2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UMULINE RAPIDE 100 UI/ml, solution injectable en flacon ?

Ne prenez jamais UMULINE RAPIDE :

· si vous estimez qu’une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère (voir paragraphe A à la rubrique 4).

· si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser UMULINE RAPIDE.

· Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Ces symptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez également étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.

· Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies (abaissement du niveau de sucre dans le sang) après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, parlez-en avec votre médecin.

· Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmière.

o Etes-vous récemment tombé malade ?

o Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?

o Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?

· Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez de l'alcool.

· Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informer votre médecin, pharmacien ou infirmière. Le décalage horaire pourrait vous contraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vos heures habituelles.

· Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec la pioglitazone et l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).

Autres médicaments et UMULINE RAPIDE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez un des traitements ci-dessous :

· corticostéroïdes,

· traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,

· hypoglycémiants oraux (médicaments traitant le diabète),

· acide acétylsalicylique (aspirine),

· hormone de croissance,

· octréotide, lanréotide,

· bêta 2 stimulants (par exemple, ritodrine, salbutamol ou terbutaline),

· bêtabloquants,

· thiazidiques ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

· danazol,

· certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (par exemple, captopril, enalapril) ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

Grossesse - allaitement et fertilité

Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiers mois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez, l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi que votre régime alimentaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines. Vous devez interroger votre médecin ou votre infirmière sur vos capacités à conduire si vous avez :

· de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

· des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’insuline humaine peut provoquer une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Problèmes courants du diabète » pour plus d’information sur l’hypoglycémie.

Effets indésirables possibles

L’allergie générale est très rare (affecte moins d’un utilisateur sur 10 000). En voici les symptômes :

· baisse de la tension artérielle,	· éruption généralisée sur tout le corps,
· difficultés de respiration,	· respiration sifflante de type asthmatique,
· accélération du pouls,	· transpiration.

Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec UMULINE RAPIDE, consultez votre médecin immédiatement.

L’allergie locale est fréquente (affecte moins d’un utilisateur sur 10). Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons au point d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.

La lipodystrophie (épaississement ou cicatrices sur la peau) est peu fréquente (affecte moins d’un utilisateur sur 100). Si vous observez un épaississement de la peau ou des marques au point d'injection, changez votre point d’injection et consultez votre médecin.

Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ; rétention d’eau) a été rapporté en particulier au début du traitement par insuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le contrôle de votre glycémie.

Problèmes courants du diabète

A. Hypoglycémie

Hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) signifie qu’il n’y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par :

· une dose trop élevée d'UMULINE RAPIDE ou d’une autre insuline ;

· le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire ;

· des exercices ou des activités intenses juste avant ou après un repas ;

· une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou des vomissements) ;

· des changements de vos besoins en insuline ou

· une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.

Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptibles d'influencer votre glycémie.

Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent :

accélération du pouls,

malaise,

sueurs froides.

Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.

N’utilisez pas UMULINE RAPIDE si vous estimez qu’une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente.

Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielle et si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Une injection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez du glucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez aucune réaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez à votre médecin des renseignements concernant le glucagon.

B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique

Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez pas suffisamment d'insuline. L’hyperglycémie peut être provoquée par le fait que :

· vous n'avez pas pris votre dose d'UMULINE RAPIDE ou d’une autre insuline ;

· vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin ;

· votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire ; ou

· vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.

L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premiers symptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours. Parmi ceux-ci, citons les suivants :

· somnolence, · absence d'appétit,

· rougeur au visage, · odeur acétonique de l'haleine,

· soif, · sensation de malaise.

Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide. Consultez un médecin immédiatement.

Si une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s’ensuivre des complications sérieuses telles que maux de tête, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissement, coma voire même décès.

Trois étapes simples pour éviter une hypoglycémie ou une hyperglycémie :

· Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d’UMULINE RAPIDE de remplacement.

· Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique.

· Ayez toujours du sucre avec vous.

C. En cas de maladie

Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ou si vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents. Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujours besoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions qui vous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin ou votre infirmière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UMULINE RAPIDE

· La substance active est l’insuline humaine. L’insuline humaine est produite en laboratoire par la « technique de l’ADN recombinant ». Elle a la même structure que l’hormone naturelle produite par le pancréas. Elle est par conséquent différente des insulines animales.

· Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol et l'eau pour préparations injectables. De l’hydroxyde de sodium ou de l'acide chlorhydrique peuvent avoir été utilisés pendant la fabrication pour ajuster l’acidité.

Qu’est-ce que UMULINE RAPIDE et contenu de l’emballage extérieur

UMULINE RAPIDE (soluble) 100 UI/ml, solution injectable est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore et contient 100 unités internationales d’insuline par millilitre (100 UI/ml). Chaque flacon contient 1000 unités internationales (10 millilitres).

UMULINE RAPIDE 100 UI/ml est disponible en boîte de 1 flacon, ou de 2 flacons ou en emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.