1. QU'EST CE QUE CE MEDICAMENT ?

UPTRAVI est un médicament qui contient une substance active le sélexipag. Il agit sur les vaisseaux sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et en les dilatant.

UPTRAVI est utilisé pour le traitement au long cours de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par d'autres médicaments de l'HTAP telles que les antagonistes des récepteurs de l'endothéline et les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. UPTRAVI peut être utilisé seul en cas d'impossibilité d'utiliser ces autres traitements.

L’HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires). Chez les personnes atteintes d’HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères. Cela peut occasionner une sensation de fatigue, des vertiges, un essoufflement ou d'autres symptômes.

En agissant comme la prostacycline, UPTRAVI dilate les artères pulmonaires et réduit leur épaississement, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang dans les artères pulmonaires. Cela permet de soulager les symptômes et d’améliorer l'évolution de la maladie.

3. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT

UPTRAVI ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Veillez à toujours prendre UPTRAVI en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute ou si vous avez des questions.

Informez votre médecin si vous présentez des effets secondaires, car votre médecin pourrait vous recommander de modifier la dose de votre traitement par UPTRAVI.

Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, car votre médecin pourrait vous recommander de prendre UPTRAVI seulement une fois par jour.

Si vous êtes malvoyant ou si vous subissez tout type d'aveuglement, obtenez de l'aide d'une autre personne lorsque vous prenez UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie adaptée à votre propre cas.

Trouver la bonne dose pour vous

- Au début de votre traitement, vous allez prendre la dose minimale. Il s'agit d'un comprimé de 200 microgrammes le matin et un comprimé de 200 microgrammes le soir. Votre traitement doit être commencé le soir. Votre médecin va vous demander d'augmenter votre dose progressivement.

- Il s'agit de la période d'adaptation de la posologie qui doit être adaptée à votre cas.

- Cela permet à votre corps de s'habituer à ce nouveau médicament. L'objectif de l'adaptation de la posologie est d'atteindre la dose la mieux adaptée à votre cas. Il s'agit de la dose maximale que vous pouvez tolérer, qui peut atteindre au maximum, 1 600 microgrammes le matin et le soir.

- La première boite de comprimés que vous allez recevoir contiendra des comprimés jaune pâle de 200 microgrammes. Votre médecin va vous dire d'augmenter votre dose par palier, habituellement chaque semaine, mais l'intervalle entre les paliers peut durer plus longtemps.

- A chaque palier, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un autre comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir.

- La première prise de l'augmentation de palier doit être prise le soir.

Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre chaque matin et chaque soir au cours des 4 premiers paliers.

Si votre médecin vous indique que vous pouvez continuer à augmenter votre dose et passer au palier 5, cela peut être fait en prenant un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le matin et un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le soir.

Si votre médecin vous indique que vous pouvez augmenter encore la dose, vous ajouterez un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir pour chacun des nouveaux paliers. A chaque fois que vous augmentez la dose, la première prise à cette nouvelle dose doit être le soir. La dose maximale d'UPTRAVI est de 1 600 microgrammes le matin et 1 600 microgrammes le soir. Cependant, tous les patients n'atteignent pas cette dose parce que des patients différents peuvent avoir besoin de doses différentes.

Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre chaque matin et chaque soir à chaque palier à partir du palier 5.

Le coffret "d'adaptation de la posologie" contient aussi un guide d'adaptation de la posologie individuelle qui fournit des informations sur les modalités de cette adaptation et qui vous permet de suivre le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour.

--> Pensez à inscrire le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour dans votre calendrier destiné à cet effet. Chaque palier d'adaptation de la posologie dure environ une semaine. Si votre médecin vous indique que vous devez prolonger chaque palier plus longtemps qu'une semaine, des pages supplémentaires sont insérées dans le calendrier destiné à cet effet pour vous permettre de le mentionner. Pensez à contacter le médecin qui suit votre maladie ou votre infirmière régulièrement pendant la durée d'adaptation de la posologie.

Diminuer la dose en cas d'effets indésirables

Pendant la période d'adaptation de la posologie, vous pouvez ressentir des effets indésirables comme des maux de tête, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des douleurs musculaires, des douleurs aux jambes, aux articulations, ou des rougeurs du visage (voir rubrique 4 "effets indésirables éventuels"). Si ces effets indésirables sont difficiles à tolérer, votre médecin vous indiquera les possibilités de les prendre en charge et/ou de les traiter. Il existe des traitements qui peuvent soulager les effets indésirables. Par exemple, les antidouleurs tel que le paracétamol peuvent aider à traiter les douleurs et les maux de tête.

Si les effets indésirables ne peuvent pas être traités ou qu'ils ne s'améliorent pas progressivement à la dose que vous prenez, votre médecin peut ajuster votre dose en enlevant un comprimé de 200 microgrammes jaune pâle à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir. Le diagramme suivant montre les paliers pour réduire la posologie à la dose inférieure. Suivez cette démarche uniquement si votre médecin vous le dit.

Vous pouvez supporter vos effets indésirables après avoir réduit votre dose, votre médecin peut décider que vous devez rester à cette dose. Veuillez-vous reporter à la rubrique "dose d'entretien individuelle" ci-après pour plus d'information.

Dose d'entretien

La dose la plus élevée que vous pouvez supporter pendant la période d'adaptation de la posologie va devenir votre dose d'entretien individuelle. Votre dose d'entretien individuelle est la dose que vous devez continuer à prendre régulièrement.

Votre médecin va vous prescrire un seul comprimé adapté à votre dose d'entretien individualisée. Cela vous permet de prendre un comprimé le matin et le soir plutôt que plusieurs comprimés à chaque prise.

Pour une description complète des comprimés d'UPTRAVI incluant les couleurs et le marquage, veuillez-vous reporter à la rubrique 6 de cette notice ".

Avec le temps, votre médecin peut modifier votre dose d'entretien si besoin.

Si, quel que soit le moment, après avoir pris la même dose pendant un certain temps, vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez plus supporter et que cela a un impact sur vos activités quotidiennes habituelles, contactez votre médecin car il est peut être necessaire de réduire votre dose quotidienne. Le médecin pourrait vous prescrire un comprimé unique de dosage plus faible. Pensez à vous débarrasser de vos comprimés non utilisés (voir rubrique 5).

Prenez UPTRAVI une fois le matin et une fois le soir à environ 12 heures d'intervalle.

Prenez-le au cours d'un repas car cela peut améliorer la tolérance de votre traitement. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau. Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.

Si vous avez utilisé plus d'UPTRAVI que vous n'auriez dû :

Si vous avez utilisé plus de comprimés que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre UPTRAVI :

Si vous oubliez de prendre UPTRAVI, prenez le/les comprimé(s) dès que vous vous en rendez compte puis continuez à prendre vos comprimés à l’heure habituelle.

Si le moment est proche de l'horaire de votre prochaine prise (moins de 6 heures), alors, ne prenez pas le/les comprimé(s) oublié(s) et continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.

Ne prenez pas une double dose pour compenser le/les comprimé(s) que vous avez oublié(s) de prendre.

Si vous arrêtez de prendre UPTRAVI :

L'arrêt brutal de votre traitement par UPTRAVI peut entrainer une aggravation de vos symptômes. N'arrêtez pas de prendre UPTRAVI sans l'avis de votre médecin. Votre médecin pourrait vous demander de réduire la dose progressivement avant d'arrêter complètement.

Si, pour quelle que raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours consécutifs (si vous oubliez de prendre les doses de 3 matins et de 3 soirs, ou si vous oubliez 6 doses de suite ou plus), contactez votre médecin immédiatement car votre dose peut avoir besoin d'être ajustée pour éviter les effets indésirables.

Votre médecin pourrait reprendre le traitement à une dose plus basse et l'augmenter à nouveau progressivement jusqu'à la dose d'entretien que vous aviez précédemment.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).

5. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui en carton et sur la plaquette thermoformée après « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Aucune exigence particulière n'est requise pour la conservation de ce médicament.

Aucune exigence particulière pour l’élimination du produit.