2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/200 000 ?

N'utilisez jamais Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire :

· en cas d'hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate d’articaïne, au chlorhydrate d’adrénaline, au sulfite de sodium ou à l’un des autres composants d’Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ou aux anesthésiques locaux du type amide.

· en cas d’affection du système cardio-vasculaire, en particulier :

troubles du rythme (arythmie),

angine de poitrine (forte douleur à la poitrine),

attaque cardiaque récente,

intervention cardiaque récente,

forme sévère d’hypertension ou d’hypotension.

· en cas d’une insuffisance de l’activité cholinestérase plasmatique (une substance chimique naturelle présente dans le corps)

· en cas de troubles sanguins avec une tendance à saigner

· en cas d’inflammation au site d’injection

· si vous avez utilisé récemment ou si vous utilisez des inhibiteurs des monoamine-oxydases (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (traitement de la dépression)

· en cas d’asthme bronchique sévère

· en cas de porphyrie aiguë intermittente.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire:

· si vous souffrez d’affections pulmonaires, plus spécifiquement d’asthme allergique

· si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux

· si vous souffrez de durcissement des artères

· si vous souffrez de troubles de la glande thyroïde

· si vous avez du diabète

· si vous souffrez de troubles sanguins avec une tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement

· si vous souffrez d’une affection des yeux connue comme glaucome à angle fermé

· si vous souffrez de phéochromocytome (une forme de cancer qui affecte la glande surrénale)

· si vous avez une histoire d’épilepsie

· si vous souffrez de méthémoglobinémie (voir rubrique 4)

Enfants

· Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.

Autres médicaments et Ubistesin adrénalinée au 1/200 000

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre dentiste.

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec les médicaments suivants :

· Inhibiteurs de la monoamine oxidase (IMAO), antidépresseurs tricycliques, sérotoninergiques et noradrénergiques (traitement de la dépression), qui peuvent augmenter l’impact cardio-vasculaire de Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 (augmentation de le pression sanguine),

· Antidiabétiques oraux (médicaments pour traiter le diabète), car Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 peut diminuer l’efficacité de ces médicaments ; si nécessaire des doses supérieures d’antidiabétiques peuvent être administrées pour éviter une hyperglycémie,

· Bêta-bloquants non sélectifs (médicaments pour traiter l’hypertension), car l’administration simultanée d’Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 peut augmenter la pression sanguine,

· Phénothiazines (médicaments pour traiter les troubles mentaux graves), qui peuvent baisser la pression sanguine ; une attention particulière est recommandée en cas d’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 chez une personne présentant une tension basse,

· Anticoagulants (médicaments pour empêcher la coagulation du sang), qui augmentent les saignements ; une prudence particulière est recommandée pendant les interventions chirurgicales.

Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 avec des aliments et des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Des précautions doivent être prise lors de l’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 à une femme enceinte. Prévenez votre dentiste car Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Allaitement

Demandez l’avis à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

· Après une anesthésie avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, les femmes qui allaitent doivent tirer leur lait et jeter ce premier lait.

Fertilité

Les études animales n’ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien qu’Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 ne devrait pas troubler votre aptitude à conduire, votre dentiste vous évaluera après le traitement, pour votre sécurité personnelle, et vous ne devriez quitter le cabinet dentaire qu’au plus tôt 30 minutes après l’injection.

anhydre

Le sulfite de sodium anhydre (un des composants d’Ubistesin adrénalinée au 1/200 000) peut très rarement causer des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des symptômes anaphylactiques et bronchospasmes, chez des personnes susceptibles, spécialement celles avec une histoire d’asthme ou d’allergie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c’est-à-dire qu'il est essentiellement “sans sodium”.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Ubistesin adrénalinée au 1/200 000, solution injectable pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

au moins chez 1 sur 10 patients

au moins chez 1 sur 100 patients et moins de 1 sur 10 patients

au moins chez 1 sur 1.000 patients et moins de 1 sur 100 patients

au moins chez 1 sur 10.000 patients et moins de 1 sur 1.000 patients

au moins des cas isolés et chez moins de 1 sur 10.000 patients ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiovasculaires

Rare

Baisse du rythme cardiaque, rythme cardiaque anormal (rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque lent, augmentation du rythme cardiaque ou rythme cardiaque rapide), hypotension, baisse ou augmentation de la tension artérielle, arrêt cardiaque, tension de la poitrine.

Affections du système nerveux et psychiatriques

Rare

D’autres effets rares que vous pouvez ressentir sont : goût métallique, paresthésies, bruits pénibles et désagréables dans l’oreille, vertiges, nausées, vomissements, agitation, angoisse, tremblements, nervosité, somnolence, tremblement des yeux, besoin irrépressible de parler, céphalées, maux de tête de type migraine. Vous pouvez également ressentir une perte de sensation et une sensation de brûlure, sensation de picotement des lèvres, de la langue ou des deux.

Très rare

Paralysie de nerf facial (paralysie faciale).

· Si vous ressentez un des symptômes suivants, avertissez immédiatement votre dentiste/médecin afin d’éviter une aggravation possible :
Léthargie, confusion, tremblements, spasmes musculaires, convulsions, coma, graves difficultés de respiration qui pourraient conduire à un arrêt respiratoire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Respiration rapide, suivie d’une décélération pouvant conduire à l’arrêt de la respiration.
Accélération de la respiration.

Affections endocriniennes

Rare

Gonflement de la thyroïde.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Sensation de chaleur, transpiration.

Frequence indeterminée

Necrose locale

Réactions allergiques

Très rare

On a observé de très rares cas de réactions allergiques suite à l’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/200 000. Informez immédiatement votre dentiste ou votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants : éruption, démangeaison, gonflement qui démange, et une peau rouge ainsi que nausées, diarrhée, halètement, attaque aiguë d’asthme, des effets sur la conscience, choc ou anaphylaxie.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Si vous souffrez d’une affection du sang connue comme une méthémoglobinémie subclinique, vous devez informer votre dentiste car l’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 peut provoquer une condition nommée méthémoglobinémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés aprés autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Ubistesin adrénalinée au 1/200 000

· Les substances actives sont le chlorhydrate d’articaïne et l’adrénaline (sous forme de chlorhydrate d’adrénaline).

· 1 cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 68,00 mg de chlorhydrate d’articaïne et 0,0085 mg d’adrénaline (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont sulfite de sodium anhydre (E221), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables, ainsi qu’acide chlorhydrique 14% et solution d’hydroxyde de sodium 9% (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que Ubistesin adrénalinée au 1/200 000 et contenu de l’emballage extérieur

Solution injectable.

La solution est un liquide clair, non opalescent et incolore.

Boîte en fer-blanc avec 50 cartouches de 1,7 ml.