2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié [99mTc] ?

Ne prenez jamais Technescan PYP, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (pyrophosphate de sodium) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Technescan PYP, poudre pour solution injectable :

Une attention particulière doit être portée avant l’utilisation de Technescan PYP:

· en cas de grossesse ou si vous pensez être enceinte,

· en cas d’allaitement

Avant administration de Technescan PYP, poudre pour solution injectable, vous devrez :

Boire abondamment avant le début de l’administration du produit afin d’uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l’étude.

Enfants adolescents

Il conviendra d’être prudent et d’en discuter avec le médecin spécialiste de médecine nucléaire.

La solution de pyrophosphate de technétium (^99mTc) est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.

Le respect des réglementations concernant l'usage médical des substances radioactives impose que l'administration de ce produit ait lieu dans un service de médecine nucléaire agréé.

Votre médecin vous informera s'il est nécessaire de prendre des précautions particulières.

Autres médicaments et Technescan PYP, poudre pour solution injectable

Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie au Technescan PYP.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Les médicaments suivants peuvent modifier la conduite de l’examen de médecine nucléaire avec Technescan PYP :

· l'héparine,

· l'aluminium,

· la prazosine,

· la méthyldopa,

· l'hydralazine,

· les composés digitaliques,

· la quinidine,

· les β bloquants (ex: propanolol),

· les inhibiteurs calciques (ex:nifédipine, vérapamil),

· les nitrates (nitroglycérine),

· les anthracyclines,

· les antibiotiques

· et les produits de contraste iodés.

La présence de cathéters en téflon diminue aussi le rendement de marquage par fixation des ions stanneux sur le cathéter.

Technescan PYP, poudre pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

Il est important d’indiquer à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen s’il y a la moindre chance pour que vous soyez enceinte.

L’utilisation de médicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou l’allaitement doit être envisagée avec prudence.

Votre médecin ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.

Allaitement

Si vous allaitez, informez-en votre médecin et/ou spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen, car il pourra vous conseiller de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps.

En cas d’allaitement, il faut arrêter momentanément l’allaitement maternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vous indiquera à quel moment l’allaitement maternel pourra reprendre.

Demandez conseil à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou des machines n’ont pas été étudiés.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’administration de radiopharmaceutiques entraine une faible exposition aux rayonnements ionisants pouvant induire avec l’induction de cancers et l’apparition potentielle d’anomalies congénitales, cependant la probabilité de survenue de ces événements indésirables est jugée faible.

Des informations quant à la fréquence d’apparition d’effets décrits, ci-dessous, ne sont pas encore complètement connues.

Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse à la fois de complexes marqués ainsi que complexes technétiés ont été rapportés isolément : 1-5 pour 100 000 utilisateurs. Ils sont classés généralement de faibles à modérés et sont de courte durée bien que certains ont été classés comme sévères. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique : vertiges et maux de tête, nausées et vomissements, œdème de la face et hypotension.

Des réactions de type vagal, des arythmies cardiaques et des réactions locales au site d’injection (érythème cutané et rougeurs), des urticaires et du prurit ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable

· Les substances actives sont : Pyrophosphate de sodium décahydraté, chlorure stanneux dihydraté.

· Les autres composants sont : Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, azote.

Qu’est-ce que TECHNESCAN PYP, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon de 10 ml. Boîte de 5 flacons.