2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable ?

Ne prenez jamais UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’un des autres composants contenus dans UMATROPE (par exemple, aux solvants suivants : métacrésol, glycérol) (voir rubrique 6).

· et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant de commencer votre traitement par UMATROPE.

· si vous avez déjà arrêté de grandir et vous voulez favoriser encore la croissance en taille (soudure des plaques de croissance situées à l’extrémité des os longs). Votre médecin vous examinera et décidera si vous avez toujours besoin d’UMATROPE après que vos os aient arrêté de grandir.

· si vous êtes très malade et vous avez besoin de soins médicaux intensifs du fait d’une opération grave du cœur ou d’une opération abdominale, si vous êtes traités pour des blessures multiples suite à un accident ou si vous avez besoin d’un respirateur mécanique suite à une insuffisance respiratoire aiguë.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UMATROPE.

Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.

Si vous avez été traité pour un déficit en hormone de croissance durant l’enfance, votre médecin vous réexaminera pour votre déficit en hormone de croissance et décidera si vous avez encore besoin d’un traitement par UMATROPE pendant l’âge adulte.

Si vous avez terminé votre traitement anti-tumoral, un scanner de votre cerveau sera peut-être nécessaire avant de commencer votre traitement par UMATROPE. Vous devrez être examiné régulièrement pour être sûr que la tumeur n’est pas revenue ou commence à grandir.

Un risque plus élevé d’avoir une deuxième tumeur (bénigne ou maligne) a été rapporté chez les patients traités par somatropine ayant survécu à leur cancer. Parmi ces secondes tumeurs, les tumeurs du cerveau, en particulier, ont été les plus fréquentes.

Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête fréquents ou sévères, avec des nausées et/ou si des problèmes de vision apparaissent, prévenez immédiatement votre médecin. Votre médecin devra réaliser un examen des yeux afin de rechercher une augmentation de pression au niveau de votre cerveau. En fonction des résultats de cet examen, le traitement par UMATROPE pourra être interrompu.

Si vous vous mettez à boiter ou si vous avez une douleur à la hanche, demandez conseil à votre médecin. En effet, pendant la période de croissance, vous pouvez développer des problèmes osseux au niveau de vos hanches.

Si vous commencez le traitement, UMATROPE peut modifier la quantité d’hormones thyroïdiennes dans votre sang. Si le niveau d’hormones thyroïdiennes est bas, cela peut diminuer votre réponse à UMATROPE. Par conséquent, des tests réguliers de la fonction thyroïdienne doivent être réalisés que vous receviez ou non un traitement à base d’hormone thyroïdienne.

Chez l’enfant, le traitement sera continué jusqu’à la fin de la croissance.

Si vous prenez une dose d’UMATROPE plus importante que celle qui vous a été prescrite, certaines parties de votre corps telles que les oreilles, le nez, la mâchoire, les mains et les pieds peuvent grandir de manière excessive. Un surdosage peut provoquer une augmentation des niveaux de sucre dans le sang et dans les urines. Utilisez toujours UMATROPE selon les recommandations de votre médecin.

Si vous avez des troubles de la croissance dus à des problèmes rénaux, le traitement par UMATROPE doit être arrêté avant une transplantation rénale.

Si vous avez une maladie à un stade aigu et grave, vous devez prévenir votre médecin. Des décès ont été rapportés chez les patients présentant une maladie grave et recevant de la somatropine.

Si vous avez un déficit en hormone de croissance et si vous souffrez aussi d’un syndrome de Prader-Willi (un trouble génétique), avant de commencer le traitement par UMATROPE, votre médecin devra vous examiner pour chercher d’éventuels problèmes respiratoires ou des infections respiratoires, surtout si vous êtes en surpoids, si vous avez déjà eu des problèmes respiratoires graves (surtout pendant le sommeil), ou si vous souffrez d’une infection des poumons ou des voies respiratoires.

Si au cours du traitement vous avez des signes de problèmes respiratoires (ronflement), le traitement devra être interrompu et votre médecin devra rechercher la cause.

UMATROPE peut affecter la manière dont votre corps gère le sucre contenu dans la nourriture et les boissons en interférant avec la manière dont votre corps utilise l’insuline. Par conséquent, si vous prenez UMATROPE, votre médecin doit vérifier si votre corps gère correctement les sucres.

Si vous êtes diabétique, il peut être nécessaire d’ajuster votre dose d’insuline après avoir commencé votre traitement par UMATROPE. Votre médecin vérifiera la quantité de sucre dans votre sang et pourra ajuster votre traitement antidiabétique.

Si vous avez un trouble de la croissance associé au fait que vous soyez né petit pour l’âge gestationnel, vos niveaux de sucre dans le sang et d’insuline seront vérifiés avant de commencer le traitement puis régulièrement pendant le traitement.

Les patients âgés (plus de 65 ans), peuvent être plus sensibles à UMATROPE et plus prédisposés à développer des effets indésirables.

Chez les enfants traités par somatropine, il y a un risque accru de développement d’une inflammation du pancréas (pancréatite) comparé aux adultes traités par somatropine. Bien que rare, une pancréatite devra être envisagée chez les enfants traités par somatropine qui présentent une douleur abdominale.

Une scoliose (une augmentation de la déviation latérale de la colonne vertébrale) peut progresser chez tout enfant lors d’une croissance rapide. Les signes de scoliose doivent être surveillés pendant le traitement.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l’un des médicaments suivants. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose d’UMATROPE ou des autres médicaments :

· médicaments pour le traitement du diabète sucré qui peuvent être ajustés ;

· hormones stéroïdiennes surrénaliennes (glucocorticoïde), telle que la cortisone ou la prednisolone ; votre médecin pourra avoir besoin d’ajuster la dose car l’association de ces médicaments avec UMATROPE peut réduire l’effet de ces traitements ;

· œstrogène pris par voie orale ou autres hormones sexuelles, étant donné que cela peut affecter la réponse au traitement par hormone de croissance. S’il y a un changement de voie d’administration des œstrogènes (par exemple orale vers transdermique : à travers la peau) ; la posologie d’UMATROPE pourra être ajustée ;

· médicaments préventifs des convulsions (anticonvulsivants) ou de la ciclosporine.

UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

UMATROPE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous êtes enceinte, prévenez votre médecin immédiatement.

Il n’est pas établi si la somatropine est sécrétée dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser UMATROPE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

UMATROPE n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose journalière, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium .

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez ressentir l’un des effets indésirables suivant après l’injection d’UMATROPE :

La classification suivante a été utilisée pour organiser les effets indésirables :

Effets indésirables très fréquents pouvant apparaitre chez plus d’1 patient sur 10 ;

Effets indésirables fréquents pouvant apparaitre chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10 ;

Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaitre chez 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 100 ;

Effets indésirables rares pouvant apparaitre chez 1 patient sur 10 000 à 1 patient sur 1 000 ;

Effets indésirables très rares pouvant apparaitre chez moins d’1 patient sur 10 000, rapports isolés inclus ;

Autres effets indésirables possibles (fréquence ne pouvant être déterminée à partir des données disponibles).

Enfants
Effets indésirables fréquents	Effets indésirables peu fréquents	Effets indésirables rares	Effets indésirables très rares	Effets indésirables de fréquence indéterminéee
Douleur au niveau du site d’injection.	Faiblesse.	Des maux de tête sévères ou fréquents avec nausées et/ou des problèmes de vision sont des signes d’une augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne bénigne). Si cela arrive, prévenez immédiatement votre médecin.	Difficulté pour dormir (insomnie).	Hypersensibilité à la substance active.
Gonflement (œdème).	Diabète de type 2.	Engourdissement et picotement (paresthésie).	Pression artérielle élevée (hypertension).
Taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).		Douleur musculaire localisée (myalgie).	Grossissement de la poitrine chez le garçon (gynécomastie).
Hypersensibilité au métacrésol et/ou au glycérol.			Sucre dans les urines. (glycosurie).
Niveaux bas d’hormone thyroïdienne.
Apparition d’anticorps anti-hormone de croissance.
Progression de la scoliose (une augmentation de la déviation latérale de la colonne vertébrale).
Adultes
Très fréquent	Effets indésirables fréquents	Effets indésirables peu fréquents	Effets indésirables rares	Effets indésirables de fréquence indéterminéee
Mal de tête.	Douleur au niveau du site d’injection.	Faiblesse.	Des maux de tête sévères ou fréquents avec nausées et/ou des problèmes de vision sont des signes d’une augmentation de la pression dans le cerveau (hypertension intracrânienne bénigne). Si cela arrive, prévenez immédiatement votre médecin.	Diabète de type 2.
Douleur dans les articulations (arthralgie).	Gonflement (œdème).	Grossissement de la poitrine chez l’homme (gynécomastie).	Sucre dans les urines (glycosurie).	Hypersensibilité à la substance active.
	Taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).
	Hypersensibilité au métacrésol et/ou au glycérol.
	Niveaux bas d’hormone thyroïdienne.
	Difficulté pour dormir (insomnie).
	Engourdissement et picotement (paresthésie).
	Engourdissement et picotement dans les doigts et la paume de la main dus à la compression d’un nerf au niveau du poignet (syndrome du canal carpien).
	Douleur musculaire localisée (myalgie).
	Pression artérielle élevée (hypertension).
	Essoufflement (dyspnée).
	Interruption temporaire de la respiration au cours du sommeil (apnée du sommeil).

Les effets de l’insuline peuvent être réduits.

Des cas de leucémies ont été rapportés chez un petit nombre d’enfants qui avaient été traités par une hormone de croissance. Cependant, il n’y a pas de preuve que la fréquence de leucémies soit élevée chez les patients recevant de l’hormone de croissance.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable

Poudre en cartouche.

· La substance active est : la somatropine.

Chaque cartouche contient 6 mg, 12 mg ou 24 mg, en fonction du dosage. Une fois reconstitué,

· UMATROPE 6 mg correspond à 2,08 mg de somatropine par mL de solution.

· UMATROPE 12 mg correspond à 4,17 mg de somatropine par mL de solution.

· UMATROPE 24 mg correspond à 8,33 mg de somatropine par mL de solution.

· Les autres composants sont :

Mannitol, glycine, phosphate disodique. [De l’acide phosphorique ou de l’hydroxyde de sodium (ou les deux) peuvent être utilisés dans le procédé de fabrication pour ajuster l’acidité].

Diluant stérile de la seringue

Le solvant en seringue préremplie contient : glycérol, métacrésol, eau pour préparations injectables. [De l’acide chlorhydrique ou de l’hydroxyde de sodium (ou les deux) peuvent être utilisés dans le procédé de fabrication pour ajuster l’acidité].

Qu’est-ce que UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

UMATROPE 6 mg	· 1 cartouche de poudre blanche pour solution injectable
	· 3,17 mL d’une solution de solvant limpide et incolore en seringue préremplie
	Boîte de 1, 5 ou 10
UMATROPE 12 mg	· 1 cartouche de poudre blanche pour solution injectable
	· 3,15 mL d’une solution de solvant limpide et incolore en seringue préremplie
	Boîte de 1, 5 ou 10
UMATROPE 24 mg	· 1 cartouche de poudre blanche pour solution injectable
	· 3,15 mL d’une solution de solvant limpide et incolore en seringue préremplie
	Boîte de 1, 5 ou 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.