comportement (tels que agressivité ou actes automatiques), agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension,

o une insomnie, des cauchemars,

o une altération de l’état de conscience,

o une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.

L’abus d’URBANYL, la prise associée d’alcool ou d’autres médicaments agissant sur l’état de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, l’arrêt du traitement est recommandé.

· Si vous souffrez d’épilepsie, si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises d’un type différent apparaissent : consultez immédiatement votre médecin.

Risque de dépendance

Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique. La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage si vous arrêtez brutalement le traitement, avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

· si vous prenez URBANYL de façon prolongée,

· si vous prenez une dose importante,

· si vous avez déjà présenté une dépendance à d’autres médicaments, substances ou à l’alcool,

· si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel qu’un somnifère ou un autre anxiolytique.

Lisez attentivement la rubrique 3 « Comment prendre URBANYL 10 mg, comprimé sécable ? ». Pour plus d’informations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de l’anxiété peut survenir à l’arrêt du traitement.

Afin de diminuer le risque de survenue d’un phénomène de sevrage ou de rebond de l’anxiété, la dose sera diminuée progressivement et les prises seront espacées. Les modalités d’arrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

URBANYL doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de somnolence, sensations de vertiges et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.

Utilisation chez les personnes ayant un métabolisme du foie modifié (métaboliseurs lents)

URBANYL doit être utilisé avec prudence en cas d’association avec certains médicaments. Votre médecin adaptera la dose du traitement en conséquence.

Réactions sévères de la peau

Des réactions sévères de la peau comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell peuvent survenir et mettre votre vie en danger. Vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter un médecin si des symptômes évocateurs de ces syndromes apparaissent : éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps, fièvre, érosions dans la bouche ou sur les organes génitaux.

Ces syndromes surviennent surtout si vous prenez deux médicaments en même temps dont les antiépileptiques qui sont associés à des réactions sévères de la peau.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et URBANYL 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien Si vous prenez, avez pris récemment ou pourrez prendre tout autre médicament.

URBANYL 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

La consommation d’alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l'être, consultez votre médecin afin qu'il vous informe, juge de la nécessité de votre traitement et prenne les mesures adéquates.

Si vous prenez URBANYL au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.Un suivi échographique adapté sera effectué.

Si vous prenez URBANYL au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez URBANYL en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. À fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe en grande quantité dans le lait maternel. Des troubles ont été observés chez des enfants allaités par une mère traitée : sédation, difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), syndrome de sevrage ou troubles respiratoires. Par conséquent, vous ne devez pas prendre URBANYL pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

· Si vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté après avoir pris URBANYL.

L’utilisation simultanée d’URBANYL avec d’autres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux…) est déconseillée en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

URBANYL 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Effets indésirables neuropsychiques (voir Avertissements et précautions)

· Une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose.

· Troubles du comportement, altération de l’état de conscience, troubles de la mémoire et des fonctions intellectuelles (troubles cognitifs), irritabilité, agressivité, agitation.

· Dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et « Risque de rebond »).

· Sensations d’ivresse, troubles de l’attention, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements.

· Confusion, baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées), insomnie, cauchemars, tension.

· Faiblesse musculaire, fatigue, chute.

· Modifications de la libido,

· Allongement du temps de réaction, émotions diminuées, tremblement fin des extrémités, troubles de la parole, démarche instable.

Autres effets indésirables possibles

· Éruptions sur la peau, urticaire, éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps, fièvre, érosions dans la bouche ou sur les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, dont quelques cas d’issue fatale), démangeaisons.

· Troubles visuels : vision double, mouvements involontaires, saccadés, horizontaux ou verticaux, des globes oculaires (nystagmus) ; en particulier à fortes doses ou lors de traitement prolongé, réversibles.

· Bouche sèche, constipation, diminution de l’appétit, nausées.

· Prise de poids, en particulier à fortes doses ou lors de traitement prolongé, réversible.

· Baisse de la température corporelle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient URBANYL 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Clobazam............................................................................................................................ 10,0 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : Amidon de maïs, lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que URBANYL 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Chaque boîte contient 30 comprimés sécables.