2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral ?

Ne prenez jamais UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral :

· si vous êtes allergique au sulbactam ou à l’ampicilline, aux pénicillines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Cette présentation contient de la lidocaïne ; ELLE NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISEE dans les cas suivants :

· allergie à la lidocaïne et à d’autres anesthésiques locaux de la même famille,

· maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme (porphyrie),

· troubles du rythme cardiaque,

· choc dû à une défaillance cardiaque,

· enfant de moins de 30 mois,

· en injection intraveineuse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral.

Avertissements

Si vous observez des réactions allergiques (éruptions cutanées, démangeaisons…) en cours de traitement, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

De plus, il est également important de prévenir votre médecin avant l’utilisation de ce médicament :

· En cas d’antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.

· Si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).

· Comme pour l’ensemble des antibiotiques appartenant à cette classe thérapeutique, l’administration de ce médicament, en particulier en cas de surdosage ou en cas de mauvaise adaptation de la dose chez les patients atteints d’un dysfonctionnement du rein, peut entraîner un risque d’encéphalopathie pouvant se traduire par une confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien (voir rubriques 3 et 4).

· En cas de toute maladie rénale, en raison de la nécessité d’adapter le traitement.

· En cas de grossesse et d’allaitement.

· La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l’arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d’ampicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active et toute nouvelle administration de bacampicilline et pivampicilline.

· En cas de réaction cutanée sévère.

· En cas de diarrhée pendant ou après la prise de l’antibiotique, même 2 mois après l’arrêt du traitement.

· Si vous présentez une douleur abdominale (mal de ventre), des démangeaisons, des urines foncées, une coloration jaune de la peau ou des yeux, des nausées ou si vous ressentez un malaise général, contactez immédiatement votre médecin. Ces signes peuvent révéler une lésion du foie qui est susceptible de survenir sous ampicilline/sulbactam.

Précautions

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que le solvant de cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

Vous devez signaler à votre médecin si vous prenez le médicament suivant, à cause des risques d’interactions avec UNACIM :

· Méthotrexate (médicament utilisé pour le traitement du cancer) ;

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

UNACIM peut être prescrit par votre médecin pendant votre grossesse si nécessaire.

De faibles quantités de médicament peuvent se retrouver dans le lait maternel. L’allaitement n’est possible avec la prise de ce médicament qu’après évaluation par le médecin traitant. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 3 et 4).

UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral contient du sodium (115 mg par flacon).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rencontrés sont les suivants :

·

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

o Manifestations au niveau du sang : diminution du nombre de globules rouges, de plaquettes dans le sang (réversibles à l’arrêt du traitement), augmentation du nombre de certains globules blancs (polynucléaires éosinophiles) ;

o Manifestations au niveau des vaisseaux sanguins : inflammation (phlébite) après administration intraveineuse ;

o Douleur au site d’injection surtout en cas d’administration intramusculaire ;

o Diarrhée particulièrement chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

o Augmentation de certaines enzymes du foie ou de la bilirubine dans le sang.

·

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

o Manifestations au niveau du sang : diminution du nombre de globules blancs réversible à l’arrêt du traitement, diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles) ;

o Maux de tête ;

o Vomissements particulièrement chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

o Eruptions cutanées ;

o Démangeaisons ;

·

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

o Nausées fréquentes chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

o Maux de ventre.

· De fréquence indéterminée (effet dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

o Troubles neurologiques graves appelés encéphalopathies à type de confusion, des troubles de la conscience, une crise convulsive ou encore des mouvements anormaux en particulier en cas de fortes posologies ou de dysfonctionnement des reins (voir rubriques 2 et 3) ;

o Chute importante du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles) ;

o Taches violettes ou marron rouge sur la peau liées à la diminution du nombre de plaquettes dans le sang (purpura thrombocytopénique) ;

o Manifestations allergiques graves : urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique, gêne respiratoire, hypersensibilité et réaction allergique grave (choc anaphylactique) ;

o Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps, destruction de la peau, rougeur, inflammation de la peau ;

o Rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagné de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique Avertissements) ;

o Convulsion, sensation vertigineuse;

o Difficulté respiratoire (dyspnée) ;

o Hépatite due à l’obstruction des voies biliaires, diminution de la sécrétion de la bile, fonctionnement anormal du foie, jaunisse ;

o Toxicité au niveau du rein ;

o Réaction au site d’injection ;

o Troubles digestifs tels que : selles molles, inconfort au moment de la digestion, infections au niveau de la bouche ou de l’œsophage dues à un champignon. Ces symptômes sont particulièrement fréquents chez les enfants atteints de mucoviscidose ;

o Expulsion de sang noir mélangé ou non aux selles ;

o Des cas de diarrhées dues à un germe Clostridrium difficile ont été rapportés, pouvant aller, dans de rares cas jusqu’à une colite pseudomembraneuse pouvant être fatale.

o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés de déglutition ou de respiration (angiœdème), éruption cutanée (érythème), cloques, rougeur ou contusion de la peau (urticaire) ;

o Irritation de la peau (dermatite).

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par UNACIM, prenez rapidement avis auprès de votre médecin. NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTI-DIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral

· Les substances actives sont :

Flacon de poudre :

Sulbactam sodique.………………………………………………………………………………………0,615 g

Quantité correspondant à sulbactam..………….………………………………………………………0,500 g

Ampicilline sodique...……………………………………………………………………………………..1,196 g

Quantité correspondant à ampicilline...………..……………………………………………………….1,000 g

Pour un flacon de poudre.

· Les autres composants sont :

Ampoule de solvant :

Chlorhydrate de lidocaïne, eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solution pour usage parentéral (flacon + ampoule).

Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solution.