2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Avant de débuter le traitement par TYSABRI, il est primordial de discuter avec votre médecin des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques éventuels qui lui sont associés.

N’utilisez jamais TYSABRI :

Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si votre médecin a diagnostiqué une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), qui est une infection rare du cerveau.

Si vous avez des perturbations graves du système immunitaire (dues à une maladie, telle que leucémie ou infection à VIH, ou dues à un médicament que vous prenez ou avez pris).

Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris d’autres médicaments utilisés pour traiter la SEP. Ces médicaments ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d’autres médicaments » ci-dessous).

Si vous avez un cancer en évolution (sauf s’il s’agit d’un cancer de la peau de type basocellulaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser TYSABRI.

Infections

Informez immédiatement votre médecin si vous avez, ou pensez avoir, une infection de quelque nature que ce soit (voir effets indésirables) . Certaines infections, autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d’autres causes.

Des cas d’infection cérébrale rare appelée LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive) ont été rapportés chez des patients traités par TYSABRI. La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès.

Les symptômes de LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP (ex. faiblesse ou troubles visuels). Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s’aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes au cours de votre traitement par TYSABRI et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement par TYSABRI, il est très important d’en parler à votre médecin dès que possible.

Discutez de votre traitement avec votre conjoint ou avec le personnel soignant. Ils pourraient voir de nouveaux symptômes que vous n’avez pas remarqués vous-même, tels que des changements d’humeur ou de comportement, des trous de mémoire, des difficultés d’élocution ou de communication, que votre médecin devra évaluer afin d’éliminer une LEMP éventuelle. Restez vigilant(e) et surveillez l’apparition de symptômes jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement par TYSABRI.

Vous trouverez également ces informations sur la carte patient qui vous a été remise par votre médecin. Il est important de conserver cette carte et de la montrer à votre conjoint ou au personnel soignant.

La LEMP est associée à une prolifération incontrôlée du virus JC dans le cerveau ; chez certains patients traités par TYSABRI la raison de cette prolifération n’a pu être expliquée. Le virus JC peut également entrainer une autre infection appelée neuronopathie à cellules granulaires due au virus JC (NCG) qui est survenue chez quelques patients ayant reçu TYSABRI. Les symptômes de la NCG ressemblent à ceux de la LEMP Le virus JC est un virus banal qui infecte de nombreuses personnes mais ne cause généralement pas de maladie.

Votre médecin fera une analyse de sang pour détecter la présence éventuelle d’anticorps contre le virus JC avant de commencer le traitement par TYSABRI. Ces anticorps sont un signe indiquant que vous avez été infecté par le virus JC. Votre médecin pourra répéter cette analyse de sang pendant votre traitement par TYSABRI pour vérifier s’il y a des changements.

--> Le risque de LEMP associé au traitement par TYSABRI augmente

Si vous avez des anticorps contre le virus JC dans le sang.

Avec la durée du traitement, notamment après deux ans.

Si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur. Ce type de médicaments affaiblit l’activité du système immunitaire de votre corps.

Si les trois risques décrits ci-dessus sont présents, vos risques de présenter une LEMP sont plus élevés.

Si vous n’avez pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs et que vous avez été traité(e) par TYSABRI pendant 2 ans ou plus, votre niveau d’anticorps anti-virus JCV peut être associé au risque de développer une LEMP.

Pour les personnes présentant un risque plus faible de développer une LEMP, votre médecin pourra répéter l’analyse régulièrement pour s’assurer qu’il n’y a aucun changement, si :

- Vous n’avez pas d’anticorps anti-virus JC dans le sang OU

- Vous avez été traité(e) pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d’anticorps anti-virus JC dans le sang.

Vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si TYSABRI est le traitement le plus adapté pour vous avant de débuter le traitement et également après deux ans de traitement.

Chez les patients ayant développé une LEMP, une réaction appelée syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) peut survenir après le traitement de la LEMP, lorsque TYSABRI est éliminé de l’organisme. Si vous développez un IRIS, votre état risque de s’aggraver et votre fonction cérébrale de se détériorer.

Réactions allergiques

Quelques patients ont présenté une réaction allergique à TYSABRI. Votre médecin vérifiera l’absence de réactions allergiques pendant la perfusion et dans l’heure qui suit la fin de la perfusion.

TYSABRI sera-t-il toujours efficace ?

Chez certains patients recevant TYSABRI, les défenses naturelles de l’organisme finissent par empêcher TYSABRI d’agir correctement (car l’organisme produit des anticorps dirigés contre TYSABRI). Votre médecin pourra vérifier si c’est le cas en dosant ces anticorps dans votre sang et arrêtera le traitement par TYSABRI, si nécessaire.

Autres médicaments et TYSABRI

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous prenez d’autres médicaments pour traiter votre SEP.

Il est possible que vous ne puissiez pas prendre TYSABRI si vous prenez ou avez pris des médicaments agissant sur votre système immunitaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin. Veillez à informer immédiatement votre médecin de toute grossesse en cours, suspectée ou envisagée.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TYSABRI. Vous devrez discuter avec votre médecin du choix d’allaiter ou d’être traitée par TYSABRI.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de TYSABRI sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Toutefois si vous avez des vertiges, un effet indésirable fréquent, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

Ce médicament contient du sodium

Chaque flacon de TYSABRI contient 2,3 mmol (soit 52 mg) de sodium. Après dilution, ce médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium par dose. À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

 Retour

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

--> Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez :

Symptômes d’infections graves, notamment :

− Fièvre inexpliquée

− Diarrhée sévère

− Essoufflement

− Vertiges prolongés

− Maux de tête

− Perte de poids

− Lassitude

− Troubles de la vision

− Douleur ou rougeur au niveau de l’œil ou des yeux.

Un ensemble de symptômes causé par une infection grave du cerveau, notamment :

– Des changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance, convulsions (crises convulsives), maux de tête, nausées/vomissements, nuque raide, sensibilité extrême à la lumière vive, fièvre, éruption cutanée (n’importe où sur le corps).

Ces symptômes peuvent être causés par une infection du cerveau (encéphalite) ou de son enveloppe externe (méningite).

Signes d’allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :

- Éruption et démangeaisons (urticaire)

- Œdème du visage, des lèvres ou de la langue

- Difficultés respiratoires

- Douleur ou gêne thoracique

- Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle).

- Signes évocateurs d’éventuels troubles hépatiques :

- Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux)

- Urines anormalement foncées.

TYSABRI peut également avoir d’autres effets indésirables.

Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence d’apparition au cours des études cliniques :

Les effets indésirables fréquents susceptibles de se produire chez moins d’1 personne sur 10 :

- Infection urinaire

- Mal de gorge et écoulement nasal ou nez bouché

- Frissons

- Éruption et démangeaisons (urticaire)

- Maux de tête

- Sensations vertigineuses

- Nausées

- Vomissements

- Douleurs articulaires

- Fièvre

- Fatigue.

Les effets indésirables peu fréquents susceptibles de se produire chez moins d’1 personne sur 100 :

- Allergie sévère (hypersensibilité)

- Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Les effets indésirables rares susceptibles de se produire chez moins d’1 personne sur 1000 :

- Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)

- Anémie sévère (diminution des globules rouges pouvant être à l’origine d’une pâleur cutanée et d’un essoufflement ou d’un manque d’énergie).

Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.

Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.

Vous trouverez également ces informations sur la carte patient fournie par votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient TYSABRI

La substance active est le natalizumab. Chaque flacon de 15 mL de solution à diluer pour perfusion contient 300 mg de natalizumab (20 mg/mL). Une fois diluée, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/mL de natalizumab.

Les autres composants sont :

Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté

Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté

Chlorure de sodium (voir rubrique 2, « TYSABRI contient du sodium »),

Polysorbate 80 (E433)

Eau pour préparations injectables.

Comment se présente TYSABRI et contenu de l’emballage extérieur

TYSABRI est un liquide transparent, incolore à légèrement opaque.

Chaque boîte contient un flacon en verre.