2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable ?

Avant l’administration d’Ultravist, la solution est portée à température corporelle pour permettre une meilleure tolérance et une injection plus facile en raison de sa viscosité réduite.

La solution d’Ultravist étant fortement concentrée, une cristallisation (apparence laiteuse/trouble, sédiment dans le fond, cristaux en surface) peut apparaitre très rarement. Le contenu du flacon doit être visuellement contrôlé avant utilisation et la solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration importante, de présence de particules (y compris cristaux) ou de détérioration du flacon.

La solution d’Ultravist ne sera pas mélangée à d’autres médicaments pour éviter tout risque d’incompatibilités.

Ne prenez jamais ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable :

· Si vous êtes allergique à l’iopromide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'ULTRAVIST 370 (370 mg d’Iode/mL), solution injectable (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ULTRAVIST 370 (370mg d’Iode/mL), solution injectable.

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu’à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles peuvent se traduire par des manifestations cardiovasculaires (cœur et vaisseaux sanguins), respiratoires (poumons) et cutanées (réactions sur la peau). Elles sont souvent irrégulières et imprévisibles mais ont un risque augmenté (incluant une réaction sévère) si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (Voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Votre médecin vous gardera en observation après l’administration d’Ultravist et sera préparé à la mise en place de mesures d’urgence en cas de réactions allergiques sévères.

Votre médecin pourra vous administrer un médicament avant votre examen lorsque vous présentez un risque élevé de réaction allergique, par exemple si vous avez eu une réaction précédente aigue modérée à sévère, si vous avez un asthme ou une allergie nécessitant un traitement médical.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé ;

· si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen ;

· si vous souffrez d’allergies

Dans ces situations, vous pouvez avoir un risque plus élevé de présenter une réaction allergique à Ultravist (incluant des réactions sévères voire fatales). Le professionnel de santé évaluera la possibilité de réaliser l’examen radiologique.

· si vous suivez un traitement à base de bêta-bloquants, médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée car vous pourriez être résistant aux béta-agonistes (utilisés dans le traitement des réactions allergiques sévères),

· si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome ; si vous êtes âgés ou athéromateux ; si vous souffrez de déshydratation, ou si vous avez reçu des doses répétées ou importantes de produit de contraste.

Le médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté.

Si vous êtes sous dialyse ou si vous n’avez plus de fonction rénale résiduelle, vous pouvez recevoir Ultravist car la solution peut être éliminée par la dialyse,

si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur ; vous pourriez être plus sensible à une évolution grave ou fatale lors d’une réaction allergique sévère,

· si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale,

· si vous souffrez de troubles neurologiques tels que épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles) ; les complications neurologiques sont plus fréquentes lors des angiographies cérébrales (examens des vaisseaux du cerveau) et des procédures associées.

· si vous présentez une hyperthyroïdie (thyroïde hyperactive) ou un goître (augmentation du volume de la glande thyroïdienne) car le produit de contraste iodé peut dans ces situations induire une hyperthyroïdie ou une crise thyrotoxique (complication sévère de la thyroïde hyperactive). Le professionnel de santé évaluera si l’examen est possible ou non. Votre fonction thyroïdienne pourra être testée avant de recevoir Ultravist et un médicament thyréostatique pourra vous être administré.

Le médecin surveillera la fonction thyroïdienne des nouveau-nés exposés à Ultravist durant la grossesse ou après la naissance car un excès d’iode peut causer une hypothyroïdie et nécessiter la mise en place d’un traitement adapté.

· si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs ; dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

· si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

· si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

· si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

· si vous présentez un œdème cérébral.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ULTRAVIST 370 (370 mg d’Iode/mL), solution injectable Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ULTRAVIST 370 (370 mg d’Iode/mL), solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il est recommandé de suspendre l'allaitement pendant au moins 24 heures après l'administration de ce produit de contraste.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas de risque particulier connu à ce jour.

ULTRAVIST 370 (370 mg d’Iode/mL), solution injectable contient Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves (Effets indésirables fatals ou ayant mis en jeu le pronostic vital) chez les patients recevant Ultravist étaient : choc anaphylactoïde (réaction allergique), arrêt respiratoire, bronchospasme (difficultés à respirer), œdème laryngé (sensation de gorge serrée), œdème pharyngé (gonflement dans la gorge), asthme, coma, infarctus cérébral (diminution du flux sanguin dans le cerveau), accident vasculaire cérébral, œdème cérébral (gonflement dans le cerveau), convulsions, arythmie (troubles du rythme), arrêt cardiaque, ischémie myocardique (douleur dans le cœur liée à une diminution du flux sanguin cardiaque), infarctus du myocarde (crise cardiaque), insuffisance cardiaque, diminution du rythme cardiaque, cyanose (coloration bleutée de la peau et des muqueuses liée à un manque d’oxygène), diminution de la pression sanguine, choc, difficultés à respirer, œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons), insuffisance respiratoire et fausse route.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration d’Ultravist sont : nausées, céphalées et augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation).

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.

Fréquent :

· sensation vertigineuse,

· céphalées (maux de tête),

· dysgueusie (goût inhabituel dans la bouche),

· trouble de la vision/vision floue,

· douleur dans la poitrine,

· gêne thoracique,

· hypertension (augmentation de la pression sanguine),

· vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins),

· vomissements,

· nausées,

· douleurs,

· réactions au site d’injection (ex : douleur, chaleur),

· sensation de chaleur.

Peu fréquent :

· hypersensibilité / réaction allergique (ex : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, difficultés à respirer, gonflement dans la gorge, de la langue, du visage, sensation de gorge serrée, asthme, inflammation de l’œil, sécrétion de larmes, éternuement, toux, gonflement des muqueuses (pouvant toucher les organes génitaux, urinaires et digestifs), rhinite, enrouement, irritation de la gorge, urticaire (éruption cutanée), prurit (démangeaisons), angioœdème (gonflement rapide de la peau et des tissus)

· réactions vaso-vagales (perte de conscience),

· état de confusion,

· agitation,

· paresthésie/hypoesthésie (sensation anormale de la peau (fourmillements, brûlures, démangeaisons, picotements)/diminution de la sensation du toucher,

· somnolence,

· arythmie (troubles du rythme cardiaque),

· hypotension (baisse de la pression artérielle),

· dyspnée (difficultés à respirer),

· douleurs abdominales,

· œdème.

Rare :

· anxiété,

· arrêt cardiaque,

· ischémie myocardique (douleur dans le cœur liée à une diminution du flux sanguin cardiaque),

· palpitations du cœur (battements irréguliers rapides).

Fréquence indéterminée :

· crise thyrotoxique (complication sévère de l‘hyperthyroïdie),

· troubles thyroïdiens,

· coma,

· ischémie cérébrale/Infarctus cérébral,

· accident vasculaire cérébral,

· œdème cérébral (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· convulsions,

· perte de vision transitoire corticale (problèmes liés à la vision) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· perte de conscience,

· agitation,

· hallucination,

· amnésie (perte de mémoire),

· tremblement,

· troubles du langage,

· parésie, paralysie (impossibilité complète ou partielle de mouvement),

· photophobie,

· cécité transitoire,

· troubles de l’audition,

· infarctus du myocarde (crise cardiaque),

· insuffisance cardiaque,

· bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

· cyanose (coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses due à un manque d’oxygène),

· choc,

· évènements thromboemboliques (formation d’un caillot dans les vaisseaux sanguins pouvant entrainer une attaque) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· vasospasme (spasme des vaisseaux sanguins) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· œdème pulmonaire (accumulation d’eau dans les poumons),

· insuffisance respiratoire (les poumons n’absorbent pas suffisamment d’oxygène ou ne rejettent pas assez de dioxyde de carbone),

· fausse route,

· dysphagie (difficulté à avaler),

· hypersalivation,

· augmentation du volume des glandes salivaires,

· diarrhée,

· syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (éruption inflammatoire sévère de la peau et des muqueuses),

· rash (éruption cutanée),

· érythème (rougeur de la peau),

· hyperhidrose (transpiration excessive),

· syndrome de compression des loges musculaires en cas d’extravasation (pression sur les muscles en cas de diffusion du produit à l’extérieur des veines provoquant une détérioration des nerfs et des muscles, ainsi que des problèmes de circulation sanguine) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· altération de la fonction rénale (problèmes rénaux) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· insuffisance rénale aiguë (dysfonctionnement des reins) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· malaise (sensation de malaise),

· frissons

· pâleur,

· réactions au site d’injection (chaleur, inflammation, lésions des tissus mous en cas d’extravasation),

· fluctuation de la température corporelle (changements de température du corps), créatininémie augmentée.

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’un examen particulier du pancréas (Cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)) à une fréquence inconnue :

Elévation des taux d’enzymes pancréatiques et pancréatite (inflammation du pancréas, un organe important pour la digestion)

La majorité des réactions après myélographie ou utilisation dans les cavités du corps apparaît plusieurs heures après l’administration.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable

· La substance active est :

Iopromide..................................................................................................................... 76,90 g

Pour 100 mL de solution injectable.

Correspondant à 370 mg d’Iode élément par millilitre.

1 flacon de 20 mL contient 7,4 g d’Iode.

1 flacon de 50 mL contient 18,5 g d’Iode.

1 flacon de 100 mL contient 37 g d’Iode.

1 flacon de 200 mL contient 74 g d’Iode.

Viscosité à 20°C : 20,1 cP.

Viscosité à 37°C : 9,5 cP.

Osmolalité à 37°C : 774 ± 8 mOsm / kg H2O.

· Les autres composants sont :

Trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique à 10 %, hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon monodose en verre.

La solution est limpide.

· Boîte de 1 flacon monodose (verre) de 20 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL et 200 mL de solution injectable.

· Boîte de 10 flacons monodose (verre) de 20 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL et 200 mL de solution injectable.

· Boîte de 1 flacon monodose (verre) de 20 mL, 50 mL, 100 mL, 150 mL et 200 mL de solution injectable avec nécessaire d’administration pour injecteur MEDRAD® Stellant® : 1 seringue vide de 200 mL, + raccord + microperfuseur de remplissage et 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.