2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’urapidil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux (anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux des hémodialysés).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable.

Mises en garde

En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.

L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions d’emploi

Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée.

Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.

Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.

Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses.

L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est à dire « sans sodium ».

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.

Ne pas mélanger URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable avec des solutions alcalines.

URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser URAPIDIL MYLAN au cours de la grossesse.

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

Il est déconseillé de conduire.

Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.

URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable contient du propylèneglycol et du sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.

· palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer,

· diminution de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;

· nausée, vomissements,

· fatigue, transpiration abondante,

· vertiges, maux de tête,

· agitation,

· érection prolongée et douloureuse,

· sensation de nez bouché,

· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-œdèmes et des urticaires.

· diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dans la coagulation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable

· La substance active est :

Urapidil ................................................................................................................................ 50 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

· Les autres composants sont :

Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que URAPIDIL MYLAN 50 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide et incolore à légèrement marron. Boîtes de 5 ampoules de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.