2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 : Autres médicaments et UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable :

· si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique ;

· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille qu’UNIFLOX ;

· si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine ;

· si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés ;

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue);

· si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique 2 : Autres médicaments et UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable) ;

· si vous ou un membre de votre famille êtes atteint(e) d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pendant la prise d’UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par UNIFLOX. Votre médecin déterminera si le traitement par UNIFLOX doit être arrêté.

· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue d’une réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre UNIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

· Des douleurs et gonflements des articulations ainsi que des tendinites peuvent survenir occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticoïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par UNIFLOX. Au moindre signe de douleur ou d’inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre UNIFLOX, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture des tendons.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique telle qu’une ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si des crises convulsives surviennent, arrêtez UNIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

· Vous pourriez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez UNIFLOX et contactez immédiatement votre médecin.

· Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise d’UNIFLOX. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par UNIFLOX. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicide, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, contactez immédiatement votre médecin.

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer des anomalies du taux de sucre dans le sang, incluant à la fois une diminution du taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie) ou une augmentation du taux de sucre au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie) (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ces anomalies du taux de sucre dans le sang ont été observées le plus souvent chez les patients âgés diabétiques recevant un traitement concomitant par un antidiabétique oral diminuant le taux de sucre dans le sang (par exemple le glibenclamide) ou par l’insuline. Des cas de perte de connaissance dus à une baisse importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) ont été rapportés. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

· Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y compris avec UNIFLOX et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre UNIFLOX et contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

· Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez UNIFLOX. Evitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.

· Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vous prenez UNIFLOX si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

· UNIFLOX peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme tel qu’une perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

· UNIFLOX peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altération importante de votre état général ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais UNIFLOX comprimé pelliculé sécable).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec UNIFLOX. Prendre UNIFLOX en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

· antivitamine K (par exemple : la warfarine, l’acénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anti-coagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)

· probénécide (utilisé pour traiter la goutte)

· méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)

· théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)

· tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques)

· olanzapine (un antipsychotique)

· clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)

· ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)

· phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie)

· métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements)

· ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d’organe)

· autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques

· zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

UNIFLOX peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

· pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)

· caféine

· duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l’incontinence urinaire)

· lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique)

· sildénafil (par exemple, dans les troubles de l’érection)

· agomélatine (utilisée dans la dépression).

Certains médicaments atténuent les effets d’UNIFLOX. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

· des anti-acides

· l’oméprazole

· des compléments minéraux

· du sucralfate

· un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane)

· des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l’aluminium ou du fer.

S’il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez UNIFLOX au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Si vous prenez UNIFLOX en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l’effet du médicament.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d’éviter d’utiliser UNIFLOX pendant la grossesse.

Ne prenez pas UNIFLOX pendant l’allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

Arrêtez de prendre UNIFLOX et contactez immédiatement votre médecin afin d’envisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez l’un des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels qu’une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à l’arrière de la cheville (tendon d’Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers l’apparition de cloques ou d’un décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, d’engourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation d’organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée).

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours d’un traitement par UNIFLOX sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· nausées, diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· douleurs dans les articulations chez l'adulte

· surinfections fongiques (dues à des champignons)

· taux élevé d’un type de globules blancs (éosinophiles)

· diminution de l’appétit

· hyperactivité, agitation

· maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût

· vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences

· augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine)

· éruption cutanée, démangeaisons, urticaire

· altération de la fonction rénale

· douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre

· élévation du taux d’une substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes

· inflammation des intestins (colite) liée à l’utilisation d’antibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes)

· réaction allergique, gonflement (œdème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (œdème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· confusion, désorientation, réactions d’anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), hallucinations

· fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges

· troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· bourdonnements d’oreilles, troubles ou perte de l’audition

· accélération des battements cardiaques (tachycardie)

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement

· essoufflement, y compris symptômes asthmatiques

· troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite

· sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires

· rétention d’eau, transpiration excessive

· augmentation de la concentration dans le sang d’une enzyme issue du pancréas (amylase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale

· réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale)

· troubles de la vision des couleurs

· inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)

· inflammation du pancréas (pancréatite)

· destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

· petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies), éruptions cutanées diverses

· aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

· syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (SIADH)

· sensation d’être très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie)

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de l’intervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur)

· modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable

· La substance active est : la ciprofloxacine.

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que UNIFLOX, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable oblong, presque blanc à légèrement jaunâtre marqué de « CIP 500 » sur une face et de « BAYER » sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales afin de faciliter son administration en une seule prise.

Boîte de 1 comprimé pelliculé sécable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.