2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alfacalcidol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),

Avertissements et précautions

Si vous observez l’un des symptômes suivants : perte d’appétit, fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, augmentation de la quantité d’urine émise dans les 24 h, transpiration, mal de tête, soif excessive, hypertension, somnolence et vertiges, prévenez immédiatement votre médecin.

Vous devez savoir que des examens de laboratoire répétés seront nécessaires au cours du traitement, en particulier des dosages réguliers des taux de calcium et de phosphore dans le sang.

En raison de la présence de sorbitol, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles gastriques et une diarrhée.

Ce médicament contient 11,3 % de vol d'éthanol (alcool), soit 6 mg d’éthanol par goutte. A la posologie maximale utilisée chez l’adulte (8 microgrammes/jour), la quantité d’éthanol est de 452 mg, ce qui équivaut à 12 ml de bière ou 5 ml de vin. A la posologie maximale utilisée chez l’enfant (3 microgrammes/jour), la quantité d’éthanol est de 169,5 mg, ce qui équivaut à 5 ml de bière ou 2 ml de vin. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :

· vitamine D ou analogues

· anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions)

· médicaments contenant du calcium, diurétiques:

· antiacides contenant du magnésium ou contenant de l’aluminium

· orlistat

Si vous prenez de la cholestyramine (médicament qui abaisse le taux de cholestérol circulant dans le sang en augmentant son élimination par l’intestin), afin de réduire le risque d’interactions avec les formulations orales de UN-ALFA, prenez UN-ALFA au moins 1 heure avant, ou 4 à 6 heures après la prise de cholestyramine.

UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UN-ALFA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, des vertiges peuvent survenir pendant le traitement.

UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate, de l’huile de ricin et de l’éthanol.

Voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour plus d’information.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)

· excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie)

· douleur et gêne abdominale

· éruption cutanée

· démangeaisons (prurit)

· excès de calcium dans les urines (hypercalciurie)

Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· confusion

· maux de tête

· diarrhée

· vomissement

· constipation

· nausées

· douleur musculaire (myalgie)

· trouble de la fonction rénale, formation de calculs dans les reins (néphrolithiase)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les reins (néphrocalcinose)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les tissus (calcinose)

· fatigue, malaise

Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000:

· vertiges

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes

· La substance active est :

Alfacalcidol...................................................... 20 microgrammes/flacon ou 0,1 microgramme/goutte

· Les autres composants sont :

Eau purifiée, éthanol, D-L-alpha-tocophérol, méthylparahydroxybenzoate, glycérol polyéthylèneglycol oxystéarate, sorbitol, acide citrique, citrate de sodium.

Qu’est-ce que UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un flacon de 10 ml de solution buvable, soit 200 gouttes.