2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais TYPHIM Vi :

· si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active, à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés dans la rubrique 6, au formaldéhyde ou à la caséine (utilisés lors de la fabrication du vaccin et pouvant être présents dans celui-ci en petites quantités).

· si vous ou votre enfant êtes malade avec une température élevée. La vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser TYPHIM Vi, solution injectable en seringue préremplie.

· Ce vaccin protège contre la bactérie de la fièvre typhoïde (Salmonella typhi), mais pas contre les bactéries apparentées (Salmonella paratyphi A ou B) ou des salmonelles non typhoïdiques.

· Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli, dû à :

o Des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système immunitaire : votre médecin attendra peut-être la fin du traitement.

o Une infection VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) ou tout autre maladie qui affaiblit votre système immunitaire : il est recommandé de vous administrer le vaccin bien qu'il ne vous protège peut-être pas aussi bien qu'il ne le ferait chez une personne ayant un système immunitaire normal.

· Si vous ou votre enfant souffrez d'hémophilie ou si vous êtes facilement sujet à des bleus ou des saignements.

· Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d’une précédente injection.

Enfants

Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué car il n'est pas suffisamment efficace.

Autres médicaments et TYPHIM Vi

TYPHIM Vi peut être associé, au cours de la même séance de vaccination, à d'autres vaccins (hépatite A, fièvre jaune, diphtérie, tétanos, poliomyélite, rage, méningite A + C et hépatite B). Toutefois, les injections doivent se faire en des sites d'injection différents, c'est-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, et les vaccins ne doivent pas être mélangés dans la même seringue.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TYPHIM Vi avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle à la vaccination.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

TYPHIM Vi contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc pouvant inclure un ou plusieurs des symptômes suivants :

urticaire, éruptions cutanées,

gonflement du visage et/ou du cou,

difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,

tension artérielle basse, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, refroidissement de la peau, vertige et potentiellement évanouissement.

Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne se trouve encore au centre médical ou au cabinet du médecin. Si l'un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où le vaccin vous a été administré, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

Ils ont été signalés avec les fréquences suivantes:

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

Douleur au site d’injection, rougeur au site d’injection (érythème)⁽¹⁾, gonflement / œdème au site d’injection⁽¹⁾, durcissement au site d’injection (induration)⁽¹⁾,

Maux de tête (céphalées)⁽¹⁾,

Douleurs musculaires (myalgies),

Sensation de malaise général⁽²⁾,

Fatigue⁽²⁾, faiblesse inhabituelle (asthénie)⁽²⁾.

Effets indésirables fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

Fièvre⁽³⁾.

Effets indésirables peu fréquents : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

Démangeaisons au site d’injection (prurit au site d’injection)⁽⁴⁾.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Maladie sérique : douleurs articulaires, éruptions cutanées, gonflement des ganglions lymphatiques et sensation de malaise général.

Quand ces symptômes apparaissent, c'est en général 2-4 semaines après avoir reçu le vaccin.

Evanouissement en réponse à une injection (syncope vasovagale)

Toux, sifflements, gêne respiratoire (asthme).

Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales).

Eruptions parfois gonflées et qui démangent (prurit, éruptions cutanées, urticaire).

Douleurs dans les articulations (arthralgie).

^{Fréquent chez les adultes,}

^{Fréquent chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans),}

^{Non rapporté chez les adultes,}

^{Non rapporté chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans).}

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TYPHIM Vi

· La substance active est :

Polyosides de Salmonella typhi (souche Ty2) .................................................. 25 microgrammes

pour une dose de 0,5 ml.

· Les autres composants sont : le phénol et une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monosodique dihydraté et de l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TYPHIM Vi et contenu de l’emballage extérieur

TYPHIM Vi se présente sous la forme d'une solution injectable (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguilles). Boîte de 1 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La solution est limpide et incolore.